VENTURI (VENTilation Using Respiratory Imaging) (VENTURI)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Avoimen merkinnän, prospektiivinen, ristiin-aseteltu, toimintaperiaatteen todentamistutkimus, jossa arvioidaan kolmoishoidon vaikutusta ylimitoitetun beklometasonidipropionaatin/formoterolifumaraatin/glikopirrolaatin (BDP/FF/G) pMDI:n avulla verrattuna ei-ylimitoitetun flutikasonifuroaatin/umeclidiniumin/vilanterolin (FluF/UMEC/VI) DPI:n avulla keuhkojen ilmanvaihdolle ja kliinisille tuloksille kohtalaisesta vakavaan astmaan sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan osallistujia, joilla on kontrolloimaton astma, arvioidakseen suuria ja pieniä hengitysteitä sekä lääkeannostusta käyttäen kahta tutkimuslääkettä:
- Beclometasonidipropionaatti/Formoterolifumaraattidihydraatti/Glycopyrroniumbromidi (BDP/FF/G) tai Trimbow
- Flutikasonifuroaatti/Umeclidinium/Vilanteroli (FluF/UMEC/VI) tai Trelegy Ellipta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 5 tutkimuskäynnistä. Seulontakäynti (V1, viikko -2) sisältää perustason arvioinnin. Satunnaistamiskäynnillä (V2, viikko 0) potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden seuraavista hoidoista 8 viikon ajan:
- BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg pMDI, kaksi annosta kaksi kertaa päivässä
- FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI, yksi annos kerran päivässä
Seuraava käynti suoritetaan 8 viikon jälkeen (V3), jolloin osallistujille tehdään spirometria, oskillometria ja kuvantaminen. Osallistujat lopettavat sitten määrätyn hoidon ja käyvät läpi 4 viikon peseytymisjakson käyttäen toissijaista ylläpitävää ICS/LABA-yhdistelmäinhaleria.
Peseytymisjakson jälkeen seuraavalla käynnillä (V4, viikko 12) osallistujat siirtyvät toiseen hoitoon, jota he eivät saaneet satunnaistamisvaiheessa.
Viimeisellä käynnillä (V5, viikko 20) potilaille tehdään jälleen spirometria, oskillometria ja kuvantaminen. Mikäli tutkimus keskeytyy ennenaikaisesti, suoritetaan ennenaikaisen lopetuksen (ET) käynti ja tutkijan on täytettävä "Tutkimuksen lopetus"-sivu eCRF:ssä ilmoittaen pääsyy keskeyttämiselle.
Osallistujat, jotka on aiemmin seulottu ja todettu sopimattomiksi ohimenevien tai korjattavissa olevien tilojen vuoksi (esim. äskettäinen paheneminen), voidaan harkita kahdesti uudelleenseulottaviksi. Uudelleenseulonnan on hyväksyttävä päävastuututkija ja se on dokumentoitava koehenkilön seulontalokiin.
Uudelleenseulonta noudattaa samoja menettelyjä kuin alkuperäinen seulonta, mukaan lukien tietoon perustuva suostumus, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin määrätä. Uudelleenseulonnan syy ja kaikki kelpoisuustilan muutokset on dokumentoitava selkeästi tapausraportointilomakkeeseen (CRF) ja lähdeasiakirjoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Plan, RRT
- Puhelinnumero: 205-975-5294
- Sähköposti: epkennedy@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Surya Bhatt, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-5555
- Sähköposti: sbhatt@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Plan, RRT
- Puhelinnumero: 205-975-5294
- Sähköposti: epkennedy@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Surya Bhatt, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-5555
- Sähköposti: sbhatt@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Surya Bhatt, MD, MSPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Vahvistettu astmadiagnoosi (potilailla on oltava dokumentoitu astmahistoria vähintään 1 vuoden ajalta, ja diagnoosi on tehtävä ennen 40 vuoden ikää ja/tai prebronkodilataattori-FEV1 on 50–80 % ennustetusta normaalista arvosta, kun bronkodilataattoreista on tapahtunut asianmukainen peseytyminen)
- Oireilevat ICS/LABA-hoidossa ACT <20
- Ei pahenemisia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat vaatineet systemaattista kortikosteroidihoitoa tai ensiapuosastokäyntiä/sairaalahoitoa
- Kyky kouluttautua ja käyttää oikein paineistettua annostelusuutinta (pMDI) ja kuivaa jauheannostelua (DPI)
- Yhteistyöhaluinen asenne ja kyky suorittaa vaaditut lopputulosmittaukset (esim. spirometriatoimenpiteet istuen ja makuuasennossa) sekä kyky ymmärtää mukana olevat riskit
WOCBP, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- WOCBP hedelmällisten miesten kanssa: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien ja seurantakäyntiin asti tai
- WOCBP lääkärin vahvistamien ei-hedelmällisten miesten kanssa (ehkäisyä ei tarvita tässä tapauksessa).
- Naispotilaat, jotka eivät ole lapsentekoiässä, määritelty fysiologisesti kykenemättömiksi tulemaan raskaaksi (eli vaihdevuosien jälkeen tai pysyvästi steriilejä, esim. amenorrea ≥12 peräkkäistä kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät hysterektomian, molemminpuolisen salpingektomian ja molemminpuolisen ooforektomian. Tarvittaessa tutkijan pyynnöstä vaihdevuosien jälkeinen tila voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla (paikallisten laboratorioarvojen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut paheneminen, joka määritellään kestäväksi ja akuutiksi potilaan oireiden ja merkkien huononemiseksi (hengitysvaikeudet, yskä ja/tai yskösvalmiste/purulenssi), joka oli joko kohtalainen, eli vaati systemaattista (suun kautta/IV/IM) kortikosteroidihoitoa ja/tai antibiootteja, tai vakava, eli vaati sairaalahoitoa, jos heidän siihen liittyvä hoito/sairaalahoito tapahtui 3 kuukautta ennen V1:tä
- Kykenemättömyys suorittaa keuhkotoimintatestauksia, noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimushoitoon liittyvää lääkitystä
- Historia lähes tappavasta astmasta tai aiemmasta astmaan liittyvästä tehohoitoyksikön sairaalahoidosta, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa potilaan kohtuuttoman suureen riskiin
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systemaattista kortikosteroidilääkitystä 4 viikon aikana tai pitkävaikutteisia kortikosteroidilääkkeitä 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on COPD, kuten nykyisen Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -asiakirjan määrittelee
- Historia kystisen fibroosin, bronkiektasian tai alfa-1-antitrypsiinin puutoksen diagnoosista tai muusta merkittävästä keuhkosairaudesta, joka saattaa häirinnyt tutkimusarvoja
- Tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden nykyiset käyttäjät tai entiset tupakoitsijat, joiden kokonaisaltistus on yhtä suuri tai yli 10 askelmaa vuodessa tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vuosi tai vähemmän ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitautitila, kuten mutta ei rajoittuen: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >2), akuutti iskeeminen sydäntauti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimusseulontaa, historia jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä tai jatkuvista ja ei-jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä, jotka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana (jatkuva tarkoitti kestävän yli 30 sekuntia tai päättyvän vain ulkoisella toimenpiteellä tai johtaneen hemodynaamiseen romahdukseen; ei-jatkuva tarkoitti >3 sykettä <30 sekuntia, ja/tai päättyvän spontaanisti, ja/tai oireettomia), korkea-asteiset impulssinjohtumisblokat (>2. asteen atrioventrikulaariblokki tyyppi 2). Samoin potilaita, joilla on pysyvä, pitkäaikainen tai paroksysmaalinen AF, ei otettu mukaan rekrytointiin
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa kuvantamisproseduureja CT- tai MRI-tutkimuksia tai osoittavat ksenonkaasulle intoleranssia
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet äskettäiseen terapeuttiseen kokeiluun (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on maitoproteiiniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Randomisoitu beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti/glykopyrrolaatti
Tässä satunnaistetussa ryhmässä Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) annostellaan kahdella hengityksellä kahdesti päivässä 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
pMDI, 100/6/12,5 mcg per inhalation
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu flutikasonifuroaatti/ umeclidinium/vilanteroli
Tässä satunnaistetussa ryhmässä Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) annostellaan yhtenä hengityksenä kerran päivässä 8 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuivajauhe-inhaloija, 100/62,5/25 mcg per inhalation
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huuhdonta
Kahdeksan viikon hoidonjakson jälkeen osallistujat siirretään ICS/LABA-hoitoon, joka ei liity tutkimuslääkkeisiin, neljän viikon peseytymisjakson aikana ennen ristiinasetelmaa.
|
|
|
Kokeellinen: Cross-Over beklometasoni dipropionaatti/formoterooli fumaratti/glykopyrrolaatti
Huuhteluväliajan jälkeen osallistujat, jotka arvottiin saamaan Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg), siirtyvät saamaan Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) kahdeksaksi viikoksi.
|
pMDI, 100/6/12,5 mcg per inhalation
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cross-Over flutikasonifuroaatti/ umeclidinium/vilanterol
Huuhtelujakson jälkeen osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg), siirtyvät saamaan Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg) 8 viikon ajaksi.
|
Kuivajauhe-inhaloija, 100/62,5/25 mcg per inhalation
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ekstrahienon beklometasonidipropionaatti/formoteroolifumaraatti/glykopyrrolaatin vaikutusta verrattuna ei-ekstrahienoon flutikasonifuroaatti/umeclidinium/vilanteroliin ilmanvaihtoprosentissa 129Xenon-MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi interventioiden ennen ja jälkeen tapahtuneen ilmanvaihtoprosentin
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten hengitysteiden laskeuman vaikutuksen tutkiminen keuhkotoimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaa vastuskyvyn muutosta oskilometrialla ja FEV1:llä
|
8 viikkoa
|
|
Astman kontrollin vaikutuksen ymmärtäminen Asthma Control Test -testin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaa astman kontrollitestin muutosta ennen ja jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Steroidit, kloorattu
- Beklometasoni
- GSK573719
- vilanteroli
- flutikasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015310
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .