VENTURI (WENTYLACJA Z WYKORZYSTANIEM OBRAZOWANIA ODDECHOWEGO) (VENTURI)

Kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie astmy (pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię astmy przez co najmniej 1 rok z rozpoznaniem przed 40. rokiem życia i/lub przedbronchodylatacyjny FEV1 między 50-80% ich przewidywanej wartości prawidłowej, po odpowiednim okresie odstawienia leków rozszerzających oskrzela).
• Objawowi podczas leczenia ICS/LABA z wynikiem ACT <20.
• Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub wizyty na oddziale ratunkowym/pobytu szpitalnego.
• Zdolność do przeszkolenia i prawidłowego używania inhalatora ciśnieniowego dozującego (pMDI) i inhalatora suchego proszku (DPI).
• Współpracująca postawa i zdolność do wykonywania wymaganych pomiarów wyników (np. manewry spirometryczne w pozycji siedzącej i leżącej) oraz zdolność do zrozumienia związanych z tym ryzyk.

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) spełniające jedno z następujących kryteriów:

  1. WOCBP z płodnymi partnerami męskimi: one i/lub ich partner muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody aż do wizyty kontrolnej, lub
  2. WOCBP z partnerami męskimi potwierdzonymi przez lekarza jako niepłodni (w tym przypadku antykoncepcja nie jest wymagana).
• Pacjentki o niepłodnym potencjale rozrodczym zdefiniowane jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie lub trwale sterylne, np. brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Jeśli jest to wskazane, na życzenie badacza, stan po menopauzie może być potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (zgodnie z zakresami lokalnego laboratorium).

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy mieli zaostrzenie, zdefiniowane jako utrzymujące się i ostre pogorszenie objawów i oznak pacjenta (duszność, kaszel i/lub produkcja plwociny/ropność), które było albo umiarkowane, tj. wymagało leczenia ogólnoustrojowymi (doustnymi/dożylnymi/domięśniowymi) kortykosteroidami i/lub antybiotykami, albo ciężkie, tj. wymagało hospitalizacji, jeśli związane z tym leczenie/hospitalizacja miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed V1.
• Niezdolność do przeprowadzenia badań czynnościowych płuc, do przestrzegania procedur badania lub do przyjmowania leczenia badawczego.
• Historia prawie śmiertelnej astmy lub przeszłej hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, która, według oceny badacza, mogła narazić pacjenta na nieuzasadnione ryzyko.
• Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe w ciągu 4 tygodni lub kortykosteroidy o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci cierpiący na POChP zgodnie z definicją obecnego dokumentu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Historia rozpoznania mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny, lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc, która mogła zakłócić oceny badania.
• Obecni palacze lub obecni użytkownicy e-papierosów lub byli palacze z całkowitym skumulowanym narażeniem równym lub większym niż 10 paczkolat lub którzy rzucili palenie rok lub mniej przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotny stan sercowo-naczyniowy według oceny badacza, taki jak, ale nie ograniczający się do: zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA >2), ostra choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, historia utrzymujących się zaburzeń rytmu serca lub utrzymujących się i nieutrzymujących się zaburzeń rytmu serca zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (utrzymujące się oznaczało trwające ponad 30 sekund lub kończące się tylko działaniem zewnętrznym, lub prowadzące do zapaści hemodynamicznej; nieutrzymujące się oznaczało >3 uderzeń <30 sekund, i/lub kończące się samoistnie, i/lub bezobjawowe), bloki przewodzenia impulsów wysokiego stopnia (>blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 2). Podobnie, pacjenci dotknięci utrwalonym, długotrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków nie byli brani pod uwagę do rekrutacji.
• Pacjenci, którzy nie mogą przejść procedur obrazowania dla tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub wykazują nietolerancję na gaz ksenonowy.
• Pacjenci, którzy brali udział w niedawnym badaniu terapeutycznym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Pacjenci, którzy mają alergię na białko mleka.