VENTURI (VENTilation Using Respiratory Imaging) (VENTURI)

Einschlusskriterien:

• Vor jeder studienbezogenen Maßnahme muss die schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
• Bestätigte Asthma-Diagnose (Patienten müssen eine dokumentierte Asthmavorgeschichte von mindestens 1 Jahr mit Diagnose vor dem 40. Lebensjahr und/oder einen prä-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 50-80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschphase von Bronchodilatatoren aufweisen)
• Symptomatisch unter ICS/LABA-Therapie mit ACT <20
• Keine Exazerbationen in den letzten 3 Monaten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einen Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt erforderten
• Die Fähigkeit, einen Druck-Dosier-Aerosol-Inhalator (pMDI) und einen Trockenpulver-Inhalator (DPI) zu erlernen und korrekt zu verwenden
• Kooperative Einstellung und die Fähigkeit, die erforderlichen Ergebnis-Messungen durchzuführen (z.B. Spirometrie-Manöver in sitzender und liegender Position) und die Risiken zu verstehen

• WOCBP, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Follow-up-Besuch eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder
  2. WOCBP mit ärztlich bestätigten nicht-fruchtbaren männlichen Partnern (in diesem Fall ist keine Verhütung erforderlich).
• Weibliche Patienten ohne Gebärfähigkeit, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden (d.h. postmenopausal oder dauerhaft steril, z.B. amenorrhoisch für ≥12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache). Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Falls angezeigt, kann der postmenopausale Status auf Anforderung des Prüfarztes durch Follikel-stimulierende Hormonspiegel (gemäß lokaler Laborbereiche) bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die eine Exazerbation hatten, definiert als anhaltende und akute Verschlechterung der Symptome und Anzeichen des Probanden (Dyspnoe, Husten und/oder Sputumproduktion/Eitrigkeit), die entweder moderat war, d.h. eine Behandlung mit systemischen (oralen/IV/IM) Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderte, oder schwerwiegend, d.h. einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wenn die damit verbundene Behandlung/Krankenhausaufnahme innerhalb von 3 Monaten vor V1 stattfand
• Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen, Studienverfahren einzuhalten oder die Studientherapie einzunehmen
• Vorgeschichte von beinahe tödlichem Asthma oder früherem Asthma-Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
• Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening systemische Kortikosteroid-Medikamente oder in den 12 Wochen vor dem Screening retardierte Kortikosteroide verwendet haben
• Patienten, die an COPD leiden, wie im aktuellen Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-Dokument definiert
• Vorgeschichte einer Diagnose von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigt haben könnte
• Aktuelle Raucher oder aktuelle Nutzer von E-Zigaretten oder ehemalige Raucher mit einer kumulativen Gesamtexposition von gleich oder mehr als 10 Packungsjahren oder Rauchstopp ein Jahr oder weniger vor dem Screening-Besuch
• Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, wie z.B., aber nicht beschränkt auf: kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >2), akute ischämische Herzerkrankung im letzten Jahr vor Studien-Screening, Vorgeschichte von anhaltenden Herzrhythmusstörungen oder anhaltenden und nicht-anhaltenden Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurden (anhaltend bedeutete länger als 30 Sekunden oder endete nur durch externe Maßnahme oder führte zu hämodynamischem Kollaps; nicht-anhaltend bedeutete >3 Schläge <30 Sekunden, und/oder endete spontan, und/oder asymptomatisch), hochgradige Erregungsleitungsblöcke (>AV-Block 2. Grades Typ 2). Ebenso wurden Patienten mit persistierendem, lang anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nicht für die Teilnahme berücksichtigt
• Patienten, die sich keinen bildgebenden Verfahren für CT-Scans oder MRT unterziehen können oder eine Unverträglichkeit gegenüber Xenon-Gas aufweisen
• Patienten, die kürzlich an einer therapeutischen Studie teilgenommen haben (innerhalb der letzten 6 Monate)
• Patienten mit einer Milcheiweißallergie