VENTURI (VENTilasjon ved bruk av respirasjonsavbildning) (VENTURI)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen innhentet før enhver studie-relatert prosedyre.
• Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
• Bekreftet diagnose på astma (pasientene må ha en dokumentert astmahistorikk på minst 1 år med diagnose før 40 års alder og/eller pre-bronkodilatator FEV1 mellom 50–80 % av deres forventede normale verdi, etter passende utvasking fra bronkodilatatorer)
• Symptomatisk på ICS/LABA-behandling med ACT <20
• Ingen eksaserbasjoner de siste 3 månedene som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller besøk på legevakt/innleggelse på sykehus
• Evnen til å bli trent og korrekt bruke en trykksatt doseringsinhalator (pMDI) og tørrpulverinhalator (DPI)
• Å ha et samarbeidsvillig forhold og evnen til å utføre de nødvendige utfallsmålingene (f.eks. spirometrimanøvrer i sittende og liggende stilling) og evnen til å forstå de involverte risikoene

• Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. WOCBP med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra underskriften av det informerte samtykket og frem til oppfølgingsbesøket eller
  2. WOCBP med lege-bekreftede ikke-fertile mannlige partnere (prevensjon kreves ikke i dette tilfellet).
• Kvinnelige pasienter uten barnepotensial definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid (dvs. post-menopausal eller permanent steril, f.eks. amenoré i ≥12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak). Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Hvis indikert, etter forskerens forespørsel, kan post-menopausal status bekreftes av follikkelstimulerende hormon-nivåer (i henhold til lokale laboratorieområder).

Eksklusjonskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne
• Pasienter som hadde en eksaserbasjon, definert som en vedvarende og akutte forverring av forsøkspersonens symptomer og tegn (dyspné, hoste og/eller sputumproduksjon/purulens) som enten var moderat, dvs. krever behandling med systemiske (orale/IV/IM) kortikosteroider og/eller antibiotika, eller alvorlig, dvs. krever innleggelse på sykehus, hvis deres tilhørende behandling/innleggelse skjedde innen 3 måneder før V1
• Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting, å overholde studieprosedyrer eller studiebehandlingsinntak
• Historie med nesten dødelig astma eller tidligere innleggelse for astma på intensivavdeling som, etter forskerens skjønn, kan ha utsatt pasienten for uforsvarlig risiko
• Pasienter som brukte systemisk kortikosteroid-medisin i løpet av de 4 ukene eller langtidsvirkende kortikosteroider i løpet av de 12 ukene, før screening
• Pasienter som lider av KOLS som definert av det nåværende Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-dokumentet
• Historie med diagnose på cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinmangel, eller annen betydelig lungesykdom som kan ha forstyrret studieevalueringene
• Nåværende røykere eller nåværende bruk av elektroniske sigaretter eller tidligere røykere med total kumulativ eksponering lik eller mer enn 10 pakkeår eller som sluttet å røyke ett år eller mindre før screeningsbesøket
• Pasienter som hadde en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand etter forskerens skjønn, slik som, men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse >2), akut iskemisk hjertesykdom det siste året før studiens screening, historie med vedvarende hjerterytmeforstyrrelser eller vedvarende og ikke-vedvarende hjerterytmeforstyrrelser diagnostisert de siste 6 månedene (vedvarende betydde varte mer enn 30 sekunder eller endte kun med ekstern handling, eller førte til hemodynamisk kollaps; ikke-vedvarende betydde >3 slag <30 sekunder, og/eller endte spontant, og/eller asymptomatisk), høygradige impulsledningsblokkeringer (>2. grad atrioventrikulær blokk type 2). Tilsvarende ble pasienter rammet av vedvarende, langvarig eller paroksysmal AF ikke vurdert for inkludering
• Pasienter som ikke kan gjennomgå bildebehandlingsprosedyrer for CT-scanninger eller MR eller viser intoleranse for Xenon-gass
• Pasienter som har deltatt i en nylig terapeutisk prøve (innen de siste 6 månedene)
• Pasienter som har melkeproteinallergi