VENTURI (호흡 영상을 이용한 환기) (VENTURI)
2026년 4월 7일 업데이트: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
중등도에서 중증 천식 환자에서 초미세 입자 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피롤레이트(BDP/FF/G) 삼제 요법의 pMDI 투여와 비초미세 입자 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FluF/UMEC/VI) 삼제 요법의 DPI 투여가 폐 환기 및 임상 결과에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 개방형, 전향적, 교차, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 제어되지 않은 천식을 가진 참가자를 등록하여 두 가지 연구 약물을 이용하여 대기관과 소기관 및 약물 전달을 평가하는 것입니다:
- 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염 이수화물/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/G) 또는 트림보
- 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FluF/UMEC/VI) 또는 트레레지 엘립타
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 총 5번의 방문으로 구성됩니다.
선별 방문(V1, -2주차)에서 기초 평가가 이루어집니다.
무작위 배정 방문(V2, 0주차)에서 환자는 8주 동안 다음 치료 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받습니다:
- BDP/FF/G 100/6/12.5
mcg pMDI, 하루 두 번 두 번 흡입 - FluF/UMEC/VI 100/62.5/25
mcg DPI, 하루 한 번 한 번 흡입
8주차(V3)에 후속 방문이 이루어지며, 참가자는 폐활량측정법, 진동측정법 및 영상 촬영을 받게 됩니다.
이후 참가자는 배정받은 치료를 중단하고, 무관한 유지용 ICS/LABA 복합 흡입기를 사용하여 4주간의 약물 제거 기간을 거칩니다.
약물 제거 기간 이후, 다음 방문(V4, 12주차)에서 참가자는 무작위 배정 시 받지 않았던 다른 치료로 교차 투여됩니다.
마지막 방문(V5, 20주차)에서 환자는 다시 한번 폐활량측정법, 진동측정법 및 영상 촬영을 받게 됩니다.
연구가 조기에 중단되는 경우, 조기 종료(ET) 방문이 진행되며 연구자는 eCRF의 '연구 종료' 페이지를 작성하여 중단의 주요 사유를 보고해야 합니다.
이전에 선별되어 일시적이거나 수정 가능한 상태(예: 최근 악화)로 인해 부적격 판정을 받은 참가자는 최대 두 번 재선별을 고려할 수 있습니다.
재선별은 책임연구자의 승인을 받아야 하며 대상자의 선별 기록부에 문서화되어야 합니다.
재선별은 연구 계획서에 별도로 명시되지 않는 한, 사전 동의를 포함한 초기 선별과 동일한 절차를 따릅니다.
재선별 사유 및 적격 상태의 모든 변경 사항은 사례 보고서 양식(CRF) 및 원본 문서에 명확히 문서화되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Plan, RRT
- 전화번호: 205-975-5294
- 이메일: epkennedy@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Surya Bhatt, MD, MSPH
- 전화번호: 205-934-5555
- 이메일: sbhatt@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Elizabeth Plan, RRT
- 전화번호: 205-975-5294
- 이메일: epkennedy@uabmc.edu
-
연락하다:
- Surya Bhatt, MD, MSPH
- 전화번호: 205-934-5555
- 이메일: sbhatt@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Surya Bhatt, MD, MSPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 피험자의 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 18세 이상 75세 이하의 환자
- 천식 확진 (환자는 최소 1년 이상의 천식 병력이 문서화되어 있어야 하며, 40세 이전에 진단을 받았고/또는 기관지확장제 적절한 워시아웃 후 예측 정상값의 50-80% 사이의 기관지확장제 투여 전 FEV1을 보유해야 함)
- ICS/LABA 치료 중 ACT <20으로 증상이 있는 경우
- 과거 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료나 응급실 방문/입원 치료가 필요한 악화 증상이 없어야 함
- 압력 미터 용량 흡입기(pMDI)와 건조 분말 흡입기(DPI)를 교육받고 올바르게 사용할 수 있는 능력
- 협조적인 태도와 필요한 결과 측정(예: 앉은 자세와 누운 자세에서의 폐활량 측정)을 수행할 수 있는 능력 및 관련 위험을 이해할 수 있는 능력
다음 기준 중 하나를 충족하는 가임기 여성(WOCBP):
- 가임기 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그녀 및/또는 파트너는 동의서 서명 시부터 추적 방문 시까지 고효율 피임법을 사용할 의사가 있어야 하거나,
- 의사가 확인한 비가임기 남성 파트너가 있는 WOCBP (이 경우 피임이 필요하지 않음).
- 생리적으로 임신할 수 없는 비가임기 여성 환자로 정의됨 (즉, 폐경 후 또는 영구적으로 불임, 예: 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경). 영구 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 필요한 경우 연구자의 요청에 따라 폐경 상태는 난포자극호르몬 수치(지역 실험실 범위에 따라)로 확인될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 악화 증상을 보인 환자, 즉 피험자의 증상과 징후(호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성/화농)의 지속적이고 급격한 악화로 중등도(전신(경구/정맥/근육) 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 필요) 또는 중증(입원 필요)인 경우, 관련 치료/입원이 V1 방문 전 3개월 이내에 발생한 경우
- 폐 기능 검사 수행, 연구 절차 준수 또는 연구 치료 복용 준수 불가능
- 치명적 천식 병력 또는 과거 중환자실 천식 입원 병력으로, 연구자의 판단에 따라 환자에게 부적절한 위험을 초래할 수 있는 경우
- 선별 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 12주 동안 서방형 코르티코스테로이드를 사용한 환자
- 현행 만성 폐쇄성 폐질환 세계 이니셔티브(GOLD) 문서에 정의된 대로 COPD를 앓고 있는 환자
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 안티트립신 결핍 진단 병력, 또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 기타 중요한 폐질환 병력
- 현재 흡연자 또는 전자담배 현재 사용자 또는 총 누적 노출량이 10갑년 이상인 과거 흡연자 또는 선별 방문 전 1년 이내에 금연한 환자
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환을 가진 환자, 예를 들면: 울혈성 심부전(NYHA 등급 >2), 연구 선별 전 1년 이내 급성 허혈성 심장병, 지속성 부정맥 병력 또는 최근 6개월 내 진단된 지속성 및 비지속성 부정맥 (지속성은 30초 이상 지속되거나 외부 조치로만 종료되거나 혈역학적 붕괴를 초래한 경우; 비지속성은 >3회 박동 <30초, 및/또는 자발적으로 종료되거나, 및/또는 무증상). 마찬가지로, 지속성, 장기 지속성 또는 발작성 심방세동에 영향을 받는 환자는 등록 대상에서 제외됨
- CT 스캔 또는 MRI 영상 절차를 견딜 수 없거나 제논 가스에 대한 불내성을 나타내는 환자
- 최근 치료 시험(과거 6개월 이내)에 참여한 환자
- 우유 단백질 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 배정 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트/글리코피롤레이트
이 무작위 배정군에서, Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg)는 무작위 배정 후 8주 동안 하루 두 번, 두 번 흡입하는 방식으로 투여됩니다.
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pMDI, 흡입당 100/6/12.5 mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 배정 플루티카손 푸로에이트/ 우메클리디늄/ 빌란테롤
이 무작위 배정 그룹에서는, 무작위 배정 후 8주 동안 Trelegy DPI(FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg)를 하루에 한 번 흡입하여 투여합니다.
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건조 분말 흡입기, 흡입당 100/62.5/25 mcg
다른 이름들:
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간섭 없음: 워시아웃
8주간의 치료 기간 이후, 참가자들은 교차 전 4주간의 워시아웃 기간 동안 연구 약물과 무관한 ICS/LABA 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 크로스오버 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트/글리코피롤레이트
워시아웃 기간 이후, Trelegy DPI(FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg)를 투여받도록 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 Trimbow pMDI(BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg)를 투여받도록 교차 배정됩니다.
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pMDI, 흡입당 100/6/12.5 mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 플루티카손 푸로에이트/우메클리디니움/빌란테롤
세척 기간 이후, Trimbow pMDI(BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg)를 투여받도록 무작위 배정된 참가자들은 8주 동안 Trelegy DPI(FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg)를 투여받도록 교차 배정됩니다.
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건조 분말 흡입기, 흡입당 100/62.5/25 mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초미세 입자 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피로늄과 비초미세 입자 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤을 비교하여 129제논 MRI를 활용한 환기 결손 비율에 미치는 효과를 평가합니다.
기간: 8주
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중재 전후 환기 결함 백분율 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소기도 침착과 폐 기능의 연관성 조사
기간: 8주
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진동기법과 FEV1에 대한 사전-사후 저항성 테스트
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8주
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Understanding the impact on asthma control using the Asthma Control Test
기간: 8주
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천식 조절 검사 전후 변화 테스트
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피롤레이트 pMDI에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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