VENTURI（使用呼吸成像进行通气） (VENTURI)
2026年4月7日 更新者：Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham
一项开放标签、前瞻性、交叉、概念验证研究，旨在评估通过pMDI给药的超细丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵（BDP/FF/G）三联疗法与通过DPI给药的超细氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗（FluF/UMEC/VI）相比，对中重度哮喘受试者肺通气和临床结局的影响
本研究旨在招募哮喘控制不佳的参与者，通过使用以下两种研究药物评估大小气道及药物递送情况：
- 二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗二水合物/格隆溴铵（BDP/FF/G）或信必可
- 糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗（FluF/UMEC/VI）或全再乐
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究将包括5次访视。
筛选访视（V1，第-2周），进行基线评估。
在随机化访视（V2，第0周），患者将以1:1的比例随机接受以下治疗之一，为期8周：
- BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg pMDI，每日两次，每次两吸
- FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI，每日一次，每次一吸
随后在第8周进行访视（V3），参与者将接受肺功能检测、振荡肺功能检测和影像学检查。
之后，参与者将停止指定治疗，并使用无关的维持性ICS/LABA复合吸入器进行为期4周的洗脱期。
洗脱期后，在下次访视（V4，第12周）中，参与者将交叉接受随机化时未接受的治疗。
在最终访视（V5，第20周），患者将再次接受肺功能检测、振荡肺功能检测和影像学检查。
若研究提前终止，将进行早期终止（ET）访视，研究者必须在电子病例报告表（eCRF）中填写“研究终止”页面，报告退出的主要原因。
先前筛选但因暂时性或可纠正情况（例如近期急性加重）而不符合资格的参与者，可考虑重新筛选两次。
重新筛选必须获得主要研究者的批准，并记录在受试者的筛选日志中。
除非方案另有规定，重新筛选将遵循与初始筛选相同的程序，包括知情同意。
重新筛选的原因和资格状态的任何变化必须在病例报告表（CRF）和源文件中明确记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Plan, RRT
- 电话号码：205-975-5294
- 邮箱：epkennedy@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Surya Bhatt, MD, MSPH
- 电话号码：205-934-5555
- 邮箱：sbhatt@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Elizabeth Plan, RRT
- 电话号码：205-975-5294
- 邮箱：epkennedy@uabmc.edu
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接触：
- Surya Bhatt, MD, MSPH
- 电话号码：205-934-5555
- 邮箱：sbhatt@uabmc.edu
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首席研究员：
- Surya Bhatt, MD, MSPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者在任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。
- 年龄≥18岁且≤75岁的患者
- 确诊为哮喘（患者必须有至少1年的哮喘记录史，且在40岁之前诊断和/或支气管扩张剂适当洗脱后，预支气管扩张剂FEV1为预测正常值的50-80%）
- 接受ICS/LABA治疗且有症状，ACT<20
- 过去3个月内无需要全身性皮质类固醇治疗或急诊/住院治疗的急性加重
- 能够接受培训并正确使用压力定量吸入器（pMDI）和干粉吸入器（DPI）
- 具备合作态度，能够完成所需的结局测量（例如坐位和仰卧位肺活量测定操作），并能够理解所涉及的风险
符合以下任一标准的育龄期女性（WOCBP）：
- 有生育能力的男性伴侣的育龄期女性：她们和/或其伴侣必须愿意从签署知情同意书到随访访视期间使用高效避孕方法，或
- 有经医生确认无生育能力的男性伴侣的育龄期女性（此种情况下无需避孕）。
- 无生育潜能的女性患者，定义为生理上无法怀孕（即绝经后或永久不育，例如连续≥12个月闭经且无其他医学原因）。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。如有需要，根据研究者的要求，可通过卵泡刺激素水平确认绝经状态（根据当地实验室范围）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 曾发生急性加重的患者，定义为受试者症状和体征（呼吸困难、咳嗽和/或痰量/脓性）持续且急性恶化，程度为中度（即需要全身性（口服/静脉/肌肉）皮质类固醇和/或抗生素治疗）或重度（即需要住院治疗），如果相关治疗/住院发生在V1访视前3个月内
- 无法进行肺功能测试、遵守研究程序或服用研究药物
- 有濒死性哮喘史或因哮喘入住重症监护室住院史，根据研究者判断可能使患者面临不当风险
- 筛选前4周内使用全身性皮质类固醇药物或12周内使用缓释皮质类固醇的患者
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，根据当前全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD）文件定义
- 有囊性纤维化、支气管扩张或α-1抗胰蛋白酶缺乏症诊断史，或任何其他可能干扰研究评估的显著肺部疾病
- 当前吸烟者或当前使用电子烟，或累计吸烟量≥10包年或筛选访视前戒烟≤1年的既往吸烟者
- 根据研究者判断有临床意义心血管疾病的患者，包括但不限于：充血性心力衰竭（NYHA分级>2级）、研究筛选前一年内急性缺血性心脏病、持续性和非持续性心律失常史（最近6个月内诊断，持续性定义为持续>30秒或仅通过外部干预终止，或导致血流动力学崩溃；非持续性定义为>3次心跳<30秒，和/或自发终止，和/或无症状）、高度冲动传导阻滞（>二度Ⅱ型房室传导阻滞）。同样，患有持续性、长期性或阵发性心房颤动的患者不考虑入组
- 无法接受CT扫描或MRI成像程序或对氙气不耐受的患者
- 近期（过去6个月内）参与过治疗性试验的患者
- 对牛奶蛋白过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机化丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵
对于该随机分组，Trimbow pMDI（BDP/FF/G 100/6/12.5微克）将在随机分组后8周内，每日两次，每次两吸给药。
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pMDI，100/6/12.5 微克/每次吸入
其他名称：
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有源比较器：随机化糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
在该随机分组中，Trelegy DPI（氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 100/62.5/25 微克）将在随机分组后以每日一次、每次一吸的剂量给药，持续8周。
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干粉吸入器，100/62.5/25微克每次吸入
其他名称：
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无干预：洗脱期
在8周治疗期结束后，参与者将在交叉治疗前进入为期4周的洗脱期，期间接受与研究药物无关的ICS/LABA治疗。
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实验性的：交叉给药 丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵
经过洗脱期后，被随机分配接受Trelegy DPI（氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 100/62.5/25 mcg）治疗的参与者将交叉接受Trimbow pMDI（二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵 100/6/12.5 mcg）治疗8周。
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pMDI，100/6/12.5 微克/每次吸入
其他名称：
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有源比较器：交叉试验用糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
在洗脱期结束后，被随机分配接受Trimbow pMDI（BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg）的参与者将交叉接受Trelegy DPI（FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg）治疗8周。
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干粉吸入器，100/62.5/25微克每次吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用129氙磁共振成像评估超细倍氯米松二丙酸酯/富马酸福莫特罗/格隆溴铵与非超细氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗对通气缺陷百分比的影响。
大体时间：8周
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评估干预前后通气缺损百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究小气道沉积对肺功能的影响
大体时间：8周
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测试振荡法和FEV1的前后阻力
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8周
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使用哮喘控制测试理解对哮喘控制的影响
大体时间：8周
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哮喘控制测试前后变化测试
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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