VENTURI (VENTilação Usando Imagiologia Respiratória) (VENTURI)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito do participante obtido antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
• Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
• Diagnóstico confirmado de asma (os pacientes devem ter um historial documentado de asma durante pelo menos 1 ano, com diagnóstico antes dos 40 anos e/ou FEV1 pré-broncodilatador entre 50-80% do seu valor normal previsto, após período de washout adequado dos broncodilatadores)
• Sintomáticos em tratamento com ICS/LABA com ACT <20
• Sem exacerbações nos últimos 3 meses que necessitem de tratamento com corticosteroides sistémicos ou visita ao serviço de urgência/hospitalização
• Capacidade de ser treinado e utilizar corretamente um inalador pressurizado de dose medida (pMDI) e um inalador de pó seco (DPI)
• Atitude cooperativa e capacidade de realizar as medições de resultados necessárias (ex: manobras de espirometria em posição sentada e supina) e capacidade de compreender os riscos envolvidos

• Mulheres em idade fértil (WOCBP) que cumpram um dos seguintes critérios:

  1. WOCBP com parceiros masculinos férteis: elas e/ou o seu parceiro devem estar dispostos a utilizar um método contracetivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até à visita de seguimento, ou
  2. WOCBP com parceiros masculinos confirmados pelo médico como não férteis (neste caso, a contraceção não é necessária).
• Pacientes do sexo feminino sem potencial de procriação, definidas como fisiologicamente incapazes de engravidar (ex: pós-menopáusicas ou permanentemente estéreis, ex: amenorreia ≥12 meses consecutivos sem causa médica alternativa). Métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Se indicado, a pedido do investigador, o estado pós-menopáusico pode ser confirmado pelos níveis de hormona folículo-estimulante (de acordo com os intervalos do laboratório local).

Critérios de Exclusão:

• Mulheres grávidas ou a amamentar
• Pacientes que tiveram uma exacerbação, definida como uma deterioração sustentada e aguda dos sintomas e sinais do participante (dispneia, tosse e/ou produção de expetoração/purulência) que foi moderada (ex: requer tratamento com corticosteroides sistémicos (oral/IV/IM) e/ou antibióticos) ou grave (ex: requer hospitalização), se o tratamento/hospitalização associado ocorreu dentro de 3 meses antes da V1
• Incapacidade de realizar testes de função pulmonar, de cumprir com os procedimentos do estudo ou com a toma do tratamento do estudo
• Historial de asma quase fatal ou de hospitalização prévia por asma em unidade de cuidados intensivos que, na opinião do Investigador, possa colocar o paciente em risco indevido
• Pacientes que utilizaram medicação com corticosteroides sistémicos nas 4 semanas ou corticosteroides de libertação prolongada nas 12 semanas anteriores ao rastreio
• Pacientes que sofrem de DPOC conforme definido pelo documento atual da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD)
• Historial de diagnóstico de fibrose quística, bronquiectasias ou deficiência de alfa-1 antitripsina, ou qualquer outra doença pulmonar significativa que possa ter interferido com as avaliações do estudo
• Fumadores atuais ou utilizadores atuais de cigarros eletrónicos ou ex-fumadores com exposição cumulativa total igual ou superior a 10 anos-maço ou que tenham parado de fumar há um ano ou menos antes da visita de rastreio
• Pacientes com condição cardiovascular clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador, como, mas não limitado a: insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA >2), doença isquémica cardíaca aguda no último ano antes do rastreio do estudo, historial de arritmias cardíacas sustentadas ou arritmias cardíacas sustentadas e não sustentadas diagnosticadas nos últimos 6 meses (sustentada significa durar mais de 30 segundos ou terminar apenas com ação externa, ou levar a colapso hemodinâmico; não sustentada significa >3 batimentos <30 segundos, e/ou terminando espontaneamente, e/ou assintomática), bloqueios de condução de impulso de alto grau (bloqueio auriculoventricular de 2º grau tipo 2 >2). Da mesma forma, pacientes com fibrilhação auricular persistente, de longa duração ou paroxística não foram considerados para inclusão
• Pacientes incapazes de realizar procedimentos de imagem para TAC ou RMN ou que demonstrem intolerância ao gás Xénon
• Pacientes que participaram num ensaio terapêutico recente (nos últimos 6 meses)
• Pacientes com alergia à proteína do leite