Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VENTURI (VENTilation Using Respiratory Imaging) (VENTURI)

2026. április 7. frissítette: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Nyílt címkéjű, prospektív, keresztbejárási, koncepcióigazoló vizsgálat a hármas terápia hatásának értékelésére extrafin beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát/glikopirrolát (BDP/FF/G) pMDI-n keresztül, összehasonlítva a nem extrafin flutikazon-furoát/umeclidinium/vilanterol (FluF/UMEC/VI) DPI-n keresztül történő alkalmazásával, a tüdőventilációra és a klinikai eredményekre közepesen súlyos és súlyos asztmában szenvedő alanyoknál

A vizsgálat célja az irányítatlan asztmában szenvedő résztvevők bevonása a nagy és kis légutak, valamint a gyógyszerkijuttatás értékelésére két vizsgálati gyógyszer alkalmazásával:

  • Beclometazon-dipropionát/Formoterol-fumarát-dihidrát/Glikopirrónium-bromid (BDP/FF/G) vagy Trimbow
  • Flutikazon-furoát/Umeclidinium/Vilanterol (FluF/UMEC/VI) vagy Trelegy Ellipta

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 5 látogatásból fog állni. Egy szűrővizit (V1, -2. hét), alapvonal-értékeléssel. A randomizációs látogatáson (V2, 0. hét) a betegek 1:1 arányban randomizálva kapják a következő kezelések egyikét 8 hétig:

  • BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg pMDI, két belégzés naponta kétszer
  • FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI, egy belégzés naponta egyszer

Egy további látogatás történik 8 hétenként (V3), ahol a résztvevők spirometriát, oszcillometriát és képalkotást végeznek. Ezután a résztvevők abbahagyják a kiosztott kezelést, és 4 hetes kimosási perióduson mennek keresztül egy nem kapcsolódó karbantartó ICS/LABA kombinációs inhalátor használatával.

A kimosási periódus után a következő látogatáson (V4, 12. hét) a résztvevők átkerülnek a másik kezelésre, amit nem kaptak a randomizációnál.

Az utolsó látogatáson (V5, 20. hét) a betegek ismét spirometriát, oszcillometriát és képalkotást végeznek. A vizsgálat korai megszakítása esetén korai befejező (ET) látogatást kell végezni, és a vizsgálóvezetőnek ki kell töltenie a "Vizsgálati befejezés" oldalt az eCRF-ben, jelezve a kivonulás fő okát.

A korábban szűrt és átmeneti vagy korrigálható állapotok miatt (pl. közelmúltbeli exacerbáció) alkalmatlannak talált résztvevők kétszer újraszűrésre jogosultak. Az újraszűrést a fővizsgálóvezetőnek kell jóváhagynia, és dokumentálni kell a résztvevő szűrőnaplójában.

Az újraszűrés ugyanazokat az eljárásokat követi, mint a kezdeti szűrés, beleértve a tájékoztatott beleegyezést, kivéve, ha a protokoll másként nem rendelkezik. Az újraszűrés okát és az alkalmassági állapot bármely változását egyértelműen dokumentálni kell az esetjelentő űrlapon (CRF) és a forrásdokumentumokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Surya Bhatt, MD, MSPH
  • Telefonszám: 205-934-5555
  • E-mail: sbhatt@uabmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surya Bhatt, MD, MSPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Alany írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Igazolt asztma diagnózis (a betegeknek legalább 1 éves dokumentált asztma előzményeiknek kell lenniük, a diagnózis 40 éves kor előtt történt és/vagy a bronchodilatátorok megfelelő kimosása után a pre-bronchodilatátoros FEV1 az előre jelzett normál értékük 50-80%-a között van)
  • Tünetesek ICS/LABA kezelés mellett ACT <20 értékkel
  • Nem voltak exacerbációk az elmúlt 3 hónapban, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást/kórházi kezelést igényeltek
  • Képesek legyenek kiképezni és helyesen használni egy nyomáskészülékes inhalátort (pMDI) és porinhalátort (DPI)
  • Legyen együttműködő attitűd és képesek legyenek elvégezni a szükséges eredményméréseket (pl. spirometriás manőverek ülő és fekvő helyzetben) és megérteni a vele járó kockázatokat

  • WOCBP, amelyik megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. WOCBP termékeny férfi partnerekkel: ők és/vagy partnerük hajlandóak legyenek hatékony fogamzásgátló módszert használni a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a követő látogatásig, vagy
    2. WOCBP orvosilag igazolt nem termékeny férfi partnerekkel (ebben az esetben nem szükséges fogamzásgátlás).
  • Nem gyermekvállalásra képes női betegek, akik fiziológiailag képtelenek teherbe esni (azaz posztmenopauzálisak vagy tartósan steriliek, pl. amenorrhoea ≥12 egymást követő hónapig alternatív orvosi ok nélkül). A tartós sterilizációs módszerek közé tartozik a hiszterectomia, a kétoldali szalpingectomia és a kétoldali ovariectomia. Ha indokolt, a kutató kérésére a posztmenopauzális állapot megerősíthető follicle-stimulating hormone szintekkel (a helyi laboratóriumi tartományok szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Betegek, akiknek volt exacerbációja, amely a beteg tüneteinek és jeleinek tartós és akut romlásaként definiálható (légzési nehézség, köhögés és/vagy váladéktermelés/gennyesedés), amely vagy mérsékelt volt, azaz szisztémás (orális/IV/IM) kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok kezelését igényelte, vagy súlyos volt, azaz kórházi kezelést igényelt, ha a kapcsolódó kezelés/kórházi kezelés a V1 előtti 3 hónapon belül történt
  • Képtelenség a tüdőfunkció vizsgálatok elvégzésére, a vizsgálati eljárások betartására vagy a vizsgálati kezelés bevétele
  • Közel halálos asztma előzmény vagy múltbeli asztma miatti intenzív osztályos kórházi kezelés, amely a Kutató megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára
  • Betegek, akik szisztémás kortikoszteroid gyógyszert használtak a szűrés előtti 4 héten belül vagy lassú felszabadulású kortikoszteroidokat a szűrés előtti 12 héten belül
  • Betegek, akik COPD-ben szenvednek a jelenlegi Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) dokumentuma szerint
  • Cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy alfa-1 antitripszin hiány diagnózisának előzménye, vagy bármely más jelentős tüdőbetegség, amely zavarhatta volna a vizsgálati értékeléseket
  • Jelenlegi dohányosok vagy jelenlegi elektronikus cigaretta használók vagy korábbi dohányosok, akiknek teljes kumulatív expozíciója egyenlő vagy több mint 10 csomagév, vagy akik egy évvel vagy kevesebb idővel a szűrési látogatás előtt hagytak fel a dohányzással
  • Betegek, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapotuk volt a kutató megítélése szerint, mint például, de nem kizárólagosan: kongesztív szívelégtelenség (NYHA osztály >2), akut iszkémiás szívbetegség a vizsgálati szűrés előtti utolsó évben, tartós szívritmuszavarok előzménye vagy tartós és nem tartós szívritmuszavarok diagnosztizálása az elmúlt 6 hónapban (tartós azt jelentette, hogy több mint 30 másodpercig tartott vagy csak külső beavatkozással ért véget, vagy hemodinamikai összeomláshoz vezetett; nem tartós azt jelentette, hogy >3 ütem <30 másodperc, és/vagy spontán módon ért véget, és/vagy tünetmentes volt), magas fokú impulzusvezetési blokkok (>2. fokú atrioventricularis blokk 2. típus). Hasonlóképpen, a perzisztens, régóta fennálló vagy paroxizmális AF-ben szenvedő betegeket nem vették fel a vizsgálatba
  • Betegek, akik nem tudnak képalkotó eljárásokon (CT vagy MRI) részt venni, vagy xenon gáz intoleranciát mutatnak
  • Betegek, akik részt vettek egy közelmúltbeli terápiás vizsgálatban (az elmúlt 6 hónapon belül)
  • Betegek, akik tejfehérje allergiával rendelkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát/glickopirrolát
Ehhez a randomizált ághoz a Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) adagolást két inhaláció formájában, napi kétszer alkalmazzák a randomizációt követő 8. héten.
Drog: Beclometazon-dipropionát/Formoterol-fumarát/Glikopirrolát pMDI
pMDI,100/6/12,5 mcg inhalálásonként
Más nevek:
  • Trimbow
  • BDP/FF/G
Aktív összehasonlító: Randomizált flutikazon furoát/ umeklidinium/vilanterol
Ebben a randomizált ágban a Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) napi egyszeri inhalálással kerül beadásra, a randomizációt követő 8 hétig.
Drog: Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100 MCG/1 ADAGOLÁS-62,5 MCG/1 ADAGOLÁS-25 MCG/1 ADAGOLÁS inhalációs por
Porlasztó inhalátor,100/62,5/25 mcg per inhaláció
Más nevek:
  • Trelegy Ellipta, 100 Mcg-62,5 Mcg-25 Mcg/Inh belégző por
  • FluF/UMEC/VI
Nincs beavatkozás: Kiöblítés
A 8 hetes kezelési időszakot követően a résztvevők egy 4 hetes kimosási időszakon keresztül ICS/LABA kezelésre kerülnek, amely nem kapcsolódik a vizsgálati gyógyszerekhez, mielőtt áttérnének a keresztbeállításra.
Kísérleti: Cross-Over beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát/glycopyrrolát
A kiöblítési időszakot követően a Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg) szedésére randomizált résztvevők átkerülnek a Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg) 8 hetes szedésére.
Drog: Beclometazon-dipropionát/Formoterol-fumarát/Glikopirrolát pMDI
pMDI,100/6/12,5 mcg inhalálásonként
Más nevek:
  • Trimbow
  • BDP/FF/G
Aktív összehasonlító: Cross-Over fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
A kimosási időszakot követően azok a résztvevők, akik véletlenszerűen kiválasztásra kerültek a Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg) kezelésre, átkerülnek a Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg) kezelésre 8 hétre.
Drog: Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100 MCG/1 ADAGOLÁS-62,5 MCG/1 ADAGOLÁS-25 MCG/1 ADAGOLÁS inhalációs por
Porlasztó inhalátor,100/62,5/25 mcg per inhaláció
Más nevek:
  • Trelegy Ellipta, 100 Mcg-62,5 Mcg-25 Mcg/Inh belégző por
  • FluF/UMEC/VI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az extrafin beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát/glickopirrolát hatását a nem extrafin flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterolhoz képest a szellőzési hiány százalékára vonatkozóan 129Xenon MRI segítségével.
Időkeret: 8 hét
Az intervenció előtti és utáni szellőzési hiány százalékának értékelése
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis légutakban történő lerakódás és a tüdőfunkció közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 8 hét
Tesztelje a pre-post rezisztenciát oszcillometrián és FEV1-en
8 hét
Az asztmakontroll teszt segítségével az asztmákontroll hatásának megértése
Időkeret: 8 hét
Az Asthmakontroll Teszt előzetes és utólagos változásának tesztelése
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300015310
  • UAB (Egyéb azonosító: UAB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel