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脳卒中生存者におけるソフトロボットハンドと電気刺激の手機能への複合効果

2026年1月11日 更新者：Lahore University of Biological and Applied Sciences

脳卒中生存者におけるソフトロボットハンドと電気刺激の組み合わせ効果が手の機能に及ぼす影響

脳卒中は臨床的に定義された症候群であり、中枢神経系内の血管障害（梗塞または出血）に起因する急性の局所的な神経学的欠損を特徴とします。 注目すべきは、脳卒中生存者の約80％が上肢（UE）の運動機能に脳卒中後遺症を経験し、握力、器用さ、および機能的自立性に影響を及ぼし、これらは脳卒中患者の日常生活動作（ADL）を実行する能力を大きく妨げ、結果として全体的な生活の質（QOL）に影響を与えます。 これらの困難に対する一つの潜在的な解決策は、手の技術と電気刺激を組み込んだリハビリテーションロボット装置の開発です。 ソフトロボット支援装置と電気刺激はそれぞれ運動回復に良い効果を示していますが、それらの併用についてはまだ十分に調査されていません。 本研究は、これらの治療法の同時適用が個別の治療法と比較してリハビリテーションの結果を加速できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 脳卒中参加者は、実験群と対照群の2つのグループに分けられます。 両グループは、1日40分、週3日、8週間にわたって介入を受け、治療前、治療4週間後、および治療8週間後に測定が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界で2番目に多い死亡および障害の原因です。
原因に基づくと、脳卒中には主に2つの種類があり、80%が虚血性脳卒中、20%が出血性脳卒中です。
一方、期間に基づくと、脳卒中は一過性脳虚血発作（TIA）、急性期、亜急性期、慢性期に分類されます。
1993年/1994年から2005年の間に、脳卒中の平均発症年齢は2年低下し、20歳から54歳の個人における脳卒中の割合は約50%増加し、12.9%から18.6%となり、虚血性脳卒中が最も一般的なタイプでした。
低所得国における脳卒中の有病率は過去30年間で増加しており、年間14.3%の増加を示し、世界的には高齢者における脳卒中の全体的な有病率は7.4%と推定されています。
脳卒中生存者の17%から40%が上肢に痙縮を経験し、日常業務を遂行する能力が著しく損なわれています。
脳卒中後の最初の6か月間は上肢のリハビリテーションが特に重要であり、この期間以降は運動機能および日常生活活動の回復が著しく低下します。
この6か月の期間を超えると、最大66%の患者が機能的な上肢能力を回復できません。
ロボット支援療法（RAT）は、ロボットデバイスを利用して運動およびタスク指向のトレーニングを提供するために脳卒中リハビリテーションで使用される新しいアプローチです。
ソフトロボットハンドと電気刺激の効果、およびそれらの効果をCIMT（制約誘発運動療法）やミラー療法、従来の理学療法プログラムなどの他の物理療法介入と比較する多くの研究がありますが、機能的タスクトレーニングと併用したソフトロボットハンドと電気刺激の組み合わせ効果に関する結果はまだ研究中です。
従来の療法の限界を考慮すると、ソフトロボットハンドと電気刺激の統合は、早期リハビリテーションへの有望なアプローチを提供する可能性があります。
この統合アプローチは、同期された受動的および能動的運動を通じて神経可塑性と運動再学習を促進することで機能的回復を向上させ、それによって日常活動におけるより大きな自立を促進することができます。
この研究は、長期的な医療費を削減し、全体的な運動回復を向上させる効果的なリハビリテーション戦略を開発することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54660
        • 募集
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54660
        • 募集
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回脳卒中発作と診断されていること。
  • 脳卒中発症後3～6ヶ月が経過している参加者。
  • 認知機能が正常（MoCAスコア≥24）の参加者。
  • MP関節とPIP関節を他動的に180度伸展できる参加者。
  • 修正アシュワーススケール≥2。
  • 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが10～16点の参加者。

除外基準:

  • 他の神経学的疾患、神経筋疾患、整形外科的疾患、または課題遂行に影響を与える可能性のある状態の存在。
  • 手指に感覚障害がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：グループ1（ソフトロボットハンド＋神経筋電気刺激）
実験群は、ソフトロボットハンドサポートと筋電刺激（EMS）を組み合わせたリハビリテーションプログラムに従い、課題指向型トレーニングを実施します。 患者が握りこぶしを開閉する際のように指を曲げ伸ばしするのを助けるSyrebo Handリハビリテーションロボットグローブが使用され、筋肉刺激にはComfyStim EMSデバイスが使用されます。握る、手首を動かす、細かい動きを行うために重要な筋群にEMS電極を配置し、各人が耐えられる強度に調整します。 両デバイスを慎重にセットアップした後、患者はグリップ・リリースサイクル、物を掴むためのリーチング、小さな物をつまむ、カップを持ち上げるや積み木を積むなどの日常活動の模倣といった課題トレーニングを実施します。
他の：タスク指向トレーニングと組み合わせた神経筋電気刺激を伴うソフトロボティックハンド
グループ1は、ソフトロボットハンドサポート、筋電刺激（EMS）、および課題指向トレーニングを組み合わせたリハビリテーションプログラムに従います。 ソフトロボットハンドの調整後、EMS電極を特定の筋肉に配置し、FITT原則に基づき、パルス周波数20〜50 Hz、パルス持続時間400 μsを設定し、強度は参加者の耐性に応じて調整します。 参加者は課題指向活動を行い、これには、物をつかむためのリーチング、能動的な指および手首伸展を用いたさまざまな高さでの物のピックアップとリリース、 瓶やボトルの開封、鍵やドアノブの回転、トレイや平らな物の保持と持ち上げ、ソフトロボットハンドの支援による物の前方への押し出し（本を滑らせるなど）が含まれます。これらの活動は、EMSを通じて電気刺激が送信されながら、40分／日、週3日、8週間実施されます。 測定は、治療前、治療開始4週後、および治療終了8週後に実施されます。
他の名前：
  • 電気刺激
  • タスク指向のトレーニング
  • ソフトロボティックハンド
  • ロボット支援療法
  • ソフトロボットハンドと電気刺激
他の：対照: グループ2（神経筋電気刺激）
対照群は、電気刺激のサポートと課題指向トレーニングを組み合わせたリハビリテーションプログラムに従います。 筋肉の刺激にはComfyStim EMSデバイスを使用し、EMS電極を把持、手首の動き、微細運動に使用される重要な筋群に配置し、各個人が対応できる強度に調整します。 EMSデバイスの慎重な設定後、患者は把持・解放サイクル、物をつかむためのリーチング、小さな物をつまむ、カップを持ち上げるや積み木を積むなどの日常活動の模倣などの課題トレーニングを実施します。
他の：神経筋電気刺激法と課題指向型トレーニング
対照群は、電気刺激のサポートと課題指向トレーニングを組み合わせたリハビリテーションプログラムを実施します。
筋肉の刺激には、ComfyStim EMSデバイスを使用します。
EMSに適用されるFITT原則は次の通りです：パルス周波数20〜50Hz、パルス持続時間400μs、強度は参加者の耐容範囲に応じて設定します。
参加者は、以下の課題指向活動を実施します：物をつかむためのリーチング、能動的な指および手首伸展を用いた様々な高さでの物の持ち上げと解放、瓶やボトルの開封、鍵やドアノブの回転、トレイや平らな物の保持と持ち上げ、本を滑らせるような物の前方への押し出し。これらの活動は、EMSを通じた電気刺激が行われている間、1日40分、週3日、8週間にわたって実施されます。
測定は、治療前、治療開始後4週間、治療終了後8週間に行われます。
他の名前：
  • 電気刺激
  • 神経筋電気刺激
  • タスク指向のトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査
時間枠：測定は、治療前をベースラインとして、治療開始から4週間後、および治療終了から8週間後に実施されます
運動手機能は、ウルフ運動機能テスト（WMFT）を使用して評価されます。 WMFTは、15の時間制限付き機能タスクと2の強度ベースのタスクを含む17のタスクを通じて、機能的能力と運動速度を評価します。 各タスクは6段階スケール（0-5）で採点され、高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。合計スコアは0から85の範囲です。
測定は、治療前をベースラインとして、治療開始から4週間後、および治療終了から8週間後に実施されます
上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）
時間枠：測定は、治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。
上肢の運動機能は、Fugl-Meyer上肢評価法（FMA-UE）を使用して評価されます。 FMA-UEは、優れた再テスト信頼性、評価者間・評価者内信頼性を示しており、その内容妥当性の証拠もあります。 FMAは、上肢の運動回復を、各項目0点から2点で採点される33項目のスケールを使用して評価し、最高得点は66点です。
測定は、治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。
ナインペグホールテスト
時間枠：測定は、治療前、治療開始から4週間後、および治療終了から8週間後に実施されます
患側手の器用さは、微細運動協調性を測定するための標準化され広く使用されているツールであるナインホールペグテスト（NHPT）を使用して評価されます。 参加者は、一度に片手ずつ使用して、ボード上の9つの穴に9つのペグを挿入し、その後できるだけ速く取り外すよう指示されます。 タスクを完了するのにかかった合計時間が秒単位で記録されます。 完了時間が短いほど、手動の器用さが優れていることを示します。
測定は、治療前、治療開始から4週間後、および治療終了から8週間後に実施されます
ダイナモメーター
時間枠：測定は、治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。
握力は、等尺性筋力を測定するための信頼性の高いツールであるハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。 参加者は、肘を90度に曲げ、前腕を中間位にして座った状態で、装置を最大限の力で握るように指示されます。 各手は3回テストされ、最高値が記録されます。 この方法は手の強さの客観的な測定を提供し、脳卒中リハビリテーションでは機能回復と介入への反応を監視するために一般的に使用されています。
測定は、治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。
修正アッシュワーススケール
時間枠：測定は治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。
Modified Ashworth Scale (MAS)は、患側上肢の筋痙縮を評価するために使用されます。
この尺度は、受動的軟部組織伸張時の抵抗を6段階の順序尺度（0～4、追加の1+グレードを含む）で評価し、スコアが高いほど筋緊張の増加を示します。
MASは脳卒中リハビリテーションで広く使用され、痙縮の変化をモニタリングし、運動機能回復を促進する介入の効果を評価するために活用されています。
測定は治療前、治療開始後4週間、および治療終了後8週間に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahore University of Biological and Applied Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Aruba Saeed, PhD、Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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