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软体机器人手与电刺激联合对脑卒中幸存者手部功能的影响

2026年1月11日 更新者：Lahore University of Biological and Applied Sciences

软体机器人手与电刺激联合对中风幸存者手部功能的影响

卒中是一种临床定义的综合征，其特征是由于中枢神经系统内血管损伤（梗死或出血）导致的急性、局灶性神经功能缺损。 值得注意的是，约80%的卒中幸存者在上肢运动功能方面存在卒中后缺陷，影响握力、灵活性和功能独立性，这极大地阻碍了卒中患者进行日常生活活动的能力，进而影响其整体生活质量。 针对这些困难的一个潜在解决方案是开发结合手部技术和电刺激的康复机器人设备。 尽管软体机器人辅助设备和电刺激各自在运动恢复方面显示出积极效果，但它们的联合使用尚未得到充分研究。 本研究旨在确定与独立疗法相比，同时应用这些疗法是否能加快康复效果。 卒中参与者将被分为两组：实验组和对照组。 两组都将接受干预，每天40分钟，每周3天，持续8周，并将在治疗前、治疗4周后和治疗8周后进行测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑卒中是全球范围内导致死亡和残疾的第二大原因。 根据病因，脑卒中主要分为两大类，其中80%为缺血性脑卒中，20%为出血性脑卒中。 而从持续时间来看，脑卒中可分为短暂性脑缺血发作（TIA）、急性期、亚急性期和慢性期脑卒中。 1993/1994年至2005年间，脑卒中发病的平均年龄降低了两年，20至54岁人群中的脑卒中比例从12.9%上升至18.6%，增加了约50%，其中缺血性脑卒中是最常见的类型。 过去三十年中，低收入国家的脑卒中患病率持续上升，年增长率达14.3%，全球范围内老年人脑卒中的总体患病率估计为7.4%。 17%至40%的脑卒中幸存者上肢会出现痉挛，严重影响其日常生活能力。 脑卒中后的前六个月是上肢康复的关键时期，因为此后运动功能和日常生活活动能力的恢复会显著减缓。 超过这个六个月的时间窗口，高达66%的患者无法恢复上肢功能。 机器人辅助疗法（RAT）是脑卒中康复中的一种创新方法，通过使用机器人设备提供运动和任务导向的训练。 目前已有许多研究探讨软体机械手和电刺激的效果，并将其与强制性运动疗法（CIMT）、镜像疗法或传统物理治疗方案等其他物理治疗干预措施进行比较，但软体机械手与电刺激结合功能性任务训练的综合效果仍在研究中。 鉴于传统疗法的局限性，将软体机械手与电刺激相结合可能为早期康复提供一种有前景的方法。 这种综合方法通过同步的被动和主动运动促进神经可塑性和运动再学习，从而增强功能恢复，提高日常活动的独立性。 本研究旨在制定有效的康复策略，以降低长期医疗成本并促进整体运动功能恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54660
        • 招聘中
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54660
        • 招聘中
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为首次卒中发作。
  • 卒中后3-6个月的参与者。
  • 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥24分且认知正常的参与者。
  • 能够被动伸展掌指关节（MCP）和近端指间关节（PIP）至180度的参与者。
  • 改良Ashworth量表评分≥2。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为10至16分的参与者。

排除标准：

  • 存在其他可能干扰任务执行的神经、神经肌肉、骨科疾病或状况。
  • 手指存在感觉障碍的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：第1组（软体机器人手 + 神经肌肉电刺激）
实验组将遵循一项结合软体机器人手部支撑与肌肉电刺激（EMS）的康复计划，并进行任务导向训练。 将使用Syrebo手部康复机器人手套，帮助患者弯曲和伸展手指（如张开或握拳），并使用ComfyStim EMS设备进行肌肉刺激，将EMS电极放置在用于抓握、移动手腕和小幅度动作的重要肌肉群上，根据每个人的承受能力调整强度。 在仔细设置两种设备后，患者将进行任务训练，例如抓握-释放循环、伸手抓取物体、捏取小物品，以及模拟日常活动（如举起杯子或堆叠积木）。
其他：软体机械手结合神经肌肉电刺激与任务导向训练
第一组将接受一项结合软体机器人手部支撑、肌肉电刺激（EMS）和任务导向训练的康复计划。 在调整软体机器人手部后，EMS电极将被放置在特定肌肉上，设定FITT原则为：脉冲频率20至50赫兹，脉冲持续时间400微秒，强度根据参与者的耐受程度设定。 参与者将执行任务导向活动，包括：伸手抓握物体，在不同高度拾取和释放物品（使用主动手指和手腕伸展动作），打开罐子或瓶子，转动钥匙或门把手，托举托盘或扁平物体，向前推动物体（如滑动书本），同时借助软体机器人手部辅助，并在EMS提供电刺激的情况下进行。训练时长为每天40分钟，每周3天，持续8周。 测量将在治疗前、治疗4周后和治疗8周后进行。
其他名称：
  • 电刺激
  • 任务导向训练
  • 软体机器人手
  • 机器人辅助治疗
  • 软体机器人手与电刺激
其他：对照组：第2组（神经肌肉电刺激）
对照组将遵循一种结合电刺激支持和任务导向训练相结合的康复方案。 对于肌肉刺激，将使用ComfyStim EMS设备，通过将EMS电极放置在用于抓握、移动手腕和进行细微动作的重要肌群上，并根据每个人的承受能力调整强度。 在仔细设置好EMS设备后，患者将执行任务训练，例如抓握-释放循环、伸手抓取物体、捏取小物品，以及模仿日常活动，如举起杯子或堆叠积木。
其他：神经肌肉电刺激结合任务导向训练
对照组将遵循结合电刺激支持和任务导向训练的综合康复计划。 对于肌肉刺激，将使用ComfyStim EMS设备。 EMS的FITT原则如下：脉冲频率设置为20至50Hz，脉冲持续时间为400μs，强度根据参与者的耐受程度调整。 参与者将进行任务导向活动，包括：伸手抓取物体、在不同高度使用主动手指和手腕伸展拾取和放置物品。 在EMS进行电刺激期间（每天40分钟，每周3天，持续8周），参与者将执行以下任务：打开罐子或瓶子、转动钥匙或门把手、托举托盘或扁平物体、向前推动物体（如滑动书本）。 测量将在治疗前、治疗4周后和治疗8周后进行。
其他名称：
  • 电刺激
  • 神经肌肉电刺激
  • 任务导向训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf运动功能测试
大体时间：将在治疗前作为基线、治疗4周后以及治疗后8周进行测量
手部运动功能将使用沃尔夫运动功能测试（WMFT）进行评估。 WMFT通过17项任务评估功能能力和运动速度，包括15项计时功能任务和2项基于力量的任务。 每项任务按6分制（0-5分）评分，分数越高表现越好；总分范围为0至85分。
将在治疗前作为基线、治疗4周后以及治疗后8周进行测量
上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）
大体时间：将在治疗前、治疗4周后和治疗后8周进行测量
上肢运动功能将采用Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）进行评估。
FMA-UE已展现出优异的测试-再测信度、评定者间及评定者内信度，并具有内容效度的证据。
FMA通过包含33个项目的量表评估上肢运动功能恢复情况，每个项目按0-2分计分，最高总分为66分。
将在治疗前、治疗4周后和治疗后8周进行测量
九孔钉测试
大体时间：测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗后8周进行
受影响手的灵巧度将通过九孔钉板测试（NHPT）进行评估，这是一种标准化且广泛使用的测量精细运动协调能力的工具。 参与者被指示使用单手依次将九个钉子放入板上的九个孔中，然后尽快将它们取出。 完成任务所需的总时间以秒为单位记录。 完成时间越短，表明手动灵巧度越好。
测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗后8周进行
测力计
大体时间：测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗结束8周后进行
握力将使用手持式测力计进行评估，这是一种用于测量等长肌肉力量的可信工具。 参与者将被指示在坐姿时用最大力量挤压设备，肘部弯曲90度，前臂处于中立位置。 每只手将测试三次，并记录最高值。 这种方法提供了手部力量的客观测量，并常用于中风康复中监测功能恢复和对干预措施的反应。
测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗结束8周后进行
改良Ashworth量表
大体时间：测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗后8周进行。
改良Ashworth量表（MAS）将用于评估患侧上肢的肌肉痉挛。 该量表采用6点序数评分（0至4分，另含1+级）对被动软组织拉伸时的阻力进行分级，分数越高表明肌张力越高。 MAS在脑卒中康复中被广泛用于监测痉挛变化，并评估旨在促进运动功能恢复的干预措施的有效性。
测量将在治疗前、治疗4周后以及治疗后8周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lahore University of Biological and Applied Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Aruba Saeed, PhD、Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月8日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (估计的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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