- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282938
Kombinerede effekter af blød robot-hånd og elektrisk stimulation på håndfunktion hos personer, der har haft et slagtilfælde
11. januar 2026 opdateret af: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Kombinerede effekter af blød robot-hånd og elektrisk stimulering på håndfunktion hos slagtilfældsoverlevere
Apopleksi er et klinisk afgrænset syndrom, der karakteriseres ved et akutt, fokalt neurologisk underskud som følge af vaskulær skade (infarkt eller blødning) i centralnervesystemet.
Bemærkelsesværdigt oplever omkring 80 procent af apopleksi-overlevere post-apopleksi-underskud i motorisk præstation i overekstremiteten (UE), hvilket påvirker grebstyrke, fingerfærdighed og funktionel uafhængighed, hvilket i høj grad hindrer apopleksipatienters evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL), og som igen påvirker deres generelle livskvalitet (QOL). En potentiel løsning på disse vanskeligheder er udviklingen af rehabiliteringsrobotiske enheder, der inkorporerer håndteknologi og elektrisk stimulation.
Selvom bløde robotiske hjælpemidler og elektrisk stimulation hver for sig har vist positive virkninger på motorisk restitution, er deres kombinerede anvendelse endnu ikke blevet grundigt undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den samtidige anvendelse af disse terapier kan fremskynde rehabiliteringsresultater i forhold til uafhængige terapier.
Apopleksideltagere vil blive opdelt i to grupper, eksperimentelgruppe og kontrolgruppe.
Begge grupper vil modtage intervention i 40 min/dag, 03 dage/uge i 08 uger, og målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden største årsag til død og invaliditet på verdensplan.
Ud fra årsag er der to hovedtyper af slagtilfælde, hvoraf 80 % er iskæmiske slagtilfælde og 20 % er hæmoragiske slagtilfælde.
Ud fra varighed er slagtilfælde opdelt som forbigående iskæmisk anfald (TIA), akutte, sub-akutte og kroniske slagtilfælde.
Mellem 1993/1994 og 2005 faldt den gennemsnitlige alder for slagtilfældets start med to år, og andelen af slagtilfælde blandt personer i alderen 20 til 54 steg med cirka 50 %, fra 12,9 % til 18,6 %, hvor iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige type.
Forekomsten af slagtilfælde i lavindkomstlande er steget over de sidste tre årtier med en årlig stigning på 14,3 %, og globalt anslås den samlede forekomst af slagtilfælde hos ældre til 7,4 %.
Mellem 17 % og 40 % af slagtilfældesoverlevere oplever spasticitet i deres overekstremiteter, hvilket betydeligt nedsætter deres evne til at udføre daglige opgaver.
Rehabilitering af overekstremiteterne er særlig afgørende i de første seks måneder efter et slagtilfælde, da genvinding af motoriske funktioner og daglige livsaktiviteter betydeligt aftager efter denne periode.
Udenfor dette seks-måneders vindue opnår op til 66 % af patienterne ikke at genvinde funktionelle overekstremitetsfunktioner.
Robotassisteret terapi (RAT) er en ny tilgang, der anvendes i slagtilfælderehabilitering til at levere motorisk og opgaveorienteret træning ved hjælp af robotiske enheder.
Der er mange undersøgelser, der arbejder på effekten af blød robotisk hånd og elektrisk stimulering og deres effekt sammenlignet med andre fysiske terapiinterventioner som CIMT eller spejlterapi eller traditionelt fysioterapiprogram, men resultaterne for den kombinerede effekt af den bløde robotiske hånd og elektrisk stimulering, når den anvendes sammen med funktionel opgavetræning, er stadig under undersøgelse.
I betragtning af de traditionelle terapiers begrænsninger kan integrationen af blød robotisk hånd med elektrisk stimulering tilbyde en lovende tilgang til tidlig rehabilitering.
Denne integrerede tilgang kan forbedre funktionel genvinding ved at fremme neuroplasticitet og motorisk genlæring gennem synkroniserede passive og aktive bevægelser, hvorved der fremmes større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Dette forskningsprojekt sigter mod at udvikle effektive rehabiliteringsstrategier, der reducerer langsigtede sundhedsomkostninger og forbedrer den samlede motoriske genvinding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amna Naveed, DPT
- Telefonnummer: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med deres første slagtilfælde.
- Deltagere med 3-6 måneder efter slagtilfælde.
- Deltagere med normal kognition MoCA ≥24.
- Deltagere med evnen til passivt at strække MCP- og PIP-led til 180 grader.
- Modificeret Ashworth-skala ≥ 2.
- Deltagere med en score på 10 til 16 på National Institute of Health Stroke
- Scale Score (NIHSS Score).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske, neuromuskulære, ortopædiske sygdomme, eller
- tilstande, der kan forstyrre opgaveudførelsen.
- Deltagere med sansemæssige forstyrrelser i fingrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe-1 (Blød robotisk hånd + Neuromuskulær elektrisk stimulering)
Den eksperimentelle gruppe vil følge et rehabiliteringsprogram, der kombinerer blød robotisk håndstøtte sammen med elektrisk muskelstimulation (EMS), og udføre opgaveorienteret træning.
Syrebo Hand rehabiliteringsrobothandske vil blive brugt, som hjælper patienten med at bøje og strække fingrene som ved at åbne eller lukke en knytnæve, og til stimulering af muskler vil ComfyStim EMS-enheden blive brugt. Ved at placere EMS-elektroder på de vigtige muskelgrupper, der bruges til at gribe, bevise håndleddet og lave små bevægelser, justeres intensiteten til, hvad hver person kan klare.
Efter omhyggelig opsætning af begge enheder vil patienten udføre opgavetræning såsom greb-frigivelsescyklusser, række ud for at gribe objekter, knibe små genstande og efterligne daglige aktiviteter som at løfte en kop eller stable klodser.
|
Gruppe 1 vil gennemgå et rehabiliteringsprogram, der kombinerer blød robotisk håndstøtte, elektrisk muskelstimulation (EMS) og opgaveorienteret træning.
Efter justering af den bløde robotiske hånd, vil EMS-elektroder blive placeret på specifikke muskler med indstilling af FITT-princippet som følger: En puls-frekvens på 20 til 50 Hz og en puls-varighed på 400 µs vil blive indstillet med en intensitet, der tolereres af deltageren.
Deltagerne vil udføre opgaveorienterede aktiviteter, der inkluderer: At række ud for at gribe objekter, At samle op og slippe ting i forskellige højder ved hjælp af aktiv finger- og håndledsstrækning.
At åbne en glas eller flaske, At dreje en nøgle eller dørhåndtag, At holde og løfte en bakke eller fladt objekt, At skubbe objekter fremad (som at skubbe en bog over bordet) med assistance fra den bløde robotiske hånd, mens elektriske stimulationer leveres gennem EMS i 40 min/dag, 03 dage/uge, i 08 uger.
Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol: Gruppe-2 (Neuromuskulær elektrisk stimulering)
Kontrolgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram, der kombinerer støtte ved elektrisk stimulering og opgaveorienteret træning.
Til muskelstimulering vil ComfyStim EMS-enheden blive brugt ved at placere EMS-elektroder på de vigtige muskelgrupper, der bruges til at gribe, bevise håndleddet og foretage små bevægelser, og justere intensiteten til, hvad hver person kan håndtere.
Efter omhyggelig opsætning af EMS-enheden vil patienten udføre opgavetræning såsom greb-frigivelsescyklusser, række ud for at gribe objekter, knibe små genstande og efterligne daglige aktiviteter som at løfte en kop eller stable blokke.
|
Kontrolgruppen vil gennemgå et rehabiliteringsprogram, der kombinerer støtte fra elektrisk stimulering og opgaveorienteret træning.
Til muskelstimulering vil ComfyStim EMS-enheden blive anvendt.
FITT-princippet for EMS vil være som følger: En pulsfrekvens på 20 til 50 Hz og en pulsvarighed på 400 μs vil blive indstillet med en intensitet, som deltageren kan tolerere.
Deltagerne vil udføre opgaveorienterede aktiviteter, der vil omfatte: At række ud for at gribe genstande, at samle op og slippe ting på forskellige højder ved hjælp af aktiv finger- og håndledsstrækning.
At åbne en glas eller flaske, at dreje en nøgle eller dørhåndtag, at holde og løfte en bakke eller flad genstand, at skubbe genstande fremad (som at skubbe en bog hen over bordet), mens elektriske stimulationer leveres gennem EMS i 40 minutter/dag, 3 dage/uge i 8 uger.
Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget før behandlingen som udgangspunkt, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
Motorisk håndfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT).
WMFT evaluerer funktionel evne og bevægelseshastighed gennem 17 opgaver, inklusive 15 tidsbestemte funktionelle opgaver og 2 styrkebaserede opgaver.
Hver opgave bedømmes på en 6-punkts skala (0-5), hvor højere scorer indikerer bedre præstation; totalscorer spænder fra 0 til 85.
|
Målinger vil blive foretaget før behandlingen som udgangspunkt, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
|
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
Motorisk håndfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
FMA-UE har vist fremragende test-retest og inter- og intra-rater pålidelighed samt evidens for dens indholdsvaliditet.
FMA vurderer motorisk genopretning i den øvre ekstremitet ved hjælp af en 33-punkts skala scoret fra 0 til 2 per punkt, med en maksimal score på 66.
|
Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
|
Ni-Pind-Huletest
Tidsramme: Målinger vil blive taget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
Fingerfærdigheden i den påvirkede hånd vil blive vurderet ved hjælp af Nine-Hole Peg Test (NHPT), et standardiseret og bredt anvendt værktøj til måling af finmotorisk koordination.
Deltagerne instrueres i at placere ni pinde i ni huller på en plade og derefter fjerne dem så hurtigt som muligt, ved at bruge en hånd ad gangen.
Den samlede tid, det tager at fuldføre opgaven, registreres i sekunder.
Kortere fuldførelsestider indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
|
Målinger vil blive taget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
Grebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer, et pålideligt værktøj til måling af isometrisk muskelkraft.
Deltagerne vil blive instrueret i at klemme apparatet med maksimal indsats, mens de sidder, med albuen bøjet i 90 grader og underarmen i en neutral position.
Hver hånd vil blive testet tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret.
Denne metode giver et objektivt mål for håndstyrke og bruges almindeligvis i slagtilfælderehabilitering til at overvåge funktionel genopretning og respons på intervention.
|
Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen
|
|
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen.
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive anvendt til at evaluere muskelspasticitet i den påvirkede overekstremitet.
Denne skala graderer modstand under passiv strækning af blødt væv på en 6-punkts ordinær skala (0 til 4, med en ekstra 1+-grad), hvor højere score indikerer øget muskeltonus.
MAS er udbredt anvendt i genoptræning efter slagtilfælde til at overvåge ændringer i spasticitet og vurdere effektiviteten af interventioner, der har til formål at fremme motorisk genopretning.
|
Målinger vil blive foretaget før behandlingen, efter 4 ugers behandling og 8 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .