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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282938
Effets combinés de la main robotique souple et de la stimulation électrique sur la fonction de la main chez les survivants d'un accident vasculaire cérébral
11 janvier 2026 mis à jour par: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Effets Combinés de la Main Robotique Souple et de la Stimulation Électrique sur la Fonction Manuelle chez les Survivants d'un AVC
L'AVC est un syndrome cliniquement délimité, qui se caractérise par un déficit neurologique focal aigu résultant d'une lésion vasculaire (infarctus ou hémorragie) au sein du système nerveux central.
Il est à noter qu'environ 80 pour cent des survivants d'un AVC présentent des déficits post-AVC dans la performance motrice du membre supérieur (MS), affectant la force de préhension, la dextérité et l'indépendance fonctionnelle, ce qui entrave grandement la capacité des patients victimes d'un AVC à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ), et affecte à son tour leur qualité de vie globale (QV).
Une solution potentielle à ces difficultés est la création de dispositifs robotiques de rééducation qui intègrent la technologie de la main et la stimulation électrique.
Bien que les dispositifs d'assistance robotiques souples et la stimulation électrique aient chacun montré des effets positifs sur la récupération motrice, leur utilisation combinée n'a pas encore été étudiée en profondeur.
Cette étude vise à déterminer si l'application simultanée de ces thérapies peut accélérer les résultats de la rééducation par rapport aux thérapies indépendantes.
Les participants victimes d'un AVC seront divisés en deux groupes, Groupe expérimental et Groupe témoin.
Les deux groupes recevront une intervention de 40 min/jour, 03 jours/semaine, pendant 08 semaines et des mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de mortalité et d'invalidité dans le monde.
Sur la base de la cause, il existe deux principaux types d'AVC, dont 80 % sont des AVC ischémiques et 20 % des AVC hémorragiques.
Sur la base de la durée, l'AVC est divisé en accident ischémique transitoire (AIT), aigu, subaigu et chronique.
Entre 1993/1994 et 2005, l'âge moyen de survenue de l'AVC a diminué de deux ans, et la proportion d'AVC chez les personnes âgées de 20 à 54 ans a augmenté d'environ 50 %, passant de 12,9 % à 18,6 %, l'AVC ischémique étant le type le plus courant.
La prévalence de l'AVC dans les pays à faible revenu augmente au cours des trois dernières décennies avec une augmentation annuelle de 14,3 %, et globalement, la prévalence globale de l'AVC chez les personnes âgées est estimée à 7,4 %.
Entre 17 % et 40 % des survivants d'un AVC présentent une spasticité dans leurs membres supérieurs, ce qui altère considérablement leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
La rééducation des membres supérieurs est particulièrement cruciale pendant les six premiers mois suivant un AVC, car la récupération des fonctions motrices et des activités de la vie quotidienne diminue significativement après cette période.
Au-delà de cette fenêtre de six mois, jusqu'à 66 % des patients ne parviennent pas à retrouver des capacités fonctionnelles des membres supérieurs.
La thérapie assistée par robot (TAR) est une approche novatrice utilisée dans la rééducation post-AVC pour fournir un entraînement moteur et orienté vers des tâches en utilisant des dispositifs robotiques.
De nombreuses recherches étudient l'effet de la main robotique souple et de la stimulation électrique, et leur effet comparé à d'autres interventions de physiothérapie telles que la thérapie par contrainte induite (CIMT), la thérapie miroir ou un programme de physiothérapie traditionnel, mais les résultats pour l'effet combiné de la main robotique souple et de la stimulation électrique lorsqu'ils sont appliqués avec un entraînement aux tâches fonctionnelles sont encore à l'étude.
Compte tenu des limites des thérapies traditionnelles, l'intégration de la main robotique souple avec la stimulation électrique peut offrir une approche prometteuse pour la rééducation précoce.
Cette approche intégrée peut améliorer la récupération fonctionnelle en facilitant la neuroplasticité et la réapprentissage moteur grâce à des mouvements passifs et actifs synchronisés, favorisant ainsi une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes.
Cette recherche vise à développer des stratégies de rééducation efficaces qui réduisent les coûts de santé à long terme et améliorent la récupération motrice globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aruba Saeed, PhD
- Numéro de téléphone: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amna Naveed, DPT
- Numéro de téléphone: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Recrutement
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Recrutement
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un premier épisode d'accident vasculaire cérébral.
- Participants avec 3 à 6 mois après l'accident vasculaire cérébral.
- Participants avec une cognition normale MoCA ≥ 24.
- Participants avec la capacité d'étendre passivement l'articulation MCP et PIP à 180 degrés.
- Échelle modifiée d'Ashworth ≥ 2.
- Participants avec un score de 10 à 16 sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (score NIHSS).
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques, ou
- conditions pouvant interférer avec la performance de la tâche.
- Participants avec des troubles sensoriels dans les doigts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe 1 (Main robotique souple + Stimulation électrique neuromusculaire)
Le groupe expérimental suivra un programme de rééducation combinant un support robotique souple pour la main avec une stimulation musculaire électrique (EMS) et effectuera un entraînement orienté vers des tâches.
Le gant robotique de rééducation de la main Syrebo sera utilisé pour aider le patient à fléchir et étendre les doigts, comme pour ouvrir ou fermer un poing, et pour la stimulation musculaire, l'appareil EMS ComfyStim sera utilisé, en plaçant les électrodes EMS sur les groupes musculaires importants utilisés pour la préhension, le mouvement du poignet et les petits mouvements, en ajustant l'intensité à ce que chaque personne peut supporter.
Après la configuration minutieuse des deux dispositifs, le patient effectuera un entraînement aux tâches tel que des cycles de prise-relâche, l'atteinte pour saisir des objets, la pince de petits objets et l'imitation d'activités quotidiennes comme soulever une tasse ou empiler des blocs.
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Le Groupe 1 suivra un programme de réadaptation combinant un support de main robotique souple, une stimulation musculaire électrique (EMS) et un entraînement orienté tâches.
Après l'ajustement de la main robotique souple, les électrodes EMS seront placées sur des muscles spécifiques, avec les principes FITT établis comme suit : une fréquence d'impulsion de 20 à 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs seront réglées avec une intensité tolérée par le participant.
Les participants effectueront des activités orientées tâches incluant : atteindre et saisir des objets, ramasser et relâcher des objets à différentes hauteurs en utilisant l'extension active des doigts et du poignet.
Ouvrir un bocal ou une bouteille, tourner une clé ou une poignée de porte, tenir et soulever un plateau ou un objet plat, pousser des objets vers l'avant (comme faire glisser un livre) avec l'assistance de la main robotique souple pendant que les simulations électriques sont délivrées via l'EMS pendant 40 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines.
Des mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin : Groupe-2 (Stimulation électrique neuromusculaire)
Le groupe témoin suivra un programme de rééducation qui combine le soutien de la stimulation électrique et l'entraînement orienté vers des tâches.
Pour la stimulation musculaire, l'appareil ComfyStim EMS sera utilisé, en plaçant les électrodes EMS sur les groupes musculaires importants utilisés pour la préhension, le mouvement du poignet et les petits mouvements, en ajustant l'intensité à ce que chaque personne peut supporter.
Après la mise en place minutieuse de l'appareil EMS, le patient effectuera un entraînement aux tâches telles que des cycles de préhension-relâchement, l'atteinte pour saisir des objets, la pince de petits objets et l'imitation d'activités quotidiennes comme soulever une tasse ou empiler des blocs.
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Le groupe témoin suivra un programme de réadaptation qui combine un soutien par stimulation électrique et un entraînement orienté vers des tâches.
Pour la stimulation musculaire, l'appareil ComfyStim EMS sera utilisé. Le principe FITT utilisé pour l'EMS sera le suivant : une fréquence d'impulsion de 20 à 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs seront définies avec l'intensité tolérée par le participant. Les participants effectueront des activités orientées vers des tâches qui incluront : atteindre et saisir des objets, ramasser et relâcher des objets à différentes hauteurs en utilisant l'extension active des doigts et du poignet. Ouvrir un bocal ou une bouteille, tourner une clé ou une poignée de porte, tenir et soulever un plateau ou un objet plat, pousser des objets vers l'avant (comme faire glisser un livre) pendant que les simulations électriques sont délivrées par l'EMS pendant 40 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines. Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Fonction Motrice de Wolf
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement comme référence, après 4 semaines de traitement, et 8 semaines après le traitement
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La fonction motrice de la main sera évaluée à l'aide du test de fonction motrice de Wolf (WMFT).
Le WMFT évalue la capacité fonctionnelle et la vitesse de mouvement à travers 17 tâches, comprenant 15 tâches fonctionnelles chronométrées et 2 tâches basées sur la force.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 6 points (0-5), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance ; le score total varie de 0 à 85.
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Les mesures seront prises avant le traitement comme référence, après 4 semaines de traitement, et 8 semaines après le traitement
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Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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La fonction motrice de la main sera évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE).
Le FMA-UE a démontré une excellente fiabilité test-retest ainsi qu'une fiabilité inter- et intra-évaluateurs, et des preuves de sa validité de contenu.
Le FMA évalue la récupération motrice du membre supérieur à l'aide d'une échelle de 33 items notés de 0 à 2 par item, avec un score maximum de 66.
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Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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Test des Neuf Trous
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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La dextérité de la main affectée sera évaluée à l'aide du Nine-Hole Peg Test (NHPT), un outil standardisé et largement utilisé pour mesurer la coordination motrice fine.
Les participants sont invités à placer neuf chevilles dans neuf trous sur une planche, puis à les retirer le plus rapidement possible, en utilisant une main à la fois. Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes. Des temps d'exécution plus courts indiquent une meilleure dextérité manuelle. |
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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Dynamomètre
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif, un outil fiable pour mesurer la force musculaire isométrique.
Les participants seront invités à serrer l'appareil avec un effort maximal en position assise, le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre.
Chaque main sera testée trois fois, et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Cette méthode fournit une mesure objective de la force de la main et est couramment utilisée en rééducation post-AVC pour surveiller la récupération fonctionnelle et la réponse à l'intervention.
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Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
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L'échelle de Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée pour évaluer la spasticité musculaire dans le membre supérieur affecté.
Cette échelle classe la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous sur une échelle ordinale à 6 points (0 à 4, avec un grade supplémentaire 1+), où des scores plus élevés indiquent un tonus musculaire accru.
La MAS est largement utilisée en rééducation post-AVC pour surveiller les changements de spasticité et évaluer l'efficacité des interventions visant à favoriser la récupération motrice.
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Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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