Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A puha robotkéz és az elektromos stimuláció együttes hatásai az agyvérzést túlélt személyek kézfunkciójára

A puha robotkez és az elektromos stimuláció együttes hatásai a stroke túlélők kézfunkciójára

Az agyvérzés klinikailag körülírt szindróma, amelyet az akut, fókuszos neurológiai deficit jellemez, amely a központi idegrendszeren belüli érkárosodásból (infarktus vagy vérzés) ered. Megjegyzendő, hogy az agyvérzés túlélőinek körülbelül 80 százaléka felső végtagi (UE) motoros teljesítménybeli deficitet tapasztal az agyvérzés után, ami befolyásolja a fogóerőt, a kézügyességet és a funkcionális függetlenséget, ami nagyban akadályozza az agyvérzéses betegek képességét a napi tevékenységek (ADL) végrehajtására, és ez viszont befolyásolja általános életminőségüket (QOL). Egy lehetséges megoldás ezekre a nehézségekre a rehabilitációs robotikus eszközök létrehozása, amelyek kéztechnológiát és elektromos stimulációt tartalmaznak. Bár a puha robotikus segédeszközök és az elektromos stimuláció egyaránt pozitív hatást mutattak a motoros felépülésre, kombinált használatukat még nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy e terápiák egyidejű alkalmazása felgyorsíthatja-e a rehabilitációs eredményeket a független terápiákhoz képest. Az agyvérzéses résztvevőket két csoportra osztják, kísérleti csoportra és kontroll csoportra. Mindkét csoport 40 perc/nap, 03 nap/hét, 08 hétig kap beavatkozást, és méréseket végeznek a kezelés előtt, 4 hetes kezelés után és 8 hétnyi kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyvérzés a második legnagyobb halál- és rokkantságok okozója világszerte. Az ok alapján két fő típusú agyvérzés létezik, amelyek 80%-a iszkémiás agyvérzés és 20%-a vérzéses agyvérzés. Az időtartam alapján az agyvérzést átmeneti iszkémiás agyvérzésre (TIA), akut, szubakut és krónikus agyvérzésre osztják. 1993/1994 és 2005 között az agyvérzés megjelenésének átlagéletkora két évvel csökkent, és az agyvérzések aránya a 20 és 54 év közötti egyének körében körülbelül 50%-kal nőtt, 12,9%-ról 18,6%-ra, a leggyakoribb típus az iszkémiás agyvérzés. Az alacsony jövedelmű országokban az agyvérzés előfordulása az elmúlt három évtizedben növekszik, évi 14,3%-os növekedéssel, és világszerte az idősek körében az agyvérzés teljes előfordulását 7,4%-ra becsülik. Az agyvérzést túlélők 17%-a és 40%-a között tapasztal spasticitást a felső végtagjaikban, ami jelentősen befolyásolja a napi feladatok végrehajtásának képességét. A felső végtagok rehabilitációja különösen fontos az agyvérzés utáni első hat hónapban, mivel a motoros funkciók és a napi életi tevékenységek helyreállítása jelentősen csökken ezen időszak után. Ezen hat hónapos időszak után akár 66%-a a betegeknek sem képes visszanyerni a funkcionális felső végtagi képességeket. A robotasszisztált terápia (RAT) egy új megközelítés, amelyet az agyvérzés rehabilitációjában használnak a motoros és feladatorientált képzés biztosítására robotikus eszközök felhasználásával. Számos kutatás foglalkozik a puha robot kéz és az elektromos stimuláció hatásával, valamint azok hatásának összehasonlításával más fizikoterápiás beavatkozásokkal, mint a CIMT vagy a tükörterápia vagy a hagyományos fizikoterápiás program, de a puha robot kéz és az elektromos stimuláció kombinált hatásának eredményei, amikor funkcionális feladatképzéssel együtt alkalmazzák, még tanulmányozás alatt állnak. A hagyományos terápiák korlátozottságát figyelembe véve a puha robot kéz és az elektromos stimuláció integrációja ígéretes megközelítést kínálhat a korai rehabilitációban. Ez az integrált megközelítés javíthatja a funkcionális helyreállítást a neuroplaszticitás és a motoros újratanulás elősegítésével szinkronizált passzív és aktív mozgásokon keresztül, ezáltal nagyobb függetlenséget elősegítve a napi tevékenységekben. Ez a kutatás célja hatékony rehabilitációs stratégiák kifejlesztése, amelyek csökkentik a hosszú távú egészségügyi költségeket és javítják az általános motoros helyreállítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54660
        • Toborzás
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54660
        • Toborzás
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az első stroke-epizód diagnosztizálása.
  • Résztvevők, akiknél 3-6 hónap telt el a stroke után.
  • Résztvevők normális kognitív funkcióval (MoCA ≥24).
  • Résztvevők, akik képesek a MCP és PIP ízületet 180 fokra passzívan kinyújtani.
  • Módosított Ashworth-skála ≥2.
  • Résztvevők, akik a National Institute of Health Stroke skálán (NIHSS pontszám) 10-16 pontot érnek el.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai, neuromuszkuláris, ortopédiai betegségek vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják a feladat végrehajtását.
  • Résztvevők érzészavarokkal az ujjakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 1. csoport (Lágy robotkar + Neuromuszkuláris elektromos stimuláció)
A kísérleti csoport egy olyan rehabilitációs programot követ, amely egyesíti a puha robotkéz-támogatást az elektromos izomstimulációval (EMS), és feladatközpontú edzést végez. A Syrebo kézrehabilitációs robotkesztyűt fogják használni, amely segíti a beteget az ujjak hajlításában és nyújtásában, mint például egy ököl szorításában vagy nyitásában, az izmok stimulálására pedig a ComfyStim EMS készüléket alkalmazzák, az EMS elektródák elhelyezésével az olyan fontos izomcsoportokon, amelyeket a fogás, a csukló mozgatása és a finommozgások végrehajtásához használnak, az intenzitást minden egyén számára megfelelően beállítva. Mindkét eszköz gondos beállítása után a beteg feladatképzést végez, mint például fogás-engedési ciklusokat, tárgyak megfogására való nyújtást, apró tárgyak csipkelését, valamint a napi tevékenységek utánzását, mint például egy pohár felemelése vagy kockák egymásra rakása.
Az 1. csoport egy olyan rehabilitációs programot fog követni, amely kombinálja a lágy robotkéz támogatást, az elektromos izomstimulációt (EMS) és a feladat-orientált edzést. A lágy robotkéz beállítása után az EMS elektródákat meghatározott izmokra helyezik, a beállított FITT elv szerint, a pulzusfrekvencia 20-50 Hz, a pulzusidő 400 μs lesz beállítva, az intenzitás pedig a résztvevő által elviselhető mértékben. A résztvevők feladat-orientált tevékenységeket fognak végezni, amelyek magukban foglalják: tárgyak megragadásához való elérés, különböző magasságokon lévő tárgyak felvétele és elengedése aktív ujj- és csukló-nyújtás használatával. Egy üveg vagy palack kinyitása, egy kulcs vagy kilincs elfordítása, egy tálca vagy lapos tárgy megfogása és felemelése, tárgyak előre tolása (például egy könyv csúsztatása) a lágy robotkéz segítségével, miközben az elektromos stimulációkat az EMS-en keresztül juttatják el, napi 40 percig, heti 3 napon, 8 hétig. A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelés utáni 8. héten veszik fel.
Más nevek:
  • elektromos stimuláció
  • feladatorientált képzés
  • Lágy Robotkar
  • robotasszisztált terápia
  • lágy robotkar és elektromos stimuláció
Egyéb: Kontroll: 2. csoport (Neuromuszkuláris elektromos stimuláció)
A kontrollcsoport egy olyan rehabilitációs programot fog követni, amely az elektromos stimuláció támogatását és a feladatorientált edzést kombinálja. Az izmok stimulálására a ComfyStim EMS eszközt fogják használni, EMS elektródákat helyezve az összehúzásra, a csukló mozgatására és a finommozgásokra használt fontos izomcsoportokra, beállítva az intenzitást minden személy számára elviselhető szintre. Az EMS eszköz gondos beállítása után a beteg feladatképzést hajt végre, mint például a fogás-engedési ciklusok, tárgyak megragadására való nyúlás, apró tárgyak megfogása, és a mindennapi tevékenységek utánzása, mint egy pohár felemelése vagy kockák egymásra rakása.
A kontrollcsoport egy olyan rehabilitációs programot követ, amely kombinálja az elektromos stimuláció támogatását és a feladatközpontú edzést. Az izmok stimulálásához a ComfyStim EMS eszközt fogják használni. Az EMS-hez használt FITT elv a következő lesz: 20-50 Hz-es impulzusfrekvencia és 400 µs-os impulzushossz beállítása, az intenzitás a résztvevő által tolerált szinten. A résztvevők feladatközpontú tevékenységeket végeznek, amelyek közé tartozik: Tárgyak megfogásához való nyúlás, Különböző magasságokon lévő tárgyak felvétele és elengedése aktív ujj- és csuklófeszítéssel. Egy üveg vagy palack kinyitása, Kulcs vagy kilincs elfordítása, Tálca vagy lapos tárgy megfogása és felemelése, Tárgyak előretolása (például egy könyv csúsztatása), miközben az EMS-en keresztül elektromos stimulációt kapnak 40 perc/nap, heti 3 napon, 8 hétig. A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük.
Más nevek:
  • Elektromos stimuláció
  • Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
  • feladatorientált képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farkas motoros funkció teszt
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, alapvonalként, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
A motoros kéz funkció a Wolf Motor Funkció Teszt (WMFT) segítségével lesz értékelve. A WMFT 17 feladaton keresztül értékeli a funkcionális képességet és a mozgás sebességét, beleértve 15 időzített funkcionális feladatot és 2 erőalapú feladatot. Minden feladatot egy 6 pontos skálán (0-5) pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelöl; a teljes pontszám 0 és 85 között mozog.
A méréseket a kezelés előtt, alapvonalként, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagra (FMA-UE)
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
A kéz motoros funkcióját a Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE) segítségével értékelik. Az FMA-UE kiváló teszt-reteszt és inter- és intra-értékelő megbízhatóságot mutatott, és bizonyítékok állnak rendelkezésre a tartalmi érvényességére. Az FMA a felső végtag motoros felépülését egy 33 tételes skálával értékeli, ahol minden tétel 0-tól 2-ig pontozható, a maximális pontszám 66.
A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
Kilenc-csaplyuk Teszt
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időtartama után és a kezelés befejezését követő 8. héten végezzük el
Az érintett kéz ügyességét a Nine-Hole Peg Test (NHPT) segítségével értékelik, amely egy standardizált és széles körben használt eszköz a finommotoros koordináció mérésére. A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy helyezzenek kilenc csapot kilenc lyukba egy táblán, majd távolítsák el őket a lehető leggyorsabban, egyszerre egy kezet használva. A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt másodpercben rögzítik. A rövidebb befejezési idő jobb kézi ügyességet jelez.
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időtartama után és a kezelés befejezését követő 8. héten végezzük el
Dinamométer
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük el
A fogóerőt kézi dinamométerrel értékeljük, amely megbízható eszköz az izometrikus izomerő mérésére. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ülés közben maximális erőbedobással szorítsák össze a készüléket, a könyök 90 fokos hajlításával és a felkar semleges helyzetben tartásával. Minden kezet háromszor tesztelünk, és a legmagasabb értéket rögzítjük. Ez a módszer objektív mérést nyújt a kézerőről, és gyakran alkalmazzák stroke rehabilitációban a funkcionális felépülés és az intervencióra adott válasz nyomon követésére.
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük el
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után és a kezelést követő 8. héten végezzük.
A Módosított Ashworth-skála (MAS) kerül felhasználásra az érintett felső végtag izomspasticitásának értékelésére. Ez a skála a passzív lágyrész-nyújtás során tapasztalt ellenállást egy 6-fokozatú ordinális skálán (0-tól 4-ig, plusz egy további 1+ fokozattal) osztályozza, ahol magasabb pontszámok fokozott izomtónust jeleznek. A MAS-t széles körben alkalmazzák stroke rehabilitációban a spasticitás változásainak nyomon követésére és a motoros regenerációt előmozdító beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után és a kezelést követő 8. héten végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel