- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07282938
A puha robotkéz és az elektromos stimuláció együttes hatásai az agyvérzést túlélt személyek kézfunkciójára
2026. január 11. frissítette: Lahore University of Biological and Applied Sciences
A puha robotkez és az elektromos stimuláció együttes hatásai a stroke túlélők kézfunkciójára
Az agyvérzés klinikailag körülírt szindróma, amelyet az akut, fókuszos neurológiai deficit jellemez, amely a központi idegrendszeren belüli érkárosodásból (infarktus vagy vérzés) ered. Megjegyzendő, hogy az agyvérzés túlélőinek körülbelül 80 százaléka felső végtagi (UE) motoros teljesítménybeli deficitet tapasztal az agyvérzés után, ami befolyásolja a fogóerőt, a kézügyességet és a funkcionális függetlenséget, ami nagyban akadályozza az agyvérzéses betegek képességét a napi tevékenységek (ADL) végrehajtására, és ez viszont befolyásolja általános életminőségüket (QOL). Egy lehetséges megoldás ezekre a nehézségekre a rehabilitációs robotikus eszközök létrehozása, amelyek kéztechnológiát és elektromos stimulációt tartalmaznak. Bár a puha robotikus segédeszközök és az elektromos stimuláció egyaránt pozitív hatást mutattak a motoros felépülésre, kombinált használatukat még nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy e terápiák egyidejű alkalmazása felgyorsíthatja-e a rehabilitációs eredményeket a független terápiákhoz képest. Az agyvérzéses résztvevőket két csoportra osztják, kísérleti csoportra és kontroll csoportra. Mindkét csoport 40 perc/nap, 03 nap/hét, 08 hétig kap beavatkozást, és méréseket végeznek a kezelés előtt, 4 hetes kezelés után és 8 hétnyi kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az agyvérzés a második legnagyobb halál- és rokkantságok okozója világszerte.
Az ok alapján két fő típusú agyvérzés létezik, amelyek 80%-a iszkémiás agyvérzés és 20%-a vérzéses agyvérzés.
Az időtartam alapján az agyvérzést átmeneti iszkémiás agyvérzésre (TIA), akut, szubakut és krónikus agyvérzésre osztják.
1993/1994 és 2005 között az agyvérzés megjelenésének átlagéletkora két évvel csökkent, és az agyvérzések aránya a 20 és 54 év közötti egyének körében körülbelül 50%-kal nőtt, 12,9%-ról 18,6%-ra, a leggyakoribb típus az iszkémiás agyvérzés.
Az alacsony jövedelmű országokban az agyvérzés előfordulása az elmúlt három évtizedben növekszik, évi 14,3%-os növekedéssel, és világszerte az idősek körében az agyvérzés teljes előfordulását 7,4%-ra becsülik.
Az agyvérzést túlélők 17%-a és 40%-a között tapasztal spasticitást a felső végtagjaikban, ami jelentősen befolyásolja a napi feladatok végrehajtásának képességét.
A felső végtagok rehabilitációja különösen fontos az agyvérzés utáni első hat hónapban, mivel a motoros funkciók és a napi életi tevékenységek helyreállítása jelentősen csökken ezen időszak után.
Ezen hat hónapos időszak után akár 66%-a a betegeknek sem képes visszanyerni a funkcionális felső végtagi képességeket.
A robotasszisztált terápia (RAT) egy új megközelítés, amelyet az agyvérzés rehabilitációjában használnak a motoros és feladatorientált képzés biztosítására robotikus eszközök felhasználásával.
Számos kutatás foglalkozik a puha robot kéz és az elektromos stimuláció hatásával, valamint azok hatásának összehasonlításával más fizikoterápiás beavatkozásokkal, mint a CIMT vagy a tükörterápia vagy a hagyományos fizikoterápiás program, de a puha robot kéz és az elektromos stimuláció kombinált hatásának eredményei, amikor funkcionális feladatképzéssel együtt alkalmazzák, még tanulmányozás alatt állnak.
A hagyományos terápiák korlátozottságát figyelembe véve a puha robot kéz és az elektromos stimuláció integrációja ígéretes megközelítést kínálhat a korai rehabilitációban.
Ez az integrált megközelítés javíthatja a funkcionális helyreállítást a neuroplaszticitás és a motoros újratanulás elősegítésével szinkronizált passzív és aktív mozgásokon keresztül, ezáltal nagyobb függetlenséget elősegítve a napi tevékenységekben.
Ez a kutatás célja hatékony rehabilitációs stratégiák kifejlesztése, amelyek csökkentik a hosszú távú egészségügyi költségeket és javítják az általános motoros helyreállítást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aruba Saeed, PhD
- Telefonszám: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amna Naveed, DPT
- Telefonszám: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54660
- Toborzás
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54660
- Toborzás
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az első stroke-epizód diagnosztizálása.
- Résztvevők, akiknél 3-6 hónap telt el a stroke után.
- Résztvevők normális kognitív funkcióval (MoCA ≥24).
- Résztvevők, akik képesek a MCP és PIP ízületet 180 fokra passzívan kinyújtani.
- Módosított Ashworth-skála ≥2.
- Résztvevők, akik a National Institute of Health Stroke skálán (NIHSS pontszám) 10-16 pontot érnek el.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai, neuromuszkuláris, ortopédiai betegségek vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják a feladat végrehajtását.
- Résztvevők érzészavarokkal az ujjakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1. csoport (Lágy robotkar + Neuromuszkuláris elektromos stimuláció)
A kísérleti csoport egy olyan rehabilitációs programot követ, amely egyesíti a puha robotkéz-támogatást az elektromos izomstimulációval (EMS), és feladatközpontú edzést végez.
A Syrebo kézrehabilitációs robotkesztyűt fogják használni, amely segíti a beteget az ujjak hajlításában és nyújtásában, mint például egy ököl szorításában vagy nyitásában, az izmok stimulálására pedig a ComfyStim EMS készüléket alkalmazzák, az EMS elektródák elhelyezésével az olyan fontos izomcsoportokon, amelyeket a fogás, a csukló mozgatása és a finommozgások végrehajtásához használnak, az intenzitást minden egyén számára megfelelően beállítva.
Mindkét eszköz gondos beállítása után a beteg feladatképzést végez, mint például fogás-engedési ciklusokat, tárgyak megfogására való nyújtást, apró tárgyak csipkelését, valamint a napi tevékenységek utánzását, mint például egy pohár felemelése vagy kockák egymásra rakása.
|
Az 1. csoport egy olyan rehabilitációs programot fog követni, amely kombinálja a lágy robotkéz támogatást, az elektromos izomstimulációt (EMS) és a feladat-orientált edzést.
A lágy robotkéz beállítása után az EMS elektródákat meghatározott izmokra helyezik, a beállított FITT elv szerint, a pulzusfrekvencia 20-50 Hz, a pulzusidő 400 μs lesz beállítva, az intenzitás pedig a résztvevő által elviselhető mértékben.
A résztvevők feladat-orientált tevékenységeket fognak végezni, amelyek magukban foglalják: tárgyak megragadásához való elérés, különböző magasságokon lévő tárgyak felvétele és elengedése aktív ujj- és csukló-nyújtás használatával.
Egy üveg vagy palack kinyitása, egy kulcs vagy kilincs elfordítása, egy tálca vagy lapos tárgy megfogása és felemelése, tárgyak előre tolása (például egy könyv csúsztatása) a lágy robotkéz segítségével, miközben az elektromos stimulációkat az EMS-en keresztül juttatják el, napi 40 percig, heti 3 napon, 8 hétig.
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelés utáni 8. héten veszik fel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll: 2. csoport (Neuromuszkuláris elektromos stimuláció)
A kontrollcsoport egy olyan rehabilitációs programot fog követni, amely az elektromos stimuláció támogatását és a feladatorientált edzést kombinálja.
Az izmok stimulálására a ComfyStim EMS eszközt fogják használni, EMS elektródákat helyezve az összehúzásra, a csukló mozgatására és a finommozgásokra használt fontos izomcsoportokra, beállítva az intenzitást minden személy számára elviselhető szintre.
Az EMS eszköz gondos beállítása után a beteg feladatképzést hajt végre, mint például a fogás-engedési ciklusok, tárgyak megragadására való nyúlás, apró tárgyak megfogása, és a mindennapi tevékenységek utánzása, mint egy pohár felemelése vagy kockák egymásra rakása.
|
A kontrollcsoport egy olyan rehabilitációs programot követ, amely kombinálja az elektromos stimuláció támogatását és a feladatközpontú edzést.
Az izmok stimulálásához a ComfyStim EMS eszközt fogják használni.
Az EMS-hez használt FITT elv a következő lesz: 20-50 Hz-es impulzusfrekvencia és 400 µs-os impulzushossz beállítása, az intenzitás a résztvevő által tolerált szinten.
A résztvevők feladatközpontú tevékenységeket végeznek, amelyek közé tartozik: Tárgyak megfogásához való nyúlás, Különböző magasságokon lévő tárgyak felvétele és elengedése aktív ujj- és csuklófeszítéssel.
Egy üveg vagy palack kinyitása, Kulcs vagy kilincs elfordítása, Tálca vagy lapos tárgy megfogása és felemelése, Tárgyak előretolása (például egy könyv csúsztatása), miközben az EMS-en keresztül elektromos stimulációt kapnak 40 perc/nap, heti 3 napon, 8 hétig.
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farkas motoros funkció teszt
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, alapvonalként, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
|
A motoros kéz funkció a Wolf Motor Funkció Teszt (WMFT) segítségével lesz értékelve.
A WMFT 17 feladaton keresztül értékeli a funkcionális képességet és a mozgás sebességét, beleértve 15 időzített funkcionális feladatot és 2 erőalapú feladatot.
Minden feladatot egy 6 pontos skálán (0-5) pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelöl; a teljes pontszám 0 és 85 között mozog.
|
A méréseket a kezelés előtt, alapvonalként, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagra (FMA-UE)
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
|
A kéz motoros funkcióját a Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE) segítségével értékelik.
Az FMA-UE kiváló teszt-reteszt és inter- és intra-értékelő megbízhatóságot mutatott, és bizonyítékok állnak rendelkezésre a tartalmi érvényességére.
Az FMA a felső végtag motoros felépülését egy 33 tételes skálával értékeli, ahol minden tétel 0-tól 2-ig pontozható, a maximális pontszám 66.
|
A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után, valamint a kezelést követő 8. héten végezzük el.
|
|
Kilenc-csaplyuk Teszt
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időtartama után és a kezelés befejezését követő 8. héten végezzük el
|
Az érintett kéz ügyességét a Nine-Hole Peg Test (NHPT) segítségével értékelik, amely egy standardizált és széles körben használt eszköz a finommotoros koordináció mérésére.
A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy helyezzenek kilenc csapot kilenc lyukba egy táblán, majd távolítsák el őket a lehető leggyorsabban, egyszerre egy kezet használva.
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt másodpercben rögzítik.
A rövidebb befejezési idő jobb kézi ügyességet jelez.
|
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időtartama után és a kezelés befejezését követő 8. héten végezzük el
|
|
Dinamométer
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük el
|
A fogóerőt kézi dinamométerrel értékeljük, amely megbízható eszköz az izometrikus izomerő mérésére.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ülés közben maximális erőbedobással szorítsák össze a készüléket, a könyök 90 fokos hajlításával és a felkar semleges helyzetben tartásával.
Minden kezet háromszor tesztelünk, és a legmagasabb értéket rögzítjük.
Ez a módszer objektív mérést nyújt a kézerőről, és gyakran alkalmazzák stroke rehabilitációban a funkcionális felépülés és az intervencióra adott válasz nyomon követésére.
|
A méréseket a kezelés előtt, a kezelés 4 hetes időszaka után és a kezelést követő 8. héten végezzük el
|
|
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után és a kezelést követő 8. héten végezzük.
|
A Módosított Ashworth-skála (MAS) kerül felhasználásra az érintett felső végtag izomspasticitásának értékelésére.
Ez a skála a passzív lágyrész-nyújtás során tapasztalt ellenállást egy 6-fokozatú ordinális skálán (0-tól 4-ig, plusz egy további 1+ fokozattal) osztályozza, ahol magasabb pontszámok fokozott izomtónust jeleznek.
A MAS-t széles körben alkalmazzák stroke rehabilitációban a spasticitás változásainak nyomon követésére és a motoros regenerációt előmozdító beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
|
A méréseket a kezelés előtt, a 4 hetes kezelés után és a kezelést követő 8. héten végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve