- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07282938
Комбинированные эффекты мягкой роботизированной руки и электрической стимуляции на функцию руки у пациентов после инсульта
11 января 2026 г. обновлено: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Комбинированное воздействие мягкой роботизированной руки и электрической стимуляции на функцию руки у пациентов после инсульта
Инсульт — это клинически очерченный синдром, который характеризуется острым очаговым неврологическим дефицитом, возникающим в результате сосудистого повреждения (инфаркта или кровоизлияния) в центральной нервной системе.
Примечательно, что около 80 процентов выживших после инсульта испытывают постинсультные дефициты в моторных функциях верхних конечностей (ВК), влияющие на силу захвата, ловкость и функциональную независимость, что значительно затрудняет способность пациентов с инсультом выполнять повседневные действия (ПД), а это, в свою очередь, влияет на их общее качество жизни (КЖ).
Одним из потенциальных решений этих трудностей является создание реабилитационных роботизированных устройств, включающих технологии для кисти и электрическую стимуляцию.
Хотя мягкие роботизированные вспомогательные устройства и электрическая стимуляция по отдельности показали положительное влияние на восстановление моторики, их совместное использование еще не было тщательно исследовано.
Это исследование намерено определить, может ли одновременное применение этих методов лечения ускорить результаты реабилитации по сравнению с их независимым использованием.
Участники с инсультом будут разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.
Обе группы будут получать вмешательство по 40 мин/день, 3 дня/неделю, в течение 8 недель, а измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти и инвалидности во всем мире.
По причине возникновения выделяют два основных типа инсультов, 80% из которых составляют ишемические инсульты, а 20% - геморрагические инсульты.
В зависимости от продолжительности инсульт подразделяется на транзиторную ишемическую атаку (ТИА), острый, подострый и хронический инсульт.
В период с 1993/1994 по 2005 год средний возраст начала инсульта снизился на два года, а доля инсультов среди лиц в возрасте от 20 до 54 лет увеличилась примерно на 50%, с 12,9% до 18,6%, причем ишемический инсульт является наиболее распространенным типом.
Распространенность инсульта в странах с низким уровнем дохода растет за последние три десятилетия с ежегодным увеличением на 14,3%, а в глобальном масштабе общая распространенность инсульта среди пожилых людей оценивается в 7,4%.
От 17% до 40% выживших после инсульта испытывают спастичность в верхних конечностях, что значительно ухудшает их способность выполнять повседневные задачи.
Реабилитация верхних конечностей особенно важна в первые шесть месяцев после инсульта, поскольку восстановление двигательных функций и повседневной деятельности значительно снижается после этого периода.
За пределами этого шестимесячного периода до 66% пациентов не восстанавливают функциональные возможности верхних конечностей.
Роботизированная терапия (RAT) - это новый подход, используемый в реабилитации после инсульта для проведения двигательного и ориентированного на задачи обучения с использованием роботизированных устройств.
Многие исследования изучают влияние мягкой роботизированной руки и электрической стимуляции по сравнению с другими методами физиотерапии, такими как CIMT, зеркальная терапия или традиционная программа физиотерапии, но результаты комбинированного воздействия мягкой роботизированной руки и электрической стимуляции при применении вместе с функциональным тренингом задач все еще изучаются.
Учитывая ограничения традиционных методов терапии, интеграция мягкой роботизированной руки с электрической стимуляцией может предложить перспективный подход к ранней реабилитации.
Этот комплексный подход может улучшить функциональное восстановление, способствуя нейропластичности и двигательному переобучению через синхронизированные пассивные и активные движения, тем самым способствуя большей независимости в повседневной деятельности.
Это исследование направлено на разработку эффективных стратегий реабилитации, которые снижают долгосрочные затраты на здравоохранение и улучшают общее двигательное восстановление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aruba Saeed, PhD
- Номер телефона: +923344399403
- Электронная почта: arubasaeedpt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amna Naveed, DPT
- Номер телефона: +923178731632
- Электронная почта: amnanaveed14082000@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54660
- Рекрутинг
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54660
- Рекрутинг
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован первый эпизод инсульта.
- Участники через 3-6 месяцев после инсульта.
- Участники с нормальной когнитивной функцией MoCA ≥24.
- Участники со способностью пассивно разгибать пястно-фаланговый и проксимальный межфаланговый суставы до 180 градусов.
- Модифицированная шкала Эшворта ≥2.
- Участники с баллом от 10 до 16 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS Score).
Критерии исключения:
- Наличие других неврологических, нервно-мышечных, ортопедических заболеваний или состояний, которые могут повлиять на выполнение задачи.
- Участники с сенсорными нарушениями в пальцах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: Группа-1 (Мягкая роботизированная рука + Нервно-мышечная электрическая стимуляция)
Экспериментальная группа будет следовать программе реабилитации, которая сочетает поддержку мягкой роботизированной руки вместе с электрической стимуляцией мышц (EMS), и выполнять целенаправленные тренировочные задания.
Будет использоваться реабилитационная роботизированная перчатка Syrebo Hand, которая помогает пациенту сгибать и разгибать пальцы, как при открытии или закрытии кулака, а для стимуляции мышц будет использоваться устройство ComfyStim EMS. Размещая электроды EMS на важных группах мышц, используемых для захвата, движения запястьем и выполнения мелких движений, интенсивность регулируется в соответствии с возможностями каждого человека.
После тщательной настройки обоих устройств пациент будет выполнять тренировочные задания, такие как циклы захвата-отпускания, дотягивание для захвата предметов, щипковое захватывание мелких предметов и имитация повседневных действий, таких как поднятие чашки или складывание блоков.
|
Группа 1 будет следовать программе реабилитации, сочетающей поддержку мягкой роботизированной руки, электрическую стимуляцию мышц (EMS) и тренировку, ориентированную на задачи.
После настройки мягкой роботизированной руки электроды EMS будут размещены на определенных мышцах с установленными принципами FITT: будет установлена частота импульсов от 20 до 50 Гц и длительность импульса 400 мкс с интенсивностью, соответствующей переносимости участником.
Участники будут выполнять задачи, ориентированные на деятельность, которые включают: достижение и захват объектов, поднятие и опускание предметов на разной высоте с использованием активного разгибания пальцев и запястья.
Открывание банки или бутылки, поворот ключа или дверной ручки, удержание и поднятие подноса или плоского предмета, толкание предметов вперед (например, скольжение книги) с помощью мягкой роботизированной руки, пока через EMS подаются электрические импульсы, в течение 40 минут/день, 3 дня/неделю, на протяжении 8 недель.
Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа: Группа-2 (Нервно-мышечная электростимуляция)
Контрольная группа будет следовать программе реабилитации, которая сочетает поддержку электрической стимуляции и тренировку, ориентированную на выполнение задач.
Для стимуляции мышц будет использоваться устройство ComfyStim EMS, размещая электроды EMS на важных группах мышц, используемых для захвата, движения запястьем и выполнения мелких движений, регулируя интенсивность в соответствии с возможностями каждого человека.
После тщательной настройки устройства EMS пациент будет выполнять тренировку задач, такую как циклы захвата-отпускания, дотягивание до объектов для захвата, щипковые движения мелкими предметами и имитацию повседневных действий, таких как поднятие чашки или складывание блоков.
|
Контрольная группа будет следовать программе реабилитации, сочетающей поддержку электрической стимуляции и целенаправленный тренинг.
Для стимуляции мышц будет использоваться устройство ComfyStim EMS.
Принцип FITT, используемый для EMS, будет следующим: частота импульсов от 20 до 50 Гц и длительность импульса 400 мкс будут установлены с интенсивностью, переносимой участником.
Участники будут выполнять целенаправленные действия, включающие: Дотягивание до предметов для захвата, Поднятие и опускание предметов на разной высоте с использованием активного разгибания пальцев и запястья.
Открывание банки или бутылки, Поворот ключа или дверной ручки, Удерживание и поднятие подноса или плоского предмета, Толкание предметов вперед (например, скольжение книги по поверхности) во время проведения электрической стимуляции через EMS в течение 40 минут/день, 3 дня/неделю, в течение 8 недель.
Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной функции Вольфа
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения в качестве исходного уровня, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения
|
Моторная функция руки будет оцениваться с помощью теста моторной функции Вульфа (WMFT).
WMFT оценивает функциональные способности и скорость движения с помощью 17 заданий, включая 15 функциональных заданий на время и 2 задания, основанных на силе.
Каждое задание оценивается по 6-балльной шкале (0-5), где более высокие баллы указывают на лучшую производительность; общие баллы варьируются от 0 до 85.
|
Измерения будут проводиться до лечения в качестве исходного уровня, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения
|
|
Оценка Фугль-Мейера верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели после начала лечения и через 8 недель после окончания лечения
|
Моторная функция кисти будет оцениваться с использованием Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
FMA-UE продемонстрировала отличную надежность тест-ретест, межэкспертную и внутриэкспертную надежность, а также доказательства ее содержательной валидности.
FMA оценивает моторное восстановление верхней конечности с использованием 33-пунктовой шкалы, оцениваемой от 0 до 2 баллов за каждый пункт, с максимальным баллом 66.
|
Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели после начала лечения и через 8 недель после окончания лечения
|
|
Тест с девятью отверстиями для колышков
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до начала лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения
|
Ловкость пораженной кисти будет оцениваться с помощью теста «Девять отверстий и колышки» (Nine-Hole Peg Test, NHPT) — стандартизированного и широко используемого инструмента для оценки мелкой моторики и координации.
Участникам предлагается поместить девять колышков в девять отверстий на доске, а затем извлечь их как можно быстрее, используя одну руку за раз.
Общее время выполнения задания фиксируется в секундах.
Более короткое время выполнения указывает на лучшую мануальную ловкость.
|
Измерения будут проводиться до начала лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения
|
|
Динамометр
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, после 4 недель лечения и через 8 недель после лечения
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра, надежного инструмента для измерения изометрической мышечной силы.
Участникам будет дана инструкция сжимать устройство с максимальным усилием в положении сидя, с локтем, согнутым на 90 градусов, и предплечьем в нейтральном положении.
Каждая рука будет протестирована три раза, и будет записано наивысшее значение.
Этот метод обеспечивает объективную оценку силы кисти и широко используется в реабилитации после инсульта для мониторинга функционального восстановления и реакции на вмешательство.
|
Измерения будут проводиться до лечения, после 4 недель лечения и через 8 недель после лечения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки мышечной спастичности в пораженной верхней конечности.
Эта шкала оценивает сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей по 6-балльной порядковой шкале (от 0 до 4, с дополнительной оценкой 1+), где более высокие баллы указывают на повышенный мышечный тонус.
MAS широко используется в реабилитации после инсульта для мониторинга изменений спастичности и оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение двигательного восстановления.
|
Измерения будут проводиться до лечения, через 4 недели лечения и через 8 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .