- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282938
Effetti Combinati del Guanto Robotico Morbido e della Stimolazione Elettrica sulla Funzione della Mano nei Sopravvissuti all'Ictus
11 gennaio 2026 aggiornato da: Lahore University of Biological and Applied Sciences
L'ictus è una sindrome clinicamente delineata, caratterizzata da un deficit neurologico focale acuto derivante da una lesione vascolare (infarto o emorragia) all'interno del sistema nervoso centrale.
È importante notare che circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus presenta deficit post-ictus nella performance motoria dell'arto superiore, influenzando la forza di presa, la destrezza e l'indipendenza funzionale, il che ostacola notevolmente la capacità dei pazienti con ictus di svolgere le attività della vita quotidiana, e a sua volta influisce sulla loro qualità di vita complessiva.
Una potenziale soluzione a queste difficoltà è la creazione di dispositivi robotici di riabilitazione che incorporano tecnologia per la mano e stimolazione elettrica.
Sebbene i dispositivi robotici morbidi assistivi e la stimolazione elettrica abbiano ciascuno mostrato effetti positivi sul recupero motorio, il loro uso combinato deve ancora essere approfonditamente indagato.
Questo studio intende determinare se l'applicazione simultanea di queste terapie possa accelerare i risultati della riabilitazione rispetto alle terapie indipendenti.
I partecipanti con ictus saranno divisi in due gruppi, Gruppo sperimentale e Gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento per 40 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane e le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte e disabilità a livello mondiale.
In base alla causa, esistono due principali tipi di ictus, l'80% dei quali sono ictus ischemici e il 20% sono ictus emorragici.
Mentre in base alla durata, l'ictus viene suddiviso in ictus ischemico transitorio (TIA), ictus acuto, subacuto e cronico.
Tra il 1993/1994 e il 2005, l'età media di insorgenza dell'ictus è diminuita di due anni e la proporzione di ictus tra gli individui di età compresa tra 20 e 54 anni è aumentata di circa il 50%, dal 12,9% al 18,6%, con l'ictus ischemico come tipo più comune.
La prevalenza dell'ictus nei paesi a basso reddito è in aumento negli ultimi tre decenni con un aumento annuo del 14,3%, e a livello globale, la prevalenza complessiva dell'ictus negli anziani è stimata al 7,4%.
Tra il 17% e il 40% dei sopravvissuti all'ictus sperimenta spasticità negli arti superiori, compromettendo significativamente la loro capacità di svolgere le attività quotidiane.
La riabilitazione degli arti superiori è particolarmente cruciale durante i primi sei mesi successivi a un ictus, poiché il recupero delle funzioni motorie e delle attività della vita quotidiana diminuisce significativamente dopo questo periodo.
Oltre questa finestra di sei mesi, fino al 66% dei pazienti non riesce a recuperare le capacità funzionali dell'arto superiore.
La terapia assistita da robot (RAT) è un approccio innovativo utilizzato nella riabilitazione dell'ictus per fornire un training motorio e orientato al compito attraverso l'utilizzo di dispositivi robotici.
Molte ricerche stanno studiando l'effetto della mano robotica morbida e della stimolazione elettrica e il loro effetto rispetto ad altre terapie fisiche come la CIMT, la terapia allo specchio o i programmi tradizionali di fisioterapia, ma i risultati per l'effetto combinato della mano robotica morbida e della stimolazione elettrica quando applicati insieme al training funzionale sono ancora in fase di studio.
Date le limitazioni delle terapie tradizionali, l'integrazione della mano robotica morbida con la stimolazione elettrica potrebbe offrire un approccio promettente per la riabilitazione precoce.
Questo approccio integrato può migliorare il recupero funzionale facilitando la neuroplasticità e il riapprendimento motorio attraverso movimenti passivi e attivi sincronizzati, promuovendo così una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.
Questa ricerca mira a sviluppare strategie di riabilitazione efficaci che riducano i costi sanitari a lungo termine e migliorino il recupero motorio complessivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Numero di telefono: +923344399403
- Email: arubasaeedpt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amna Naveed, DPT
- Numero di telefono: +923178731632
- Email: amnanaveed14082000@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticati con il primo episodio di ictus.
- Partecipanti con 3-6 mesi post ictus.
- Partecipanti con cognizione normale MoCA ≥24.
- Partecipanti con la capacità di estendere l'articolazione MCP e PIP a 180 gradi passivamente.
- Scala di Ashworth modificata ≥2.
- Partecipanti con punteggio da 10 a 16 sul National Institute of Health Stroke
- Scale Score (Punteggio NIHSS).
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, o
- condizioni che possono interferire con le prestazioni del compito.
- Partecipanti con disturbi sensoriali nelle dita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1 (Mano Robotica Morbida + Stimolazione Elettrica Neuromuscolare)
Il gruppo sperimentale seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto robotico morbido per la mano insieme alla stimolazione elettrica muscolare (EMS) e svolgerà un allenamento orientato al compito.
Verrà utilizzato il guanto robotico per la riabilitazione della mano Syrebo, che aiuta il paziente a flettere ed estendere le dita come nell'aprire o chiudere un pugno, e per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo EMS ComfyStim. Posizionando gli elettrodi EMS sui gruppi muscolari importanti utilizzati per afferrare, muovere il polso e fare piccoli movimenti, regolando l'intensità in base a ciò che ogni persona può tollerare.
Dopo l'attenta configurazione di entrambi i dispositivi, il paziente eseguirà un allenamento di compiti come cicli di presa-rilascio, raggiungere per afferrare oggetti, pizzicare piccoli oggetti e imitare attività quotidiane come sollevare una tazza o impilare blocchi.
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Il Gruppo 1 seguirà un programma di riabilitazione che combina supporto robotico morbido per la mano, stimolazione elettrica muscolare (EMS) e training orientato al compito.
Dopo la regolazione del supporto robotico morbido per la mano, gli elettrodi EMS verranno posizionati su muscoli specifici, con i parametri FITT impostati come segue: una frequenza di impulso da 20 a 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs, con l'intensità in base alla tolleranza del partecipante.
I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito che includeranno: Raggiungere e afferrare oggetti, Prendere e rilasciare oggetti a diverse altezze utilizzando l'estensione attiva delle dita e del polso.
Aprire un barattolo o una bottiglia, Girare una chiave o una maniglia, Tenere e sollevare un vassoio o un oggetto piatto, Spingere oggetti in avanti (come far scorrere un libro) con l'assistenza del supporto robotico morbido per la mano mentre vengono erogate le stimolazioni elettriche tramite EMS per 40 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Controllo: Gruppo-2 (Stimolazione Elettrica Neuromuscolare)
Il gruppo di controllo seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto della stimolazione elettrica e l'allenamento orientato al compito.
Per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo ComfyStim EMS, posizionando gli elettrodi EMS sui gruppi muscolari importanti utilizzati per afferrare, muovere il polso e compiere piccoli movimenti, regolando l'intensità in base a ciò che ciascuna persona può tollerare.
Dopo l'attenta configurazione del dispositivo EMS, il paziente eseguirà un allenamento per compiti come cicli di presa-rilascio, raggiungere per afferrare oggetti, pizzicare piccoli oggetti e imitare attività quotidiane come sollevare una tazza o impilare blocchi.
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Il gruppo di controllo seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto della stimolazione elettrica e l'allenamento orientato al compito.
Per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo EMS ComfyStim.
Il principio FITT utilizzato per l'EMS sarà il seguente: verrà impostata una frequenza di impulso da 20 a 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 μs con l'intensità tollerata dal partecipante.
I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito che includeranno: Raggiungere e afferrare oggetti, Prendere e rilasciare oggetti a diverse altezze utilizzando l'estensione attiva delle dita e del polso.
Aprire un barattolo o una bottiglia, Girare una chiave o una maniglia, Tenere e sollevare un vassoio o un oggetto piatto, Spingere oggetti in avanti (come far scorrere un libro) mentre le simulazioni elettriche vengono erogate tramite l'EMS per 40 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della Funzione Motoria Wolf
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento come linea di base, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La funzione motoria della mano verrà valutata utilizzando il Wolf Motor Function Test (WMFT).
Il WMFT valuta la capacità funzionale e la velocità del movimento attraverso 17 compiti, inclusi 15 compiti funzionali a tempo e 2 compiti basati sulla forza.
Ogni compito viene valutato su una scala a 6 punti (0-5), con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione; i punteggi totali vanno da 0 a 85.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento come linea di base, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La funzione motoria della mano sarà valutata utilizzando la Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE).
L'FMA-UE ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e inter- e intra-valutatore, nonché prove della sua validità di contenuto.
L'FMA valuta il recupero motorio dell'arto superiore utilizzando una scala di 33 item con punteggio da 0 a 2 per item, con un punteggio massimo di 66.
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Test dei Nove Pioli
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La destrezza della mano affetta sarà valutata utilizzando il Nine-Hole Peg Test (NHPT), uno strumento standardizzato e ampiamente utilizzato per misurare la coordinazione motoria fine.
Ai partecipanti viene chiesto di inserire nove pioli in nove fori su una tavola e poi di rimuoverli il più rapidamente possibile, utilizzando una mano alla volta.
Il tempo totale impiegato per completare il compito viene registrato in secondi.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore destrezza manuale.
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Dinamometro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile, uno strumento affidabile per misurare la forza muscolare isometrica.
I partecipanti riceveranno l'istruzione di stringere il dispositivo con il massimo sforzo mentre sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra.
Ogni mano verrà testata tre volte e verrà registrato il valore più alto.
Questo metodo fornisce una misura oggettiva della forza della mano ed è comunemente utilizzato nella riabilitazione post-ictus per monitorare il recupero funzionale e la risposta all'intervento.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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La Scala Modificata di Ashworth (MAS) sarà utilizzata per valutare la spasticità muscolare nell'arto superiore interessato.
Questa scala classifica la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli su una scala ordinale a 6 punti (da 0 a 4, con un grado aggiuntivo 1+), dove punteggi più alti indicano un aumento del tono muscolare.
La MAS è ampiamente utilizzata nella riabilitazione post-ictus per monitorare i cambiamenti nella spasticità e valutare l'efficacia degli interventi mirati a promuovere il recupero motorio.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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