Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ miękkiej robotycznej ręki i stymulacji elektrycznej na funkcję ręki u osób po udarze

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Połączone Efekty Miękkiej Roboticznej Dłoni i Stymulacji Elektrycznej na Funkcję Dłoni u Osób po Udarze

Udar jest klinicznie wyodrębnionym zespołem, który charakteryzuje się ostrym, ogniskowym deficytem neurologicznym wynikającym z uszkodzenia naczyniowego (zawału lub krwotoku) w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Należy zauważyć, że około 80 procent osób po udarze doświadcza deficytów po udarowych w zakresie sprawności motorycznej kończyny górnej (UE), wpływając na siłę chwytu, zręczność i niezależność funkcjonalną, co w znacznym stopniu utrudnia pacjentom po udarze wykonywanie czynności życia codziennego (ADL), a tym samym wpływa na ich ogólną jakość życia (QOL). Jednym z potencjalnych rozwiązań tych trudności jest tworzenie robotycznych urządzeń rehabilitacyjnych, które łączą technologię ręki i stymulację elektryczną. Chociaż miękkie robotyczne urządzenia wspomagające i stymulacja elektryczna wykazały pozytywne efekty w zakresie odzyskiwania sprawności motorycznej, ich łączne zastosowanie nie zostało jeszcze dokładnie zbadane. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy jednoczesne zastosowanie tych terapii może przyspieszyć wyniki rehabilitacji w porównaniu z terapiami niezależnymi. Uczestnicy badania po udarze zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Obie grupy będą otrzymywać interwencję przez 40 min/dzień, 03 dni/tydzień, przez 08 tygodni, a pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udary mózgu są drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Na podstawie przyczyny wyróżnia się dwa główne rodzaje udarów, z czego 80% stanowią udary niedokrwienne, a 20% udary krwotoczne. Natomiast na podstawie czasu trwania udar dzieli się na przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar ostry, podostry i przewlekły. W latach 1993/1994–2005 średni wiek wystąpienia udaru zmniejszył się o dwa lata, a odsetek udarów wśród osób w wieku 20–54 lat wzrósł o około 50%, z 12,9% do 18,6%, przy czym udar niedokrwienny był najczęstszym typem. Częstość występowania udaru w krajach o niskich dochodach wzrasta w ciągu ostatnich trzech dekad z rocznym wzrostem o 14,3%, a globalnie ogólną częstość występowania udaru u osób starszych szacuje się na 7,4%. Od 17% do 40% osób, które przeżyły udar, doświadcza spastyczności kończyn górnych, co znacząco upośledza ich zdolność do wykonywania codziennych zadań. Rehabilitacja kończyn górnych jest szczególnie istotna w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze, ponieważ po tym okresie znacznie zmniejsza się odzyskiwanie funkcji motorycznych i czynności dnia codziennego. Po upływie tego sześciomiesięcznego okresu nawet 66% pacjentów nie odzyskuje funkcjonalnych zdolności kończyn górnych. Terapia wspomagana robotem (RAT) to nowatorskie podejście stosowane w rehabilitacji po udarze, które wykorzystuje urządzenia robotyczne do prowadzenia treningu motorycznego i zadań. Wiele badań zajmuje się efektem miękkiej rękawicy robotycznej i stymulacji elektrycznej oraz ich działaniem w porównaniu z innymi interwencjami fizjoterapeutycznymi, takimi jak CIMT, terapia lustrzana lub tradycyjny program fizjoterapii, ale wyniki dotyczące połączonego efektu miękkiej rękawicy robotycznej i stymulacji elektrycznej stosowanych wraz z treningiem zadań funkcjonalnych są nadal badane. Biorąc pod uwagę ograniczenia tradycyjnych terapii, połączenie miękkiej rękawicy robotycznej ze stymulacją elektryczną może oferować obiecujące podejście do wczesnej rehabilitacji. To zintegrowane podejście może poprawić powrót funkcji poprzez ułatwienie neuroplastyczności i ponownej nauki motoryki poprzez zsynchronizowane ruchy bierne i czynne, promując tym samym większą niezależność w codziennych czynnościach. Celem tego badania jest opracowanie skutecznych strategii rehabilitacyjnych, które obniżą długoterminowe koszty opieki zdrowotnej i poprawią ogólny powrót funkcji motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Rekrutacyjny
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany pierwszy epizod udaru mózgu.
  • Uczestnicy 3-6 miesięcy po udarze.
  • Uczestnicy z prawidłową funkcją poznawczą MoCA ≥24.
  • Uczestnicy z możliwością biernego wyprostowania stawu MCP i PIP do 180 stopni.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha ≥2.
  • Uczestnicy z wynikiem 10 do 16 w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (wynik NIHSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób neurologicznych, nerwowo-mięśniowych, ortopedycznych lub stanów, które mogą zakłócać wykonanie zadania.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czucia w palcach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa-1 (Miękka Ręka Robotyczna + Neuromięśniowa Stymulacja Elektryczna)
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym łączącym wsparcie miękkiej robotycznej rękawicy z elektrostymulacją mięśni (EMS) oraz treningiem zadaniowym. Zostanie wykorzystana robotyczna rękawica rehabilitacyjna Syrebo Hand, która pomaga pacjentowi zginać i prostować palce, jak przy otwieraniu lub zamykaniu dłoni, a do stymulacji mięśni zostanie zastosowane urządzenie ComfyStim EMS. Poprzez umieszczenie elektrod EMS na ważnych grupach mięśniowych używanych do chwytania, poruszania nadgarstkiem i wykonywania drobnych ruchów, intensywność będzie dostosowywana do możliwości każdej osoby. Po starannym przygotowaniu obu urządzeń pacjent będzie wykonywał trening zadaniowy, taki jak cykle chwytania i puszczania, sięganie po przedmioty, chwytanie małych obiektów oraz naśladowanie codziennych czynności, takich jak podnoszenie kubka czy układanie klocków.
Grupa 1 będzie realizować program rehabilitacyjny łączący miękkie robotyczne wsparcie dłoni, elektrostymulację mięśni (EMS) oraz trening ukierunkowany na zadania. Po dopasowaniu miękkiej robotycznej dłoni, elektrody EMS zostaną umieszczone na określonych mięśniach, z ustalonymi zasadami FITT jako: częstotliwość impulsów 20–50 Hz i czas trwania impulsu 400 μs, z intensywnością tolerowaną przez uczestnika. Uczestnicy będą wykonywać zadania ukierunkowane, które będą obejmować: sięganie po przedmioty, podnoszenie i odkładanie rzeczy na różnych wysokościach przy użyciu aktywnego wyprostu palców i nadgarstka. Otwieranie słoika lub butelki, przekręcanie klucza lub klamki, trzymanie i podnoszenie tacy lub płaskiego przedmiotu, pchanie przedmiotów do przodu (jak przesuwanie książki) przy wsparciu miękkiej robotycznej dłoni, podczas gdy elektrostymulacja jest dostarczana przez EMS przez 40 min/dzień, 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni. Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • stymulacja elektryczna
  • szkolenie zadaniowe
  • Miękka Ręka Robotyczna
  • terapia wspomagana robotycznie
  • miękka ręka robotyczna i stymulacja elektryczna
Inny: Kontrola: Grupa-2 (Elektrostymulacja Neuromięśniowa)
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym łączącym wsparcie stymulacji elektrycznej i trening zadaniowy.
Do stymulacji mięśni zostanie użyte urządzenie ComfyStim EMS poprzez umieszczenie elektrod EMS na ważnych grupach mięśniowych używanych do chwytania, poruszania nadgarstkiem i wykonywania drobnych ruchów, dostosowując intensywność do możliwości każdej osoby.
Po starannym przygotowaniu urządzenia EMS pacjent będzie wykonywał trening zadaniowy, taki jak cykle chwytania i puszczania, sięganie po przedmioty, chwytanie małych elementów oraz naśladowanie codziennych czynności, takich jak podnoszenie kubka lub układanie klocków.
Grupa kontrolna będzie realizować program rehabilitacji łączący wspomaganie stymulacją elektryczną oraz trening zorientowany na zadania. Do stymulacji mięśni zostanie użyte urządzenie ComfyStim EMS. Zasada FITT stosowana dla EMS będzie następująca: częstotliwość impulsów od 20 do 50 Hz i czas trwania impulsu 400 μs zostaną ustawione z intensywnością tolerowaną przez uczestnika. Uczestnicy będą wykonywać czynności zorientowane na zadania, które obejmą: sięganie po przedmioty, podnoszenie i odkładanie rzeczy na różnych wysokościach z użyciem aktywnego wyprostu palców i nadgarstka. Otwieranie słoika lub butelki, przekręcanie klucza lub klamki, trzymanie i podnoszenie tacy lub płaskiego przedmiotu, pchanie przedmiotów do przodu (jak przesuwanie książki) podczas dostarczania stymulacji elektrycznej przez EMS przez 40 min/dzień, 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
  • szkolenie zadaniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Funkcji Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem jako wartości wyjściowe, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Funkcję motoryczną ręki oceni się za pomocą Testu Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT). WMFT ocenia zdolność funkcjonalną i szybkość ruchu poprzez 17 zadań, w tym 15 zadań funkcjonalnych mierzonych czasowo i 2 zadania oparte na sile. Każde zadanie jest oceniane w 6-punktowej skali (0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 85.
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem jako wartości wyjściowe, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena Fugl-Meyer kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Funkcja motoryczna ręki zostanie oceniona przy użyciu Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE). FMA-UE wykazało doskonałą rzetelność test-retest oraz między- i wewnątrzosobową, a także dowody na trafność treściową. FMA ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych w kończynie górnej przy użyciu 33-punktowej skali ocenianej od 0 do 2 na pozycję, z maksymalnym wynikiem 66.
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Test Dziewięciu Kołków
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Zręczność dotkniętej ręki będzie oceniana za pomocą testu dziewięciu kołków (NHPT), standardowego i powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru koordynacji motorycznej małych ruchów.
Uczestnicy otrzymują instrukcję umieszczenia dziewięciu kołków w dziewięciu otworach na planszy, a następnie wyjęcia ich tak szybko, jak to możliwe, używając jednej ręki na raz.
Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany w sekundach.
Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą zręczność manualną.
Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Dynamometr
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Siłę chwytu ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru, niezawodnego narzędzia do pomiaru izometrycznej siły mięśni. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby ścisnąć urządzenie z maksymalnym wysiłkiem w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej. Każda dłoń będzie testowana trzykrotnie, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana. Ta metoda zapewnia obiektywny pomiar siły dłoni i jest powszechnie stosowana w rehabilitacji po udarze mózgu do monitorowania powrotu funkcji i odpowiedzi na interwencję.
Pomiary będą wykonywane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Skala Ashworth w wersji zmodyfikowanej (MAS) zostanie wykorzystana do oceny spastyczności mięśni w zajętej kończynie górnej.
Skala ta klasyfikuje opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich na 6-stopniowej skali porządkowej (od 0 do 4, z dodatkowym stopniem 1+), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone napięcie mięśniowe.
MAS jest powszechnie stosowana w rehabilitacji po udarze do monitorowania zmian spastyczności oraz oceny skuteczności interwencji mających na celu wspieranie powrotu funkcji motorycznych.
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj