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Efectos Combinados de la Mano Robótica Suave y la Estimulación Eléctrica en la Función de la Mano en Supervivientes de Ictus

11 de enero de 2026 actualizado por: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efectos Combinados de la Mano Robótica Suave y la Estimulación Eléctrica en la Función de la Mano en Sobrevivientes de un Accidente Cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es un síndrome clínicamente delimitado, que se caracteriza por un déficit neurológico focal agudo resultante de una lesión vascular (infarto o hemorragia) dentro del sistema nervioso central. Cabe destacar que alrededor del 80 por ciento de los supervivientes de un accidente cerebrovascular experimentan déficits post-ictus en el rendimiento motor de la extremidad superior (EE), afectando la fuerza de agarre, la destreza y la independencia funcional, lo que dificulta enormemente la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria (AVD), y a su vez afecta su calidad de vida general (CV). Una posible solución a estas dificultades es la creación de dispositivos robóticos de rehabilitación que incorporen tecnología de mano y estimulación eléctrica. Aunque los dispositivos de asistencia robótica blanda y la estimulación eléctrica han mostrado cada uno efectos positivos en la recuperación motora, su uso combinado aún no se ha investigado a fondo. Este estudio pretende determinar si la aplicación simultánea de estas terapias puede acelerar los resultados de rehabilitación en comparación con las terapias independientes. Los participantes con accidente cerebrovascular se dividirán en dos grupos, Grupo experimental y Grupo control. Ambos grupos recibirán intervención durante 40 min/día, 03 días/semana, durante 08 semanas y se tomarán mediciones antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Según la causa, existen dos tipos principales de ictus, el 80 % de los cuales son ictus isquémicos y el 20 % son ictus hemorrágicos. En función de la duración, el ictus se divide en accidente isquémico transitorio (AIT), ictus agudo, subagudo y crónico. Entre 1993/1994 y 2005, la edad media de aparición del ictus disminuyó en dos años, y la proporción de ictus entre personas de 20 a 54 años aumentó aproximadamente un 50 %, del 12,9 % al 18,6 %, siendo el ictus isquémico el tipo más común. La prevalencia del ictus en países de bajos ingresos ha aumentado en las últimas tres décadas con un incremento anual del 14,3 %, y a nivel mundial, la prevalencia general del ictus en personas mayores se estima en un 7,4 %. Entre el 17 % y el 40 % de los supervivientes de un ictus experimentan espasticidad en las extremidades superiores, lo que afecta significativamente su capacidad para realizar tareas diarias. La rehabilitación de las extremidades superiores es especialmente crucial durante los primeros seis meses después de un ictus, ya que la recuperación de las funciones motoras y las actividades de la vida diaria disminuye significativamente después de este período. Más allá de este período de seis meses, hasta el 66 % de los pacientes no recuperan las capacidades funcionales de las extremidades superiores. La terapia asistida por robot (RAT) es un enfoque novedoso utilizado en la rehabilitación del ictus para proporcionar entrenamiento motor y orientado a tareas mediante el uso de dispositivos robóticos. Existen muchas investigaciones que estudian el efecto de la mano robótica blanda y la estimulación eléctrica, y su efecto en comparación con otras intervenciones de fisioterapia como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), la terapia de espejo o el programa tradicional de fisioterapia, pero los resultados del efecto combinado de la mano robótica blanda y la estimulación eléctrica cuando se aplican junto con el entrenamiento de tareas funcionales aún están en estudio. Dadas las limitaciones de las terapias tradicionales, la integración de la mano robótica blanda con la estimulación eléctrica puede ofrecer un enfoque prometedor para la rehabilitación temprana. Este enfoque integrado puede mejorar la recuperación funcional al facilitar la neuroplasticidad y el reaprendizaje motor mediante movimientos pasivos y activos sincronizados, promoviendo así una mayor independencia en las actividades diarias. Esta investigación tiene como objetivo desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas que reduzcan los costes sanitarios a largo plazo y mejoren la recuperación motora general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54660
        • Reclutamiento
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54660
        • Reclutamiento
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con su primer episodio de ictus.
  • Participantes con 3-6 meses después del ictus.
  • Participantes con cognición normal MoCA ≥24.
  • Participantes con la capacidad de extender la articulación MCP y PIP a 180 grados pasivamente.
  • Escala de Ashworth modificada ≥2.
  • Participantes con una puntuación de 10 a 16 en la Escala del Instituto Nacional de Salud para el Ictus (puntuación NIHSS).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades o afecciones neurológicas, neuromusculares u ortopédicas que puedan interferir con el rendimiento de la tarea.
  • Participantes con alteraciones sensoriales en los dedos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo-1 (Mano Robótica Blanda + Estimulación Eléctrica Neuromuscular)
El grupo experimental seguirá un programa de rehabilitación que combina el soporte robótico de mano blanda junto con la estimulación eléctrica muscular (EMS), y realizará entrenamiento orientado a tareas. Se utilizará el guante robótico de rehabilitación de mano Syrebo que ayuda al paciente a flexionar y extender los dedos como en abrir o cerrar un puño y para la estimulación muscular se utilizará el dispositivo ComfyStim EMS, colocando los electrodos EMS en los grupos musculares importantes utilizados para agarrar, mover la muñeca y realizar movimientos pequeños, ajustando la intensidad a lo que cada persona pueda manejar. Después de la cuidadosa configuración de ambos dispositivos, el paciente realizará entrenamiento de tareas como ciclos de agarre y liberación, alcanzar para agarrar objetos, pellizcar objetos pequeños y imitar actividades diarias como levantar una taza o apilar bloques.
El Grupo 1 seguirá un programa de rehabilitación que combina soporte de mano robótica suave, estimulación eléctrica muscular (EMS, por sus siglas en inglés) y entrenamiento orientado a tareas. Tras el ajuste de la mano robótica suave, se colocarán electrodos de EMS en músculos específicos, estableciendo el principio FITT como: una frecuencia de pulso de 20 a 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs, con la intensidad según la tolerancia del participante. Los participantes realizarán actividades orientadas a tareas que incluirán: alcanzar y agarrar objetos, recoger y soltar cosas a diferentes alturas utilizando la extensión activa de dedos y muñeca. Abrir un tarro o botella, girar una llave o pomo de puerta, sostener y levantar una bandeja u objeto plano, empujar objetos hacia adelante (como deslizar un libro) con la asistencia de la mano robótica suave mientras se administran las simulaciones eléctricas a través del EMS durante 40 min/día, 3 días/semana, durante 8 semanas. Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica
  • entrenamiento orientado a la tarea
  • Mano Robótica Blanda
  • terapia asistida por robot
  • mano robótica suave y estimulación eléctrica
Otro: Control: Grupo-2 (Estimulación Eléctrica Neuromuscular)
El grupo de control seguirá un programa de rehabilitación que combina el apoyo de estimulación eléctrica y el entrenamiento orientado a tareas. Para la estimulación de los músculos se utilizará el dispositivo ComfyStim EMS, colocando electrodos EMS en los grupos musculares importantes utilizados para agarrar, mover la muñeca y realizar movimientos pequeños, ajustando la intensidad a lo que cada persona pueda tolerar. Después de la configuración cuidadosa del dispositivo EMS, el paciente realizará entrenamiento de tareas como ciclos de agarre y liberación, alcanzar para agarrar objetos, pellizcar objetos pequeños y simular actividades diarias como levantar una taza o apilar bloques.
El grupo de control seguirá un programa de rehabilitación que combina el apoyo de estimulación eléctrica y el entrenamiento orientado a tareas. Para la estimulación de los músculos se utilizará el dispositivo EMS ComfyStim. El principio FITT utilizado para la EMS será el siguiente: se establecerá una frecuencia de pulso de 20 a 50 Hz y una duración de pulso de 400 µs con una intensidad según lo tolerado por el participante. Los participantes realizarán actividades orientadas a tareas que incluirán: alcanzar para agarrar objetos, recoger y soltar cosas a diferentes alturas utilizando la extensión activa de dedos y muñeca. Abrir un frasco o botella, girar una llave o pomo de puerta, sostener y levantar una bandeja u objeto plano, empujar objetos hacia adelante (como deslizar un libro) mientras se aplican las simulaciones eléctricas a través de la EMS durante 40 min/día, 03 días/semana, durante 08 semanas. Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica
  • Estimulación eléctrica neuromuscular
  • entrenamiento orientado a la tarea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Función Motora Wolf
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento como línea de base, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
La función motora de la mano se evaluará mediante la prueba de función motora de Wolf (WMFT). La WMFT evalúa la capacidad funcional y la velocidad de movimiento a través de 17 tareas, incluyendo 15 tareas funcionales cronometradas y 2 tareas basadas en la fuerza. Cada tarea se puntúa en una escala de 6 puntos (0-5), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 85.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento como línea de base, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
La función motora de la mano se evaluará mediante la Escala de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE). La FMA-UE ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest, así como una fiabilidad inter e intraevaluador, y evidencia de su validez de contenido. La FMA evalúa la recuperación motora en la extremidad superior mediante una escala de 33 ítems puntuados de 0 a 2 por ítem, con una puntuación máxima de 66.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
La destreza de la mano afectada se evaluará mediante la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT), una herramienta estandarizada y ampliamente utilizada para medir la coordinación motora fina. Los participantes reciben instrucciones de colocar nueve clavijas en nueve agujeros de un tablero y luego retirarlas lo más rápido posible, usando una mano a la vez. El tiempo total empleado para completar la tarea se registra en segundos. Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor destreza manual.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Dinamómetro
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
La fuerza de prensión se evaluará utilizando un dinamómetro manual, una herramienta fiable para medir la fuerza muscular isométrica. Se instruirá a los participantes para que aprieten el dispositivo con el máximo esfuerzo mientras están sentados, con el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en posición neutra. Cada mano se probará tres veces, y se registrará el valor más alto. Este método proporciona una medida objetiva de la fuerza de la mano y se utiliza comúnmente en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para monitorizar la recuperación funcional y la respuesta a la intervención.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) se utilizará para evaluar la espasticidad muscular en la extremidad superior afectada. Esta escala clasifica la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos en una escala ordinal de 6 puntos (0 a 4, con un grado adicional 1+), donde puntuaciones más altas indican un mayor tono muscular. La MAS se usa ampliamente en la rehabilitación del ictus para monitorizar los cambios en la espasticidad y evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a promover la recuperación motora.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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