- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282938
Efectos Combinados de la Mano Robótica Suave y la Estimulación Eléctrica en la Función de la Mano en Supervivientes de Ictus
11 de enero de 2026 actualizado por: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Efectos Combinados de la Mano Robótica Suave y la Estimulación Eléctrica en la Función de la Mano en Sobrevivientes de un Accidente Cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es un síndrome clínicamente delimitado, que se caracteriza por un déficit neurológico focal agudo resultante de una lesión vascular (infarto o hemorragia) dentro del sistema nervioso central.
Cabe destacar que alrededor del 80 por ciento de los supervivientes de un accidente cerebrovascular experimentan déficits post-ictus en el rendimiento motor de la extremidad superior (EE), afectando la fuerza de agarre, la destreza y la independencia funcional, lo que dificulta enormemente la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria (AVD), y a su vez afecta su calidad de vida general (CV). Una posible solución a estas dificultades es la creación de dispositivos robóticos de rehabilitación que incorporen tecnología de mano y estimulación eléctrica.
Aunque los dispositivos de asistencia robótica blanda y la estimulación eléctrica han mostrado cada uno efectos positivos en la recuperación motora, su uso combinado aún no se ha investigado a fondo.
Este estudio pretende determinar si la aplicación simultánea de estas terapias puede acelerar los resultados de rehabilitación en comparación con las terapias independientes.
Los participantes con accidente cerebrovascular se dividirán en dos grupos, Grupo experimental y Grupo control.
Ambos grupos recibirán intervención durante 40 min/día, 03 días/semana, durante 08 semanas y se tomarán mediciones antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo.
Según la causa, existen dos tipos principales de ictus, el 80 % de los cuales son ictus isquémicos y el 20 % son ictus hemorrágicos.
En función de la duración, el ictus se divide en accidente isquémico transitorio (AIT), ictus agudo, subagudo y crónico.
Entre 1993/1994 y 2005, la edad media de aparición del ictus disminuyó en dos años, y la proporción de ictus entre personas de 20 a 54 años aumentó aproximadamente un 50 %, del 12,9 % al 18,6 %, siendo el ictus isquémico el tipo más común.
La prevalencia del ictus en países de bajos ingresos ha aumentado en las últimas tres décadas con un incremento anual del 14,3 %, y a nivel mundial, la prevalencia general del ictus en personas mayores se estima en un 7,4 %.
Entre el 17 % y el 40 % de los supervivientes de un ictus experimentan espasticidad en las extremidades superiores, lo que afecta significativamente su capacidad para realizar tareas diarias.
La rehabilitación de las extremidades superiores es especialmente crucial durante los primeros seis meses después de un ictus, ya que la recuperación de las funciones motoras y las actividades de la vida diaria disminuye significativamente después de este período.
Más allá de este período de seis meses, hasta el 66 % de los pacientes no recuperan las capacidades funcionales de las extremidades superiores.
La terapia asistida por robot (RAT) es un enfoque novedoso utilizado en la rehabilitación del ictus para proporcionar entrenamiento motor y orientado a tareas mediante el uso de dispositivos robóticos.
Existen muchas investigaciones que estudian el efecto de la mano robótica blanda y la estimulación eléctrica, y su efecto en comparación con otras intervenciones de fisioterapia como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), la terapia de espejo o el programa tradicional de fisioterapia, pero los resultados del efecto combinado de la mano robótica blanda y la estimulación eléctrica cuando se aplican junto con el entrenamiento de tareas funcionales aún están en estudio.
Dadas las limitaciones de las terapias tradicionales, la integración de la mano robótica blanda con la estimulación eléctrica puede ofrecer un enfoque prometedor para la rehabilitación temprana.
Este enfoque integrado puede mejorar la recuperación funcional al facilitar la neuroplasticidad y el reaprendizaje motor mediante movimientos pasivos y activos sincronizados, promoviendo así una mayor independencia en las actividades diarias.
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas que reduzcan los costes sanitarios a largo plazo y mejoren la recuperación motora general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aruba Saeed, PhD
- Número de teléfono: +923344399403
- Correo electrónico: arubasaeedpt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amna Naveed, DPT
- Número de teléfono: +923178731632
- Correo electrónico: amnanaveed14082000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54660
- Reclutamiento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54660
- Reclutamiento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con su primer episodio de ictus.
- Participantes con 3-6 meses después del ictus.
- Participantes con cognición normal MoCA ≥24.
- Participantes con la capacidad de extender la articulación MCP y PIP a 180 grados pasivamente.
- Escala de Ashworth modificada ≥2.
- Participantes con una puntuación de 10 a 16 en la Escala del Instituto Nacional de Salud para el Ictus (puntuación NIHSS).
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades o afecciones neurológicas, neuromusculares u ortopédicas que puedan interferir con el rendimiento de la tarea.
- Participantes con alteraciones sensoriales en los dedos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo-1 (Mano Robótica Blanda + Estimulación Eléctrica Neuromuscular)
El grupo experimental seguirá un programa de rehabilitación que combina el soporte robótico de mano blanda junto con la estimulación eléctrica muscular (EMS), y realizará entrenamiento orientado a tareas.
Se utilizará el guante robótico de rehabilitación de mano Syrebo que ayuda al paciente a flexionar y extender los dedos como en abrir o cerrar un puño y para la estimulación muscular se utilizará el dispositivo ComfyStim EMS, colocando los electrodos EMS en los grupos musculares importantes utilizados para agarrar, mover la muñeca y realizar movimientos pequeños, ajustando la intensidad a lo que cada persona pueda manejar.
Después de la cuidadosa configuración de ambos dispositivos, el paciente realizará entrenamiento de tareas como ciclos de agarre y liberación, alcanzar para agarrar objetos, pellizcar objetos pequeños y imitar actividades diarias como levantar una taza o apilar bloques.
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El Grupo 1 seguirá un programa de rehabilitación que combina soporte de mano robótica suave, estimulación eléctrica muscular (EMS, por sus siglas en inglés) y entrenamiento orientado a tareas.
Tras el ajuste de la mano robótica suave, se colocarán electrodos de EMS en músculos específicos, estableciendo el principio FITT como: una frecuencia de pulso de 20 a 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs, con la intensidad según la tolerancia del participante.
Los participantes realizarán actividades orientadas a tareas que incluirán: alcanzar y agarrar objetos, recoger y soltar cosas a diferentes alturas utilizando la extensión activa de dedos y muñeca.
Abrir un tarro o botella, girar una llave o pomo de puerta, sostener y levantar una bandeja u objeto plano, empujar objetos hacia adelante (como deslizar un libro) con la asistencia de la mano robótica suave mientras se administran las simulaciones eléctricas a través del EMS durante 40 min/día, 3 días/semana, durante 8 semanas.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
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Otro: Control: Grupo-2 (Estimulación Eléctrica Neuromuscular)
El grupo de control seguirá un programa de rehabilitación que combina el apoyo de estimulación eléctrica y el entrenamiento orientado a tareas.
Para la estimulación de los músculos se utilizará el dispositivo ComfyStim EMS, colocando electrodos EMS en los grupos musculares importantes utilizados para agarrar, mover la muñeca y realizar movimientos pequeños, ajustando la intensidad a lo que cada persona pueda tolerar.
Después de la configuración cuidadosa del dispositivo EMS, el paciente realizará entrenamiento de tareas como ciclos de agarre y liberación, alcanzar para agarrar objetos, pellizcar objetos pequeños y simular actividades diarias como levantar una taza o apilar bloques.
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El grupo de control seguirá un programa de rehabilitación que combina el apoyo de estimulación eléctrica y el entrenamiento orientado a tareas.
Para la estimulación de los músculos se utilizará el dispositivo EMS ComfyStim.
El principio FITT utilizado para la EMS será el siguiente: se establecerá una frecuencia de pulso de 20 a 50 Hz y una duración de pulso de 400 µs con una intensidad según lo tolerado por el participante.
Los participantes realizarán actividades orientadas a tareas que incluirán: alcanzar para agarrar objetos, recoger y soltar cosas a diferentes alturas utilizando la extensión activa de dedos y muñeca.
Abrir un frasco o botella, girar una llave o pomo de puerta, sostener y levantar una bandeja u objeto plano, empujar objetos hacia adelante (como deslizar un libro) mientras se aplican las simulaciones eléctricas a través de la EMS durante 40 min/día, 03 días/semana, durante 08 semanas.
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función Motora Wolf
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento como línea de base, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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La función motora de la mano se evaluará mediante la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
La WMFT evalúa la capacidad funcional y la velocidad de movimiento a través de 17 tareas, incluyendo 15 tareas funcionales cronometradas y 2 tareas basadas en la fuerza.
Cada tarea se puntúa en una escala de 6 puntos (0-5), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 85.
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Las mediciones se tomarán antes del tratamiento como línea de base, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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La función motora de la mano se evaluará mediante la Escala de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE).
La FMA-UE ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest, así como una fiabilidad inter e intraevaluador, y evidencia de su validez de contenido.
La FMA evalúa la recuperación motora en la extremidad superior mediante una escala de 33 ítems puntuados de 0 a 2 por ítem, con una puntuación máxima de 66.
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Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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La destreza de la mano afectada se evaluará mediante la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT), una herramienta estandarizada y ampliamente utilizada para medir la coordinación motora fina.
Los participantes reciben instrucciones de colocar nueve clavijas en nueve agujeros de un tablero y luego retirarlas lo más rápido posible, usando una mano a la vez.
El tiempo total empleado para completar la tarea se registra en segundos.
Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor destreza manual.
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Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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La fuerza de prensión se evaluará utilizando un dinamómetro manual, una herramienta fiable para medir la fuerza muscular isométrica.
Se instruirá a los participantes para que aprieten el dispositivo con el máximo esfuerzo mientras están sentados, con el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en posición neutra.
Cada mano se probará tres veces, y se registrará el valor más alto.
Este método proporciona una medida objetiva de la fuerza de la mano y se utiliza comúnmente en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para monitorizar la recuperación funcional y la respuesta a la intervención.
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Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) se utilizará para evaluar la espasticidad muscular en la extremidad superior afectada.
Esta escala clasifica la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos en una escala ordinal de 6 puntos (0 a 4, con un grado adicional 1+), donde puntuaciones más altas indican un mayor tono muscular.
La MAS se usa ampliamente en la rehabilitación del ictus para monitorizar los cambios en la espasticidad y evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a promover la recuperación motora.
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Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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