Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky měkké robotické ruky a elektrické stimulace na funkci ruky u pacientů po mozkové příhodě

Kombinované účinky měkké robotické ruky a elektrické stimulace na funkci ruky u osob po cévní mozkové příhodě

Cévní mozková příhoda (iktus) je klinicky vymezený syndrom charakterizovaný akutním, fokálním neurologickým deficitem způsobeným cévním poškozením (infarktem nebo krvácením) v centrálním nervovém systému. Pozoruhodné je, že přibližně 80 procent přeživších cévní mozkovou příhodu trpí po iktu deficitem motorického výkonu horní končetiny (HK), což ovlivňuje sílu úchopu, obratnost a funkční nezávislost, což výrazně omezuje schopnost pacientů po cévní mozkové příhodě vykonávat běžné denní činnosti (ADL) a následně ovlivňuje jejich celkovou kvalitu života (QOL). Jedním z možných řešení těchto obtíží je vývoj rehabilitačních robotických zařízení, která zahrnují technologii pro ruku a elektrickou stimulaci. Ačkoli měkká robotická asistenční zařízení a elektrická stimulace prokázaly každé zvlášť pozitivní účinky na motorické zotavení, jejich kombinované použití dosud nebylo důkladně prozkoumáno. Tato studie má za cíl zjistit, zda současná aplikace těchto terapií může urychlit rehabilitační výsledky ve srovnání s nezávislými terapiemi. Účastníci po cévní mozkové příhodě budou rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny budou podstupovat intervenci po dobu 40 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů a měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Mrtvice je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity. Na základě příčiny existují dva hlavní druhy mrtvic, z nichž 80 % jsou ischemické mrtvice a 20 % hemoragické mrtvice. Na základě trvání se mrtvice dělí na přechodnou ischemickou ataku (TIA), akutní, subakutní a chronickou mrtvici. Mezi lety 1993/1994 a 2005 se průměrný věk při vzniku mrtvice snížil o dva roky a podíl mrtvic u jedinců ve věku 20 až 54 let vzrostl přibližně o 50 %, z 12,9 % na 18,6 %, přičemž ischemická mrtvice je nejčastějším typem. Výskyt mrtvice v zemích s nízkými příjmy se za poslední tři desetiletí zvyšuje s ročním nárůstem o 14,3 % a celosvětově je celková prevalence mrtvice u starších osob odhadována na 7,4 %. Mezi 17 % a 40 % přeživších mrtvici zažívá spasticitu v horních končetinách, což významně narušuje jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly. Rehabilitace horních končetin je obzvláště zásadní během prvních šesti měsíců po mrtvici, protože po tomto období se výrazně snižuje obnova motorických funkcí a aktivit denního života. Po tomto šestiměsíčním období až 66 % pacientů nezíská zpět funkční schopnosti horních končetin. Robotem asistovaná terapie (RAT) je nový přístup používaný v rehabilitaci po mrtvici k poskytování motorického a úkolově orientovaného tréninku pomocí robotických zařízení. Existuje mnoho výzkumů zabývajících se účinkem měkké robotické ruky a elektrické stimulace a jejich účinkem ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými intervencemi, jako je CIMT nebo zrcadlová terapie nebo tradiční fyzioterapeutický program, ale výsledky pro kombinovaný účinek měkké robotické ruky a elektrické stimulace při aplikaci spolu s funkčním úkolovým tréninkem jsou stále ve studii. Vzhledem k omezením tradičních terapií může integrace měkké robotické ruky s elektrickou stimulací nabídnout slibný přístup k časné rehabilitaci. Tento integrovaný přístup může zlepšit funkční zotavení usnadněním neuroplasticity a motorického přeučení prostřednictvím synchronizovaných pasivních a aktivních pohybů, čímž podporuje větší nezávislost v každodenních činnostech. Tento výzkum si klade za cíl vyvinout efektivní rehabilitační strategie, které sníží dlouhodobé náklady na zdravotní péči a zlepší celkové motorické zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
        • Nábor
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
        • Nábor
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován první epizodou cévní mozkové příhody.
  • Účastníci 3–6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
  • Účastníci s normální kognicí MoCA ≥24.
  • Účastníci se schopností pasivně natáhnout MCP a PIP kloub na 180 stupňů.
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice ≥2.
  • Účastníci s skóre 10 až 16 na National Institute of Health Stroke
  • Scale Score (NIHSS Score).

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost jiných neurologických, neuromuskulárních, ortopedických onemocnění nebo
  • stavů, které mohou ovlivnit výkon úkolu.
  • Účastníci se smyslovými poruchami prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina-1 (Měkká robotická ruka + Neuromuskulární elektrická stimulace)
Experimentální skupina bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje podporu měkké robotické ruky spolu s elektrickou stimulací svalů (EMS), a provádět trénink zaměřený na úkoly.
Bude použit rehabilitační robotický rukavice Syrebo Hand, který pomáhá pacientovi ohýbat a natahovat prsty jako při otevírání nebo zavírání pěsti, a pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS. Umístěním EMS elektrod na důležité svalové skupiny používané pro úchop, pohyb zápěstí a drobné pohyby, s úpravou intenzity na to, co každý člověk zvládne.
Po pečlivém nastavení obou zařízení bude pacient provádět trénink úkolů, jako jsou cykly sevření a uvolnění, dosahování k uchopení předmětů, špetkový úchop malých předmětů a napodobování každodenních činností, jako je zvedání šálku nebo skládání kostek.
Skupina 1 bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje měkkou robotickou podporu ruky, elektrickou svalovou stimulaci (EMS) a trénink zaměřený na úkoly. Po nastavení měkké robotické ruky budou EMS elektrody umístěny na specifické svaly, s nastavením FITT principu jako: bude nastavena pulzní frekvence 20 až 50 Hz a trvání pulzu 400 μs s intenzitou podle tolerance účastníka. Účastníci budou provádět činnosti zaměřené na úkoly, které zahrnují: dosažení k uchopení předmětů, zvedání a pokládání věcí v různých výškách pomocí aktivního natažení prstů a zápěstí. Otevření sklenice nebo lahve, otočení klíče nebo kliky, držení a zvedání tácu nebo plochého předmětu, posouvání předmětů vpřed (jako posouvání knihy po povrchu) s pomocí měkké robotické ruky, zatímco elektrická stimulace je dodávána prostřednictvím EMS po dobu 40 min/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů. Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnech po léčbě.
Ostatní jména:
  • elektrická stimulace
  • úkolově orientovaný výcvik
  • Měkká robotická ruka
  • roboticky asistovaná terapie
  • měkká robotická ruka a elektrická stimulace
Jiný: Kontrola: Skupina 2 (Neuromuskulární elektrická stimulace)
Kontrolní skupina bude sledovat rehabilitační program, který kombinuje podporu elektrické stimulace a trénink zaměřený na úkoly. Pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS, umístěním EMS elektrod na důležité svalové skupiny používané pro uchopení, pohyb zápěstí a provádění jemných pohybů, s úpravou intenzity na to, co každá osoba zvládne. Po pečlivém nastavení přístroje EMS bude pacient provádět trénink úkolů, jako jsou cykly stisknutí a uvolnění, dosahování k uchopení předmětů, štípání malých předmětů a napodobování každodenních činností, jako je zvednutí šálku nebo skládání kostek.
Kontrolní skupina bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje podporu elektrické stimulace a cílený trénink zaměřený na úkoly. Pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS. Princip FITT použitý pro EMS bude následující: nastaví se frekvence pulzů 20 až 50 Hz a doba trvání pulzu 400 μs s intenzitou podle tolerance účastníka. Účastníci budou provádět cílené aktivity, které budou zahrnovat: dosahování k uchopení předmětů, zvedání a uvolňování věcí v různých výškách pomocí aktivního natažení prstů a zápěstí. Otevírání sklenice nebo láhve, otáčení klíčem nebo klikou, držení a zvedání tácu nebo plochého předmětu, posouvání předmětů vpřed (jako posouvání knihy po povrchu) při současném dodávání elektrické stimulace prostřednictvím EMS po dobu 40 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů. Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
  • Neuromuskulární elektrická stimulace
  • úkolově orientovaný výcvik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův test motorických funkcí
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou jako výchozí hodnoty, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
Motorická funkce ruky bude hodnocena pomocí testu motorické funkce Wolf (WMFT). WMFT hodnotí funkční schopnost a rychlost pohybu prostřednictvím 17 úkolů, včetně 15 časovaných funkčních úkolů a 2 úkolů založených na síle. Každý úkol je hodnocen na 6bodové škále (0-5), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon; celkové skóre se pohybuje od 0 do 85.
Měření budou provedena před léčbou jako výchozí hodnoty, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Motorická funkce ruky bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMA-UE). FMA-UE prokázalo vynikající test-retest spolehlivost, spolehlivost mezi posuzovateli a uvnitř posuzovatelů a důkazy pro jeho obsahovou validitu. FMA hodnotí motorické zotavení horní končetiny pomocí 33bodové škály hodnocené od 0 do 2 za každou položku, s maximálním skóre 66.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Test devíti otvorů s kolíky
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Obratnost postižené ruky bude hodnocena pomocí testu devíti kolíků (NHPT), standardizovaného a široce používaného nástroje pro měření jemné motorické koordinace. Účastníci dostanou instrukce, aby vždy jednou rukou umístili devět kolíků do devíti otvorů na desce a poté je co nejrychleji odstranili. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách. Kratší časy dokončení naznačují lepší manuální obratnost.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Dynamometr
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Síla stisku bude hodnocena pomocí ručního dynamometru, spolehlivého nástroje pro měření izometrické svalové síly. Účastníci budou instruováni, aby sevřeli zařízení s maximálním úsilím vsedě, s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů a předloktím v neutrální poloze. Každá ruka bude testována třikrát a bude zaznamenána nejvyšší hodnota. Tato metoda poskytuje objektivní měření síly ruky a běžně se používá v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke sledování funkčního zotavení a reakce na intervenci.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby.
K hodnocení svalové spasticity postižené horní končetiny bude použita Modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Tato škála hodnotí odpor při pasivním natahování měkkých tkání na 6bodové ordinální škále (0 až 4, s dodatečným stupněm 1+), přičemž vyšší skóre znamená zvýšený svalový tonus. MAS se široce používá v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke sledování změn spasticity a hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na podporu motorického zotavení.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit