- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282938
Gecombineerde Effecten van Zachte Robotische Hand en Elektrische Stimulatie op Handfunctie bij Beroerteoverlevenden
11 januari 2026 bijgewerkt door: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Gecombineerde effecten van zachte robotische hand en elektrische stimulatie op handfunctie bij overlevenden van een beroerte
Een beroerte is een klinisch afgebakend syndroom, dat wordt gekenmerkt door een acuut, focaal neurologisch tekort als gevolg van vasculaire schade (infarct of bloeding) in het centrale zenuwstelsel.
Opmerkelijk is dat ongeveer 80 procent van de overlevenden van een beroerte post-beroerte tekorten ervaart in de motorische prestaties van de bovenste extremiteit (UE), wat de gripsterkte, handvaardigheid en functionele onafhankelijkheid beïnvloedt, wat het vermogen van beroertepatiënten om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren sterk belemmert, en op zijn beurt hun algehele kwaliteit van leven (QOL) beïnvloedt. Een mogelijke oplossing voor deze moeilijkheden is de ontwikkeling van revalidatierobotische apparaten die handtechnologie en elektrische stimulatie integreren.
Hoewel zachte robotische hulpmiddelen en elektrische stimulatie elk positieve effecten hebben getoond op motorisch herstel, moet hun gecombineerde gebruik nog grondig worden onderzocht.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of de gelijktijdige toepassing van deze therapieën de revalidatieresultaten kan versnellen in vergelijking met onafhankelijke therapieën.
Deelnemers met een beroerte worden verdeeld in twee groepen, een experimentele groep en een controlegroep.
Beide groepen zullen gedurende 08 weken een interventie ontvangen van 40 min/dag, 03 dagen/week, en metingen zullen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is wereldwijd de op een na grootste oorzaak van overlijden en invaliditeit.
Op basis van de oorzaak zijn er twee belangrijke soorten beroertes, waarvan 80% ischemische beroertes zijn en 20% hemorragische beroertes.
Op basis van de duur wordt een beroerte onderverdeeld in voorbijgaande ischemische beroerte (TIA), acute, subacute en chronische beroerte.
Tussen 1993/1994 en 2005 daalde de gemiddelde leeftijd waarop een beroerte optrad met twee jaar, en het aandeel beroertes bij personen van 20 tot 54 jaar nam met ongeveer 50% toe, van 12,9% tot 18,6%, waarbij ischemische beroerte het meest voorkomende type was.
De prevalentie van beroertes in lage-inkomenslanden neemt de afgelopen drie decennia toe met een jaarlijkse stijging van 14,3%, en wereldwijd wordt de totale prevalentie van beroertes bij ouderen geschat op 7,4%.
Tussen 17% en 40% van de mensen die een beroerte overleven, ervaren spasticiteit in hun bovenste ledematen, wat hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren aanzienlijk belemmert.
Revalidatie van de bovenste ledematen is vooral cruciaal gedurende de eerste zes maanden na een beroerte, aangezien het herstel van motorische functies en dagelijkse levensactiviteiten na deze periode aanzienlijk afneemt.
Na dit zesmaandenvenster slaagt tot 66% van de patiënten er niet in functionele bovenste ledemaatvaardigheden terug te krijgen.
Robotondersteunde therapie (RAT) is een nieuwe benadering die wordt gebruikt in de beroerterevalidatie om motorische en taakgerichte training te leveren door gebruik te maken van robotapparaten.
Er zijn veel onderzoeken die werken aan het effect van de zachte robothand en elektrische stimulatie en hun effect in vergelijking met andere fysiotherapie-interventies zoals CIMT of spiegeltraining of traditionele fysiotherapieprogramma's, maar de resultaten voor het gecombineerde effect van de zachte robothand en elektrische stimulatie wanneer toegepast samen met functionele taaktraining zijn nog in studie.
Gezien de beperkingen van traditionele therapieën kan de integratie van de zachte robothand met elektrische stimulatie een veelbelovende benadering bieden voor vroege revalidatie.
Deze geïntegreerde aanpak kan functioneel herstel bevorderen door neuroplasticiteit en motorisch opnieuw leren te vergemakkelijken door gesynchroniseerde passieve en actieve bewegingen, waardoor meer onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten wordt bevorderd.
Dit onderzoek heeft tot doel effectieve revalidatiestrategieën te ontwikkelen die de langetermijnkosten voor gezondheidszorg verlagen en het algehele motorische herstel verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aruba Saeed, PhD
- Telefoonnummer: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amna Naveed, DPT
- Telefoonnummer: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Werving
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Werving
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hun eerste beroerte-episode.
- Deelnemers met 3-6 maanden na de beroerte.
- Deelnemers met normale cognitie MoCA ≥24.
- Deelnemers met het vermogen om het MCP- en PIP-gewricht passief tot 180 graden te strekken.
- Gewijzigde Ashworth-schaal ≥2.
- Deelnemers met een score van 10 tot 16 op de National Institute of Health Stroke
- Scale Score (NIHSS Score).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische, neuromusculaire, orthopedische ziekten of
- aandoeningen die de taakuitvoering kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met sensorische stoornissen in de vingers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Groep-1 (Zachte Robothand + Neuromusculaire Elektrische Stimulatie)
De experimentele groep zal een revalidatieprogramma volgen dat zachte robotische handondersteuning combineert met elektrische spierstimulatie (EMS), en taakgerichte training uitvoeren.
De Syrebo Hand revalidatierobotische handschoen zal worden gebruikt, die de patiënt helpt de vingers te buigen en te strekken zoals bij het openen of sluiten van een vuist, en voor de stimulatie van spieren zal het ComfyStim EMS-apparaat worden gebruikt. Door EMS-elektroden te plaatsen op de belangrijke spiergroepen die worden gebruikt voor grijpen, het bewegen van de pols en het maken van kleine bewegingen, en de intensiteit aan te passen aan wat elke persoon aankan.
Na de zorgvuldige opstelling van beide apparaten zal de patiënt taakgerichte training uitvoeren, zoals grijp-loslaatcycli, reiken om objecten te pakken, kleine voorwerpen vastpakken en dagelijkse activiteiten nabootsen, zoals het optillen van een kopje of het stapelen van blokken.
|
Groep 1 volgt een revalidatieprogramma dat zachte robotische handondersteuning, elektrische spierstimulatie (EMS) en taakgerichte training combineert.
Na de aanpassing van de zachte robotische hand worden EMS-elektroden op specifieke spieren geplaatst, met het ingestelde FITT-principe als volgt: Een puls frequentie van 20 tot 50 Hz en een pulsduur van 400 µs worden ingesteld met een intensiteit zoals getolereerd door de deelnemer.
Deelnemers voeren taakgerichte activiteiten uit die omvatten: Reiken om objecten vast te pakken, Dingen oppakken en loslaten op verschillende hoogtes met actieve vinger- en polsextensie.
Een pot of fles openen, Een sleutel of deurknop draaien, Een dienblad of plat voorwerp vasthouden en optillen, Voorwerpen naar voren duwen (zoals een boek verschuiven) met behulp van de zachte robotische hand terwijl elektrische stimulaties worden geleverd via de EMS gedurende 40 min/dag, 03 dagen/week, gedurende 08 weken.
Metingen worden genomen voor de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle: Groep-2 (Neuromusculaire elektrische stimulatie)
De controlegroep zal een revalidatieprogramma volgen dat de ondersteuning van elektrische stimulatie combineert met taakgerichte training.
Voor de stimulatie van spieren zal het ComfyStim EMS-apparaat worden gebruikt, door EMS-elektroden te plaatsen op de belangrijke spiergroepen die worden gebruikt voor grijpen, het bewegen van de pols en het maken van kleine bewegingen, waarbij de intensiteit wordt aangepast aan wat elke persoon aankan.
Na de zorgvuldige opstelling van het EMS-apparaat zal de patiënt taaktraining uitvoeren, zoals grijp-loslaatcycli, reiken om objecten te grijpen, kleine voorwerpen vastpakken en dagelijkse activiteiten nabootsen zoals het optillen van een kopje of het stapelen van blokken.
|
De controlegroep zal een revalidatieprogramma volgen dat ondersteuning van elektrische stimulatie combineert met taakgerichte training.
Voor de stimulatie van spieren zal het ComfyStim EMS-apparaat worden gebruikt.
Het FITT-principe dat voor EMS wordt gebruikt is als volgt: een pulsfrequentie van 20 tot 50 Hz en een pulsduur van 400 µs worden ingesteld met de intensiteit zoals verdragen door de deelnemer.
Deelnemers zullen taakgerichte activiteiten uitvoeren die zullen omvatten: reiken om objecten te grijpen, dingen oppakken en loslaten op verschillende hoogtes met actieve vinger- en polsextensie.
Een pot of fles openen, een sleutel of deurknop draaien, een dienblad of plat voorwerp vasthouden en optillen, objecten naar voren duwen (zoals een boek doorschuiven) terwijl elektrische stimulaties worden toegediend via de EMS gedurende 40 min/dag, 3 dagen/week, gedurende 8 weken.
Metingen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motorische Functietest
Tijdsspanne: Metingen zullen voor de behandeling als uitgangswaarde worden genomen, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
De motorische handfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Wolf Motor Function Test (WMFT).
De WMFT evalueert functionele vaardigheid en bewegingssnelheid via 17 taken, waaronder 15 getimede functionele taken en 2 krachtgerichte taken.
Elke taak wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0-5), waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven; de totaalscores variëren van 0 tot 85.
|
Metingen zullen voor de behandeling als uitgangswaarde worden genomen, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
|
Fugl-Meyer beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Metingen worden afgenomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
De motorische handfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
De FMA-UE heeft uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond, evenals bewijs voor de inhoudsvaliditeit.
De FMA beoordeelt het motorisch herstel in de bovenste extremiteit met behulp van een 33-itemschaal die per item wordt gescoord van 0 tot 2, met een maximumscore van 66.
|
Metingen worden afgenomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
|
Negen-Pen-Gat-Test
Tijdsspanne: Er zullen metingen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
De behendigheid van de aangedane hand wordt beoordeeld met behulp van de Nine-Hole Peg Test (NHPT), een gestandaardiseerd en veelgebruikt hulpmiddel voor het meten van fijne motorische coördinatie.
Deelnemers wordt gevraagd om negen pinnen in negen gaten op een bord te plaatsen en ze vervolgens zo snel mogelijk te verwijderen, waarbij ze één hand per keer gebruiken.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt in seconden vastgelegd.
Kortere voltooiingstijden duiden op een betere handvaardigheid.
|
Er zullen metingen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
|
Dynamometer
Tijdsspanne: Metingen zullen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
De knijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer, een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van isometrische spierkracht.
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat met maximale kracht samen te knijpen terwijl ze zitten, met de elleboog in een hoek van 90 graden gebogen en de onderarm in een neutrale positie.
Elke hand zal drie keer worden getest en de hoogste waarde zal worden geregistreerd.
Deze methode biedt een objectieve maat voor handkracht en wordt vaak gebruikt bij beroerte-revalidatie om functioneel herstel en reactie op interventie te volgen.
|
Metingen zullen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling
|
|
Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Metingen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling.
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) zal worden gebruikt om spasticiteit in de aangedane bovenste ledemaat te evalueren.
Deze schaal classificeert weerstand tijdens passief rekken van zachte weefsels op een 6-punts ordinaalschaal (0 tot 4, met een extra 1+ graad), waarbij hogere scores een verhoogde spiertonus aangeven.
MAS wordt veel gebruikt in revalidatie na een beroerte om veranderingen in spasticiteit te monitoren en de effectiviteit van interventies te beoordelen die gericht zijn op het bevorderen van motorisch herstel.
|
Metingen worden genomen vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en 8 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .