- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282938
Efeitos Combinados da Mão Robótica Flexível e da Estimulação Elétrica na Função da Mão em Sobreviventes de AVC
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Efeitos Combinados da Mão Robótica Suave e da Estimulação Elétrica na Função da Mão em Sobreviventes de AVC
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma síndrome clinicamente delineada, caracterizada por um défice neurológico focal agudo resultante de lesão vascular (enfarte ou hemorragia) no sistema nervoso central.
Notavelmente, cerca de 80 por cento dos sobreviventes de AVC experienciam défices pós-AVC no desempenho motor do membro superior (MS), afetando a força de preensão, destreza e independência funcional, o que dificulta grandemente a capacidade dos doentes com AVC para realizar atividades da vida diária (AVD) e, por sua vez, afeta a sua qualidade de vida global (QV).
Uma solução potencial para estas dificuldades é a criação de dispositivos robóticos de reabilitação que incorporem tecnologia de mão e estimulação elétrica.
Embora os dispositivos assistivos robóticos suaves e a estimulação elétrica tenham mostrado efeitos positivos na recuperação motora, a sua utilização combinada ainda não foi investigada minuciosamente.
Este estudo pretende determinar se a aplicação simultânea destas terapias pode acelerar os resultados de reabilitação em comparação com terapias independentes.
Os participantes com AVC serão divididos em dois grupos: grupo experimental e grupo de controlo.
Ambos os grupos receberão intervenção durante 40 min/dia, 03 dias/semana, durante 08 semanas, e as medições serão efetuadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a segunda maior causa de morte e incapacidade em todo o mundo.
Com base na causa, existem dois tipos principais de AVC, 80% dos quais são AVC isquémicos e 20% são AVC hemorrágicos.
Quanto à duração, o AVC é dividido em AVC isquémico transitório (AIT), agudo, subagudo e crónico.
Entre 1993/1994 e 2005, a idade média de início do AVC diminuiu dois anos, e a proporção de AVCs entre indivíduos com idades entre 20 e 54 anos aumentou aproximadamente 50%, de 12,9% para 18,6%, sendo o AVC isquémico o tipo mais comum.
A prevalência do AVC em países de baixo rendimento tem vindo a aumentar nas últimas três décadas, com um aumento anual de 14,3%, e globalmente, a prevalência global de AVC em idosos é estimada em 7,4%.
Entre 17% e 40% dos sobreviventes de AVC experienciam espasticidade nos membros superiores, prejudicando significativamente a sua capacidade de realizar tarefas diárias.
A reabilitação dos membros superiores é particularmente crucial durante os primeiros seis meses após um AVC, uma vez que a recuperação das funções motoras e das atividades da vida diária diminui significativamente após este período.
Para além deste período de seis meses, até 66% dos doentes não recuperam capacidades funcionais dos membros superiores.
A terapia assistida por robô (TAR) é uma abordagem inovadora utilizada na reabilitação pós-AVC para fornecer treino motor e orientado para tarefas através da utilização de dispositivos robóticos.
Existem muitas investigações a trabalhar no efeito da mão robótica macia e da estimulação elétrica e no seu efeito comparado com outras intervenções de fisioterapia, como a Terapia de Restrição e Indução do Movimento (TRIM) ou a Terapia do Espelho ou o programa tradicional de fisioterapia, mas os resultados para o efeito combinado da mão robótica macia e da estimulação elétrica quando aplicados juntamente com treino de tarefas funcionais ainda estão em estudo.
Dadas as limitações das terapias tradicionais, a integração da mão robótica macia com estimulação elétrica pode oferecer uma abordagem promissora para a reabilitação precoce.
Esta abordagem integrada pode melhorar a recuperação funcional, facilitando a neuroplasticidade e a reaprendizagem motora através de movimentos passivos e ativos sincronizados, promovendo assim maior independência nas atividades diárias.
Esta investigação visa desenvolver estratégias de reabilitação eficazes que reduzam os custos de saúde a longo prazo e melhorem a recuperação motora global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Número de telefone: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amna Naveed, DPT
- Número de telefone: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54660
- Recrutamento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54660
- Recrutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com o primeiro episódio de AVC.
- Participantes com 3-6 meses pós-AVC.
- Participantes com cognição normal MoCA ≥24.
- Participantes com capacidade de estender a articulação MCP e PIP a 180 graus passivamente.
- Escala de Ashworth Modificada ≥2.
- Participantes com pontuação de 10 a 16 na Escala do Instituto Nacional de Saúde para AVC (Pontuação NIHSS).
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças neurológicas, neuromusculares, ortopédicas, ou condições que possam interferir com o desempenho da tarefa.
- Participantes com perturbações sensoriais nos dedos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo 1 (Mão Robótica Suave + Estimulação Elétrica Neuromuscular)
O grupo experimental seguirá um programa de reabilitação que combina apoio robótico de mão suave com estimulação muscular elétrica (EMS) e realizará treino orientado para tarefas.
Será utilizada a luva robótica de reabilitação de mão Syrebo, que ajuda o paciente a flexionar e estender os dedos, como ao abrir ou fechar um punho, e para a estimulação muscular será utilizado o dispositivo ComfyStim EMS. Ao colocar os elétrodos EMS nos grupos musculares importantes usados para agarrar, mover o pulso e fazer pequenos movimentos, ajustando a intensidade ao que cada pessoa consegue suportar.
Após a configuração cuidadosa de ambos os dispositivos, o paciente realizará treino de tarefas, como ciclos de agarramento-libertação, alcançar para agarrar objetos, beliscar pequenos itens e imitar atividades diárias como levantar uma chávena ou empilhar blocos.
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O Grupo 1 seguirá um programa de reabilitação que combina suporte de mão robótica macia, estimulação elétrica muscular (EMS) e treino orientado para tarefas.
Após o ajuste da mão robótica macia, os elétrodos de EMS serão colocados em músculos específicos, com o princípio FITT definido como: será definida uma frequência de pulso de 20 a 50 Hz e uma duração de pulso de 400 µs, com a intensidade conforme tolerada pelo participante.
Os participantes realizarão atividades orientadas para tarefas que incluirão: Alcançar para agarrar objetos, Pegar e largar coisas a diferentes alturas usando extensão ativa dos dedos e do pulso.
Abrir um frasco ou garrafa, Girar uma chave ou maçaneta, Segurar e levantar uma bandeja ou objeto plano, Empurrar objetos para a frente (como deslizar um livro) com a assistência da mão robótica macia enquanto as simulações elétricas são administradas através do EMS durante 40 min/dia, 03 dias/semana, durante 08 semanas.
As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento.
Outros nomes:
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Outro: Controlo: Grupo-2 (Estimulação Elétrica Neuromuscular)
O grupo de controlo seguirá um programa de reabilitação que combina apoio de estimulação elétrica e treino orientado para tarefas.
Para a estimulação dos músculos será utilizado o dispositivo ComfyStim EMS, colocando elétrodos EMS nos grupos musculares importantes usados para agarrar, mover o pulso e fazer pequenos movimentos, ajustando a intensidade ao que cada pessoa consegue suportar.
Após a configuração cuidadosa do dispositivo EMS, o paciente realizará treino de tarefas como ciclos de agarrar e soltar, alcançar para agarrar objetos, beliscar itens pequenos e imitar atividades diárias como levantar uma chávena ou empilhar blocos.
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O grupo de controlo seguirá um programa de reabilitação que combina suporte de estimulação elétrica e treino orientado para tarefas.
Para a estimulação dos músculos, será utilizado o dispositivo ComfyStim EMS.
O princípio FITT utilizado para a EMS será o seguinte: uma frequência de pulso de 20 a 50 Hz e uma duração de pulso de 400 µs serão definidas, com a intensidade conforme tolerada pelo participante.
Os participantes realizarão atividades orientadas para tarefas que incluirão: Alcançar para agarrar objetos, Pegar e largar coisas a diferentes alturas utilizando extensão ativa dos dedos e do pulso.
Abrir um frasco ou garrafa, Girar uma chave ou maçaneta, Segurar e levantar uma bandeja ou objeto plano, Empurrar objetos para a frente (como deslizar um livro) enquanto as simulações elétricas são administradas através da EMS durante 40 min/dia, 03 dias/semana, durante 08 semanas.
As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora Wolf
Prazo: As medições serão realizadas antes do tratamento como referência, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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A função motora da mão será avaliada utilizando o Teste de Função Motora de Wolf (WMFT).
O WMFT avalia a capacidade funcional e a velocidade do movimento através de 17 tarefas, incluindo 15 tarefas funcionais cronometradas e 2 tarefas baseadas na força.
Cada tarefa é pontuada numa escala de 6 pontos (0-5), sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho; as pontuações totais variam entre 0 e 85.
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As medições serão realizadas antes do tratamento como referência, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Avaliação Fugl-Meyer do membro superior (FMA-UE)
Prazo: As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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A função motora da mão será avaliada utilizando a Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE).
O FMA-UE demonstrou excelente fiabilidade teste-reteste e entre e intra-avaliadores, e evidências para a sua validade de conteúdo.
O FMA avalia a recuperação motora no membro superior utilizando uma escala de 33 itens pontuada de 0 a 2 por item, com uma pontuação máxima de 66.
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As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Teste dos Nove Furos
Prazo: As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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A destreza da mão afetada será avaliada utilizando o Teste dos Nove Pinos (NHPT), uma ferramenta padronizada e amplamente utilizada para medir a coordenação motora fina.
Os participantes são instruídos a colocar nove pinos em nove orifícios de uma placa e, em seguida, removê-los o mais rapidamente possível, utilizando uma mão de cada vez.
O tempo total necessário para completar a tarefa é registado em segundos.
Tempos de conclusão mais curtos indicam uma destreza manual superior.
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As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Dinamómetro
Prazo: As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro manual, uma ferramenta fiável para medir a força muscular isométrica.
Os participantes serão instruídos a apertar o dispositivo com o máximo esforço enquanto estão sentados, com o cotovelo fletido a 90 graus e o antebraço numa posição neutra.
Cada mão será testada três vezes, e o valor mais elevado será registado.
Este método fornece uma medida objetiva da força da mão e é frequentemente utilizado na reabilitação de AVC para monitorizar a recuperação funcional e a resposta à intervenção.
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As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) será utilizada para avaliar a espasticidade muscular no membro superior afetado.
Esta escala classifica a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles numa escala ordinal de 6 pontos (0 a 4, com um grau adicional de 1+), em que pontuações mais elevadas indicam um aumento do tónus muscular.
A MAS é amplamente utilizada na reabilitação após acidente vascular cerebral para monitorizar alterações na espasticidade e avaliar a eficácia de intervenções destinadas a promover a recuperação motora.
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As medições serão realizadas antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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