- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282938
Kombinierte Effekte einer weichen Roboterhand und elektrischer Stimulation auf die Handfunktion bei Schlaganfallüberlebenden
11. Januar 2026 aktualisiert von: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Kombinierte Wirkungen von Soft-Roboterhand und elektrischer Stimulation auf die Handfunktion bei Schlaganfallüberlebenden
Schlaganfall ist ein klinisch abgegrenztes Syndrom, das durch ein akutes, fokales neurologisches Defizit gekennzeichnet ist, das durch eine Gefäßverletzung (Infarkt oder Blutung) im zentralen Nervensystem verursacht wird.
Bemerkenswert ist, dass etwa 80 Prozent der Schlaganfallüberlebenden post-Schlaganfall-Defizite in der motorischen Leistung der oberen Extremität (OE) aufweisen, die Griffkraft, Geschicklichkeit und funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen, was die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, erheblich behindert und wiederum ihre allgemeine Lebensqualität (QOL) beeinflusst. Eine mögliche Lösung für diese Schwierigkeiten ist die Entwicklung von Rehabilitationsrobotergeräten, die Handtechnologie und elektrische Stimulation integrieren.
Obwohl weiche robotische Hilfsgeräte und elektrische Stimulation jeweils positive Auswirkungen auf die motorische Erholung gezeigt haben, ist ihr kombinierter Einsatz noch nicht gründlich untersucht worden.
Diese Studie beabsichtigt zu bestimmen, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Therapien die Rehabilitationsergebnisse im Vergleich zu unabhängigen Therapien beschleunigen kann.
Die Schlaganfallteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe.
Beide Gruppen erhalten eine Intervention für 40 min/Tag, 03 Tage/Woche, für 08 Wochen, und Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todes- und Behinderungsursache.
Auf der Grundlage der Ursache gibt es zwei Hauptarten von Schlaganfällen, von denen 80 % ischämische Schlaganfälle und 20 % hämorrhagische Schlaganfälle sind.
Auf der Grundlage der Dauer wird der Schlaganfall in transitorische ischämische Attacke (TIA), akuten, subakuten und chronischen Schlaganfall unterteilt.
Zwischen 1993/1994 und 2005 sank das durchschnittliche Alter bei Schlaganfallbeginn um zwei Jahre, und der Anteil der Schlaganfälle bei Personen im Alter von 20 bis 54 Jahren stieg um etwa 50 % von 12,9 % auf 18,6 %, wobei ischämischer Schlaganfall der häufigste Typ war.
Die Prävalenz von Schlaganfällen in Ländern mit niedrigem Einkommen nimmt in den letzten drei Jahrzehnten mit einem jährlichen Anstieg von 14,3 % zu, und global wird die Gesamtprävalenz von Schlaganfällen bei älteren Menschen auf 7,4 % geschätzt.
Zwischen 17 % und 40 % der Schlaganfallüberlebenden erleben Spastizität in ihren oberen Extremitäten, was ihre Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen, erheblich beeinträchtigt.
Die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen ist besonders entscheidend in den ersten sechs Monaten nach einem Schlaganfall, da die Erholung der motorischen Funktionen und der Aktivitäten des täglichen Lebens nach dieser Zeit deutlich abnimmt.
Jenseits dieses sechsmonatigen Zeitfensters gelingt es bis zu 66 % der Patienten nicht, funktionelle Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen wiederzuerlangen.
Roboterunterstützte Therapie (RAT) ist ein neuartiger Ansatz, der in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt wird, um motorisches und aufgabenorientiertes Training mithilfe robotischer Geräte durchzuführen.
Es gibt viele Forschungen, die sich mit der Wirkung der weichen Roboterhand und der elektrischen Stimulation sowie deren Wirkung im Vergleich zu anderen physiotherapeutischen Interventionen wie CIMT oder Spiegeltherapie oder traditionellen physiotherapeutischen Programmen befassen, aber die Ergebnisse für die kombinierte Wirkung der weichen Roboterhand und der elektrischen Stimulation in Kombination mit funktionellem Aufgabentraining sind noch in der Erforschung.
Angesichts der Einschränkungen traditioneller Therapien könnte die Integration der weichen Roboterhand mit elektrischer Stimulation einen vielversprechenden Ansatz für die Frührehabilitation bieten.
Dieser integrierte Ansatz kann die funktionelle Erholung verbessern, indem er Neuroplastizität und motorisches Wiedererlernen durch synchronisierte passive und aktive Bewegungen erleichtert und dadurch eine größere Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten fördert.
Diese Forschung zielt darauf ab, wirksame Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die langfristige Gesundheitskosten senken und die allgemeine motorische Erholung verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-Mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amna Naveed, DPT
- Telefonnummer: +923178731632
- E-Mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit dem ersten Schlaganfallereignis.
- Teilnehmer 3-6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Teilnehmer mit normaler Kognition MoCA ≥24.
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, MCP- und PIP-Gelenk passiv auf 180 Grad zu strecken.
- Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 2.
- Teilnehmer mit einem Wert von 10 bis 16 auf der National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS-Score).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer, neuromuskulärer, orthopädischer Erkrankungen oder Zustände, die die Aufgabendurchführung beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer mit sensorischen Störungen in den Fingern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Gruppe 1 (Weiche Roboterhand + Neuromuskuläre Elektrostimulation)
Die experimentelle Gruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das eine Kombination aus weicher robotischer Handunterstützung mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) umfasst und aufgabenorientiertes Training durchführt.
Es wird der Syrebo Hand-Rehabilitations-Roboterhandschuh verwendet, der dem Patienten hilft, die Finger zu beugen und zu strecken, wie beim Öffnen oder Schließen einer Faust, und für die Muskelstimulation wird das ComfyStim-EMS-Gerät eingesetzt. Durch Platzieren der EMS-Elektroden auf den wichtigen Muskelgruppen, die zum Greifen, Bewegen des Handgelenks und Ausführen kleiner Bewegungen verwendet werden, wird die Intensität an das angepasst, was jede Person bewältigen kann.
Nach der sorgfältigen Einrichtung beider Geräte führt der Patient aufgabenorientiertes Training durch, wie Greif- und Loslasszyklen, Erreichen und Greifen von Gegenständen, Kneifen kleiner Objekte und Nachahmen täglicher Aktivitäten wie das Heben einer Tasse oder das Stapeln von Blöcken.
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Gruppe 1 wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das weiche robotergestützte Handunterstützung, elektrische Muskelstimulation (EMS) und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Nach der Anpassung der weichen robotergestützten Hand werden EMS-Elektroden auf spezifische Muskeln platziert, mit festgelegtem FITT-Prinzip wie folgt: Eine Pulsfrequenz von 20 bis 50 Hz und eine Pulsdauer von 400 µs werden eingestellt, wobei die Intensität nach der Toleranz der Teilnehmer angepasst wird.
Die Teilnehmer werden aufgabenorientierte Aktivitäten durchführen, die Folgendes beinhalten: Greifen nach Objekten, Aufnehmen und Ablegen von Gegenständen in verschiedenen Höhen unter Verwendung aktiver Finger- und Handgelenksstreckung.
Öffnen eines Glases oder einer Flasche, Drehen eines Schlüssels oder Türknaufs, Halten und Anheben eines Tabletts oder flachen Gegenstands, Vorwärtsschieben von Objekten (wie das Schieben eines Buches über eine Oberfläche) mit Unterstützung der weichen robotergestützten Hand, während gleichzeitig elektrische Stimulationen über das EMS für 40 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, über 8 Wochen verabreicht werden.
Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle: Gruppe-2 (Neuromuskuläre elektrische Stimulation)
Die Kontrollgruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das Unterstützung durch elektrische Stimulation und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Zur Stimulation der Muskeln wird das ComfyStim-EMS-Gerät verwendet, indem EMS-Elektroden auf wichtige Muskelgruppen platziert werden, die zum Greifen, Bewegen des Handgelenks und Ausführen kleiner Bewegungen verwendet werden, wobei die Intensität auf das individuell Verträgliche angepasst wird.
Nach der sorgfältigen Einrichtung des EMS-Geräts führt der Patient aufgabenorientiertes Training durch, wie Greif-Loslass-Zyklen, Greifen nach Objekten, Kneifen kleiner Gegenstände und Nachahmen alltäglicher Aktivitäten wie das Heben einer Tasse oder das Stapeln von Bausteinen.
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Die Kontrollgruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das elektrische Stimulationsunterstützung und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Für die Muskelstimulation wird das ComfyStim EMS-Gerät verwendet.
Das FITT-Prinzip für EMS wird wie folgt angewendet: Eine Impulsfrequenz von 20 bis 50 Hz und eine Impulsdauer von 400 µs werden eingestellt, wobei die Intensität entsprechend der Toleranz der Teilnehmer gewählt wird.
Die Teilnehmer werden aufgabenorientierte Aktivitäten durchführen, darunter: Greifen nach Objekten, Aufnehmen und Ablegen von Gegenständen in verschiedenen Höhen unter Verwendung aktiver Finger- und Handgelenkstreckung.
Öffnen eines Glases oder einer Flasche, Drehen eines Schlüssels oder Türknaufs, Halten und Heben eines Tabletts oder flachen Gegenstands, Vorwärtsschieben von Objekten (wie das Verschieben eines Buches), während gleichzeitig elektrische Stimulationen über das EMS-Gerät für 40 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche über 8 Wochen verabreicht werden.
Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung als Basiswert, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Die motorische Handfunktion wird mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet.
Der WMFT bewertet die funktionelle Fähigkeit und Bewegungsgeschwindigkeit durch 17 Aufgaben, darunter 15 zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben und 2 auf Stärke basierende Aufgaben.
Jede Aufgabe wird auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 85.
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Messungen werden vor der Behandlung als Basiswert, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die motorische Handfunktion wird mit der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) beurteilt.
Die FMA-UE hat eine ausgezeichnete Test-Retest- sowie Inter- und Intra-Rater-Reliabilität gezeigt, sowie Belege für ihre Inhaltsvalidität.
Die FMA bewertet die motorische Erholung der oberen Extremität anhand einer 33-Punkte-Skala, die pro Punkt von 0 bis 2 bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 66.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Geschicklichkeit der betroffenen Hand wird mithilfe des Nine-Hole Peg Tests (NHPT) bewertet, einem standardisierten und weit verbreiteten Werkzeug zur Messung der Feinmotorik.
Die Teilnehmer werden angewiesen, neun Stifte in neun Löcher auf einer Platte zu stecken und sie dann so schnell wie möglich wieder zu entfernen, wobei jeweils eine Hand verwendet wird.
Die Gesamtzeit für die Durchführung der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet.
Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Dynamometer
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet, einem zuverlässigen Werkzeug zur Messung isometrischer Muskelkraft.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit maximaler Anstrengung zu drücken, während sie sitzen, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm in einer neutralen Position ist.
Jede Hand wird dreimal getestet, und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Diese Methode liefert ein objektives Maß für die Handstärke und wird häufig in der Schlaganfallrehabilitation verwendet, um die funktionelle Genesung und das Ansprechen auf die Intervention zu überwachen.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Modified Ashworth Scale (MAS) wird zur Bewertung der Muskelspastizität in der betroffenen oberen Extremität verwendet.
Diese Skala stuft den Widerstand während passiver Weichteildehnung auf einer 6-Punkte-Ordinalskala ein (0 bis 4, mit einem zusätzlichen Grad 1+), wobei höhere Werte auf einen erhöhten Muskeltonus hinweisen.
Die MAS wird in der Schlaganfallrehabilitation häufig eingesetzt, um Veränderungen der Spastizität zu überwachen und die Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung der motorischen Erholung zu bewerten.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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