- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282938
Kombinerte effekter av myk robotisk hånd og elektrisk stimulering på håndfunksjon hos slagpasienter
11. januar 2026 oppdatert av: Lahore University of Biological and Applied Sciences
Slag er et klinisk avgrenset syndrom som kjennetegnes av et akutt, fokalt nevrologisk underskudd som følge av vaskulær skade (infarkt eller blødning) i sentralnervesystemet.
Betydelig er det at omtrent 80 prosent av de som overlever slag, opplever post-slag-underskudd i motorisk ytelse i overekstremitetene (UE), noe som påvirker gripekraft, fingerferdighet og funksjonell uavhengighet, noe som i stor grad hindrer slagpasienters evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL), og som i sin tur påvirker deres generelle livskvalitet (QOL). En mulig løsning på disse vanskelighetene er utviklingen av rehabiliteringsrobotiske enheter som inkorporerer håndteknologi og elektrisk stimulering.
Selv om myke robotiske hjelpemidler og elektrisk stimulering hver for seg har vist positive effekter på motorisk bedring, er deres kombinerte bruk ennå ikke grundig undersøkt.
Denne studien har til hensikt å avgjøre om samtidig anvendelse av disse behandlingsformene kan fremskynde rehabiliteringsresultatene sammenlignet med uavhengige behandlinger.
Deltakere med slag vil bli delt inn i to grupper, eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Begge gruppene vil motta intervensjon i 40 min/dag, 03 dager/uke, i 08 uker, og målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling og 8 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største årsaken til død og funksjonshemming i verden.
Basert på årsak, er det to hovedtyper hjerneslag, hvorav 80 % er iskemiske hjerneslag og 20 % er hemoragiske hjerneslag.
Basert på varighet, deles hjerneslag inn i forbigående iskemisk anfall (TIA), akutt, subakutt og kronisk hjerneslag.
Mellom 1993/1994 og 2005 sank gjennomsnittsalderen for hjerneslag med to år, og andelen hjerneslag blant personer i alderen 20 til 54 år økte med omtrent 50 %, fra 12,9 % til 18,6 %, hvor iskemisk hjerneslag er den vanligste typen.
Forekomsten av hjerneslag i lavinntektsland har økt de siste tre tiårene med en årlig økning på 14,3 %, og globalt er den samlede forekomsten av hjerneslag blant eldre anslått til 7,4 %.
Mellom 17 % og 40 % av hjerneslagsoverlevere opplever spastisitet i overekstremitetene, noe som betydelig svekker deres evne til å utføre daglige oppgaver.
Rehabilitering av overekstremitetene er spesielt avgjørende i de første seks månedene etter et hjerneslag, da gjenvinning av motoriske funksjoner og daglige aktiviteter betydelig avtar etter denne perioden.
Utover dette seksmånedersvinduet klarer opptil 66 % av pasientene ikke å gjenvinne funksjonelle overekstremitetskapasiteter.
Robotassistert terapi (RAT) er en ny tilnærming som brukes i hjerneslagrehabilitering for å levere motorisk og oppgaveorientert trening ved hjelp av robotiske enheter.
Det er mange forskningsprosjekter som arbeider med effekten av myk robotisk hånd og elektrisk stimulering og deres effekt sammenlignet med andre fysioterapiintervensjoner som CIMT eller speilterapi eller tradisjonelle fysioterapiprogrammer, men resultatene for den kombinerte effekten av myk robotisk hånd og elektrisk stimulering når den brukes sammen med funksjonell oppgavetrening er fortsatt under studie.
Gitt begrensningene ved tradisjonelle terapier, kan integreringen av myk robotisk hånd med elektrisk stimulering tilby en lovende tilnærming til tidlig rehabilitering.
Denne integrerte tilnærmingen kan forbedre funksjonell gjenvinning ved å legge til rette for nevroplastisitet og motorisk omlæring gjennom synkroniserte passive og aktive bevegelser, og dermed fremme større uavhengighet i daglige aktiviteter.
Denne forskningen har som mål å utvikle effektive rehabiliteringsstrategier som reduserer langsiktige helsekostnader og forbedrer den generelle motoriske gjenvinningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-post: arubasaeedpt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amna Naveed, DPT
- Telefonnummer: +923178731632
- E-post: amnanaveed14082000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med første hjerneslag.
- Deltakere 3–6 måneder etter hjerneslag.
- Deltakere med normal kognisjon MoCA ≥24.
- Deltakere med evne til å strekke MCP- og PIP-ledd til 180 grader passivt.
- Modifisert Ashworth-skala ≥2.
- Deltakere med poengsum 10–16 på National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS Score).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre oppgaveutførelsen.
- Deltakere med sanseforstyrrelser i fingrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe-1 (Myk robotisk hånd + Nevromuskulær elektrisk stimulering)
Den eksperimentelle gruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer myk robotisk håndstøtte sammen med elektrisk muskelstimulering (EMS), og utføre oppgaveorientert trening.
Syrebo Hand rehabiliteringsrobotiske hanske vil bli brukt som hjelper pasienten til å bøye og strekke fingrene som ved å åpne eller lukke en knyttneve, og for stimulering av muskler vil ComfyStim EMS-enhet bli brukt. Ved å plassere EMS-elektroder på de viktige muskelgruppene som brukes for å gripe, bevege håndleddet og gjøre små bevegelser, justeres intensiteten til hva hver person tåler.
Etter nøye oppsett av begge enhetene vil pasienten utføre oppgavetrening som grep-løsslappingssykluser, rekke etter å gripe gjenstander, knipse små gjenstander og etterligne daglige aktiviteter som å løfte en kopp eller stable klosser.
|
Gruppe 1 vil gjennomgå et rehabiliteringsprogram som kombinerer myk robotisk håndstøtte, elektrisk muskelstimulering (EMS) og oppgaveorientert trening.
Etter justering av den myke robotiske hånden, vil EMS-elektroder plasseres på spesifikke muskler, med fastsatt FITT-prinsipp som: En pulsfrekvens på 20 til 50 Hz og en pulsvarighet på 400 µs vil bli satt med intensitet etter hva deltakeren tåler.
Deltakerne vil utføre oppgaveorienterte aktiviteter som inkluderer: Rekke etter og gripe objekter, Plukke opp og slippe ting på ulike høyder ved bruk av aktiv finger- og håndleddsstrekking.
Åpne en krukke eller flaske, Dreie en nøkkel eller dørhåndtak, Holde og løfte et brett eller flatt objekt, Skyve objekter fremover (som å skyve en bok over bordet) med assistanse fra den myke robotiske hånden mens elektriske stimuleringer leveres gjennom EMS i 40 min/dag, 03 dager/uke, i 08 uker.
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling og 8 uker etter behandlingen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll: Gruppe-2 (Neuromuskulær elektrisk stimulering)
Kontrollgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer støtte med elektrisk stimulering og oppgaveorientert trening.
For stimulering av musklene vil ComfyStim EMS-enheten bli brukt, ved å plassere EMS-elektroder på de viktige muskelgruppene som brukes for å gripe, bevege håndleddet og gjøre små bevegelser, og justere intensiteten til det hver person tåler.
Etter nøye oppsett av EMS-enheten vil pasienten utføre oppgavetrening som grep-sløkkesykluser, rekke etter gjenstander for å gripe dem, klype små gjenstander og etterligne daglige aktiviteter som å løfte en kopp eller stable klosser.
|
Kontrollgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer støtte av elektrisk stimulering og oppgaveorientert trening.
For stimulering av muskler vil ComfyStim EMS-enheten bli brukt.
FITT-prinsippet som brukes for EMS vil være som følger: En puls-frekvens på 20 til 50 Hz og en puls-varighet på 400 µs vil bli satt med intensiteten som deltakeren tåler.
Deltakerne vil utføre oppgaveorienterte aktiviteter som vil inkludere: Rekke etter og gripe objekter, Plukke opp og slippe ting i forskjellige høyder ved bruk av aktiv finger- og håndleddsstrekking.
Åpne en boks eller flaske, Vri en nøkkel eller dørhåndtak, Holde og løfte et brett eller flatt objekt, Skyve objekter fremover (som å skli en bok over) mens elektriske stimuleringer leveres gjennom EMS i 40 min/dag, 03 dager/uke, i 08 uker.
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling og 8 uker etter behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen som utgangspunkt, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandling
|
Motorisk håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Wolf Motor Function Test (WMFT).
WMFT evaluerer funksjonell evne og bevegelseshastighet gjennom 17 oppgaver, inkludert 15 tidsbestemte funksjonelle oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
Hver oppgave blir vurdert på en 6-punkts skala (0-5), der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon; totalpoengsummen varierer fra 0 til 85.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen som utgangspunkt, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandling
|
|
Fugl-meyer vurdering av overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Motorisk håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
FMA-UE har vist utmerket test-retest og inter- og intrarater reliabilitet, og det finnes bevis for innholdsvaliditeten.
FMA vurderer motorisk rehabilitering i øvre ekstremitet ved hjelp av en 33-punkts skala som poenglegges fra 0 til 2 per punkt, med en maksimal poengsum på 66.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Ni-pinnet hulltest
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 ukers behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Fingerferdigheten i den berørte hånden vil bli vurdert ved hjelp av Nine-Hole Peg Test (NHPT), et standardisert og mye brukt verktøy for å måle finmotorisk koordinasjon.
Deltakerne får instruks om å plassere ni pinner i ni hull på et brett og deretter fjerne dem så raskt som mulig, ved å bruke én hånd om gangen.
Total tid brukt på å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
Kortere fullføringstider indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 ukers behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Målingene vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Gripestyrke vil bli vurdert ved bruk av en håndholdt dynamometer, et pålitelig verktøy for måling av isometrisk muskelkraft.
Deltakere vil bli instruert til å klemme enheten med maksimal innsats mens de sitter, med albuen bøyd i 90 grader og underarmen i en nøytral stilling.
Hver hånd vil bli testet tre ganger, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Denne metoden gir en objektiv måling av håndstyrke og brukes ofte i rehabilitering etter hjerneslag for å overvåke funksjonell bedring og respons på intervensjon.
|
Målingene vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt for å evaluere muskelspastisitet i den berørte øvre ekstremitet.
Denne skalaen graderer motstand under passiv mykvevsstrekking på en 6-punkts ordinal skala (0 til 4, med et ekstra 1+ nivå), hvor høyere poengsummer indikerer økt muskeltonus.
MAS er mye brukt i slagrammedisin for å overvåke endringer i spastisitet og vurdere effektiviteten av tiltak som har som mål å fremme motorisk rehabilitering.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .