健康な参加者におけるBMS-986521の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。
2026年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人参加者を対象とした、経口投与されるBMS-986521の単回及び反復漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、初回ヒト試験
この研究の目的は、健康な成人参加者において、BMS-986521の単回および反復投与後の安全性、忍容性、薬物濃度を評価するとともに、食物がBMS-986521の曝露に及ぼす可能性のある影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
コンタクト：
- Peter Winkle, Site 0001
- 電話番号：949-295-7809
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 参加者は、出産可能ではない健康な男性および女性（出生時に割り当てられた性別）であり、病歴、身体検査、心電図、または臨床検査に臨床的に有意な異常がないこと。
- 参加者の体格指数（BMI）は18から32 kg/m²（含む）の間であり、体重は少なくとも50 kgであること。
- パートB/コホート11のみ：安定した心血管疾患を持つ参加者は、研究者が適切と判断した場合に含めることができる。
除外基準:
- 参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（ADME）に影響を与えるか、参加者にリスクをもたらす可能性のある重要な病状または病歴（腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、肺、神経、または免疫系）があってはならない。
- 参加者は、横紋筋融解症、がん（特定の治癒した皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴があってはならない。
- 参加者は、最近または現在の重要な消化器疾患、ADMEに影響を与える大手術または医療介入（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）があってはならない。
- 参加者は、過去4週間以内に輸血を受けたことがある、または経口薬の服用または静脈アクセスができない状態であってはならない。
- その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A コホート 1
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パート A コホート 2
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パート A コホート 3
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パート A コホート 4
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パート A コホート 5
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パート C
|
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パートA コホート6
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パートB コホート7
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：Part B コホート8
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パートB コホート9
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パートBコホート10
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
|
実験的：パートB コホート11
|
指定日指定用量
指定された日付に指定された用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：およそ40日目まで
|
およそ40日目まで
|
|
治療中に発現した重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最大で約40日目まで
|
最大で約40日目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された、治療関連性自殺念慮および行動を有する参加者数
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のBMS-986521の最大濃度（Cmax）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
血漿中のBMS-986521の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
血漿中BMS-986521の濃度-時間曲線下面積（時間0から最終測定時点まで）（AUC(0-T)）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
血漿中BMS-986521の濃度-時間曲線下面積（0～24時間）（AUC(0-24)）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
血漿中BMS-986521の濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿）（AUC(INF)）
時間枠：最大約14日目まで
|
最大約14日目まで
|
|
|
BMS-986521の血漿中濃度曲線下面積（投与間隔（tau）） (AUC(TAU))
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
血漿中のBMS-986521の消失半減期（T-HALF）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
投与後の血漿中BMS-986521の見かけのクリアランス（CLT/F）
時間枠：約14日目まで
|
約14日目まで
|
|
|
BMS-986521投与後の血漿中見かけ分布容積（Vz/F）
時間枠：およそ14日目まで
|
およそ14日目まで
|
|
|
複数回投与後の血漿中最大濃度（Cmax）に基づく蓄積指数（AI_Cmax）のBMS-986521
時間枠：およそ14日目まで
|
およそ14日目まで
|
|
|
複数回投与後の血漿中曲線下面積 (AUC) に基づく蓄積指数 (AI_AUC) (BMS-986521)
時間枠：最大約14日目まで
|
最大約14日目まで
|
|
|
満腹時および絶食条件下におけるBMS-986521の幾何平均Cmax
時間枠：最大約11日目まで
|
コホート3
|
最大約11日目まで
|
|
食事摂取時および絶食条件下におけるBMS-986521の幾何平均AUC(0-T)
時間枠：最大約11日目まで
|
コホート3
|
最大約11日目まで
|
|
食後および絶食条件下におけるBMS-986521の幾何平均AUC(INF)
時間枠：約11日目まで
|
コホート3
|
約11日目まで
|
|
BMS-986521経口錠剤対溶液のCmaxの幾何平均比
時間枠：最大で約11日目まで
|
パートC
|
最大で約11日目まで
|
|
BMS-986521経口錠剤対溶液のAUC(0-T)の幾何平均比
時間枠：約11日目まで
|
パートC
|
約11日目まで
|
|
BMS-986521経口錠剤対溶液のAUC(INF)の幾何平均比
時間枠：約11日目まで
|
パートC
|
約11日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2026年11月17日
研究の完了 (推定)
2026年11月17日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN014-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準を満たす場合に、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プラン詳細を表示
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。