건강한 참가자에서 BMS-986521의 안전성, 내약성 및 약물 농도를 평가하는 연구.
2026년 1월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 BMS-986521의 단일 및 다중 증가 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 최초 인간 대상 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 BMS-986521의 단일 및 다중 상승 용량 투여 후 BMS-986521의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하고, BMS-986521 노출에 대한 잠재적인 음식 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
연락하다:
- Peter Winkle, Site 0001
- 전화번호: 949-295-7809
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 임신 가능성이 없는 건강한 남성과 여성(출생 시 지정됨)으로, 병력, 신체 검사, 심전도 또는 검사 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 18~32 kg/m²(포함) 사이여야 하며, 체중은 최소 50 kg 이상이어야 합니다.
- 파트 B/코호트 11만 해당: 연구자가 적절하다고 판단할 경우, 안정적인 심혈관 질환을 가진 참가자를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME)에 영향을 미치거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 중대한 의학적 상태나 병력(신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 신경 또는 면역 관련)이 없어야 합니다.
- 참가자는 횡문근융해증, 암(일부 완치된 피부암 또는 자궁경부암 제외), 혈액암 또는 골수이형성증후군의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 최근 또는 현재 중대한 위장관 질환, ADME에 영향을 미치는 주요 수술 또는 의학적 중재(충수절제술 또는 담낭절제술 제외)를 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 4주 이내에 수혈을 받지 않았거나, 경구 약물 복용 또는 정맥 접근을 견딜 수 없어서는 안 됩니다.
- 기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 A 코호트 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 A 코호트 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 A 코호트 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 A 코호트 5
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 C
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지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 A 코호트 6
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 B 코호트 7
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 B 코호트 8
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 B 코호트 9
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 B 코호트 10
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 파트 B 코호트 11
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 40일까지
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약 40일까지
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치료 유발 중대 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 40일
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최대 약 40일
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콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 치료 관련 자살 사고 및 행동이 발생한 참가자 수
기간: 약 14일까지
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약 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 BMS-986521의 최대 농도 (Cmax)
기간: 약 14일차까지
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약 14일차까지
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혈장 내 BMS-986521의 최대농도 도달시간 (Tmax)
기간: 대략 Day 14까지
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대략 Day 14까지
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BMS-986521의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적 (시간 0부터 마지막 측정 시점까지) (AUC(0-T))
기간: 대략 14일까지
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대략 14일까지
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혈장 내 BMS-986521의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC(0-24))
기간: 약 14일차까지
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약 14일차까지
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혈장 내 BMS-986521의 시간 영점부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 하면적(AUC(INF))
기간: 최대 약 14일까지
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최대 약 14일까지
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혈장 내 BMS-986521의 투여 간격(tau)에 따른 농도 곡선하면적 (AUC(TAU))
기간: 최대 약 14일
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최대 약 14일
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혈장 내 BMS-986521의 제거 반감기(T-HALF)
기간: 약 14일까지
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약 14일까지
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투여 후 BMS-986521의 혈장 내 겉보기 청소율 (CLT/F)
기간: 약 14일까지
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약 14일까지
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투여 후 혈장 내 겉보기 분포 용적 (Vz/F) BMS-986521
기간: 최대 약 14일까지
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최대 약 14일까지
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다중 투여 후 혈장 내 최대 농도(Cmax) 기반 축적 지수(AI_Cmax) (BMS-986521)
기간: 약 14일까지
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약 14일까지
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다중 투여 후 혈장 내 곡선하면적(AUC) 기반 축적 지수 (AI_AUC) of BMS-986521
기간: 최대 약 14일
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최대 약 14일
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급식 및 공복 상태에서의 BMS-986521 기하 평균 Cmax
기간: 대략 11일까지
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코호트 3
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대략 11일까지
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식후 및 공복 조건에서 BMS-986521의 기하평균 AUC(0-T)
기간: 대략 Day 11까지
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코호트 3
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대략 Day 11까지
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BMS-986521의 공복 및 식후 조건에서의 기하 평균 AUC(INF)
기간: 약 11일까지
|
코호트 3
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약 11일까지
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BMS-986521 경구 정제 대 용액의 Cmax 기하평균 비율
기간: 대략 11일까지
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파트 C
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대략 11일까지
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BMS-986521 경구정제 대 용액의 AUC(0-T)에 대한 기하평균 비율
기간: 약 11일차까지
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파트 C
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약 11일차까지
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BMS-986521 경구 정제 대 용액의 AUC(INF)에 대한 기하평균 비율
기간: 최대 약 11일째까지
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파트 C
|
최대 약 11일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN014-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 그리고 특정 기준에 부합하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 관한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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