A BMS-986521 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és gyógyszerszintjeinek értékelése egészséges résztvevőkben.
2026. január 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 1-es fázisú, véletlenszerű, placebo-kontrollolt, kettős vak, elsőként emberen végzett vizsgálat, amely a BMS-986521 szájon át beadott egyszeri és többszörös emelkedő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges felnőtt résztvevőkben
A vizsgálat célja a BMS-986521 biztonságának, jól tolerálhatóságának és gyógyszerszintjének értékelése egyszeri és többszöri, emelkedő adagok alkalmazása után egészséges felnőtt résztvevőknél, valamint a lehetséges táplálékhatások értékelése a BMS-986521 expozíciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Winkle, Site 0001
- Telefonszám: 949-295-7809
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egészséges férfiaknak és nőknek (születéskor megjelölt) kell lenniük, akik nem termékenyek, klinikailag jelentős rendellenességek nélkül az anamnézisben, fizikális vizsgálaton, EKG-n vagy laboratóriumi tesztekben.
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m² között kell lennie (beleértve) és testtömegüknek legalább 50 kg-nak kell lennie.
- Csak a B rész/11. kohorsz esetén: stabil szív- és érrendszeri állapottal rendelkező résztvevők is bevonhatók, ha a vizsgálóvezető megfelelőnek ítéli.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet jelentős egészségügyi állapotuk vagy előzményük (vese-, máj-, hematológiai, GI, endokrin, tüdő, neurológiai vagy immunológiai), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (ADME), vagy kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve.
- A résztvevőknek nem lehet előzményük rabdomiolízis, rák (kivéve bizonyos gyógyult bőr- vagy méhnyakrák), hematológiai malignitás vagy myelodysplasiás szindróma.
- A résztvevőknek nem lehet közelmúltbeli vagy jelenlegi jelentős GI betegségük, nagyobb műtétjük vagy olyan orvosi beavatkozásuk, amely befolyásolja az ADME-t (kivéve vakbél- vagy epehólyageltávolítást).
- A résztvevők nem kaphattak vérátömlesztést 4 héten belül, és nem lehetnek képtelenek a szájon át történő gyógyszerbevitelre vagy a vénás hozzáférésre.
- Érvényesek a protokoll által meghatározott egyéb bevételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész 1. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: A rész 2. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: A rész 3. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: A rész 4. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: A rész 5. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: C rész
|
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: A rész 6. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: B Rész Kóhort 7
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: B rész 8. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: B rész 9. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: B rész 10. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: B rész 11. kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (AE-kkel) érintett résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 40. napig
|
Körülbelül a 40. napig
|
|
A kezelés során fellépő súlyos mellékhatásokkal (SAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 40. napig
|
Körülbelül a 40. napig
|
|
A Columbia-öngyilkossági súlyossági értékelési skála (C-SSRS) által felmert kezeléshez köthető öngyilkossági gondolatok és magatartás mutató résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-986521 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mért időpontig (AUC(0-T))
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 plazmában mért koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól 24 óráig (AUC(0-24))
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 plazmában mért koncentrációja egy adagolási időintervallum (tau) alatt (AUC(TAU))
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 plazma-eliminációs felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 látszólagos plazmábeli clearance-ja adagolás után (CLT/F)
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 adagolás utáni látszólagos terjeszkedési térfogata a plazmában (Vz/F)
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
Akumulációs Index a Többszöri Adagolás utáni Plazmában mért Maximális Koncentráció (Cmax) alapján (AI_Cmax) a BMS-986521 esetében
Időkeret: Legfeljebb körülbelül a 14. napig
|
Legfeljebb körülbelül a 14. napig
|
|
|
A BMS-986521 többszöri adagolás utáni plazma AUC (terület alatti görbe) alapján számolt akkumulációs indexe (AI_AUC)
Időkeret: Körülbelül a 14. napig
|
Körülbelül a 14. napig
|
|
|
Geometriai átlag Cmax BMS-986521 táplált és éhgyomri körülmények között
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
Kohorsz 3
|
Körülbelül a 11. napig
|
|
Geometriai átlag AUC(0-T) BMS-986521 táplált és éhgyomri körülmények között
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
Kohorsz 3
|
Körülbelül a 11. napig
|
|
Geometriai átlag AUC(INF) BMS-986521 táplált és éhgyomri körülmények között
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
Kohorsz 3
|
Körülbelül a 11. napig
|
|
Geometriai átlag arányok Cmax-értékekre BMS-986521 orális tabletta vs oldat esetén
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
C rész
|
Körülbelül a 11. napig
|
|
BMS-986521 orális tabletta vs oldat AUC(0-T) geometriai átlag arányai
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
C rész
|
Körülbelül a 11. napig
|
|
BMS-986521 orális tabletta és oldat AUC(INF) geometriai átlaghányadosai
Időkeret: Körülbelül a 11. napig
|
C rész
|
Körülbelül a 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN014-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS kérésre hozzáférést biztosít egyedi, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók számára, bizonyos feltételek mellett.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információ itt található:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Tervleírás
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .