Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnspiegels van BMS-986521 bij gezonde deelnemers.
5 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, eerste-in-mens-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses oraal toegediende BMS-986521 bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelspiegels van BMS-986521 te evalueren na enkele en meerdere oplopende doses van BMS-986521 bij gezonde volwassen deelnemers, en om mogelijke voedseleffecten op de blootstelling aan BMS-986521 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contact:
- Peter Winkle, Site 0001
- Telefoonnummer: 949-295-7809
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gezonde mannen en vrouwen (bij geboorte toegewezen) zijn die niet vruchtbaar zijn, zonder klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumtests.
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m² (inclusief) hebben en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
- Alleen voor Deel B/Cohort 11: deelnemers met stabiele cardiovasculaire aandoeningen kunnen worden geïncludeerd als de onderzoeker dit geschikt acht.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers mogen geen significante medische aandoening of geschiedenis hebben (renaal, hepatisch, hematologisch, GI, endocrien, pulmonaal, neurologisch of immunologisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie (ADME) van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of een risico voor de deelnemer vormt.
- Deelnemers mogen geen geschiedenis hebben van rabdomyolyse, kanker (behalve bepaalde genezen huid- of baarmoederhalskankers), hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom.
- Deelnemers mogen geen recente of huidige significante GI-aandoening, grote chirurgie of medische interventies hebben die ADME beïnvloeden (behalve appendectomie of cholecystectomie).
- Deelnemers mogen geen bloedtransfusie hebben gehad binnen 4 weken of niet in staat zijn orale medicatie te verdragen of veneuze toegang te hebben.
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 4
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 5
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel C
|
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 6
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 7
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 8
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 9
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 10
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 11
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specifieke dosis op specifieke dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 40
|
Tot ongeveer dag 40
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 40
|
Tot ongeveer dag 40
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde suïcidale gedachten en gedragingen zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van BMS-986521 in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC(0-T)) van BMS-986521 in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC(0-24)) van BMS-986521 in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC(INF)) van BMS-986521 in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Concentratie over een doseringsinterval (tau) (AUC(TAU)) van BMS-986521 in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Eliminatie-halfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Schijnbare Klaring van BMS-986521 uit Plasma na Dosering (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Schijnbaar distributievolume in plasma na dosering (Vz/F) van BMS-986521
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Accumulatie-index gebaseerd op maximale concentratie (Cmax) in plasma na meervoudige dosering (AI_Cmax) van BMS-986521
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Accumulatie-index gebaseerd op oppervlakte onder de curve (AUC) in plasma na meervoudige dosering (AI_AUC) van BMS-986521
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
|
Tot ongeveer dag 14
|
|
|
Geometrisch gemiddelde Cmax BMS-986521 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Cohort 3
|
Tot ongeveer dag 11
|
|
Geometrisch gemiddelde AUC(0-T) BMS-986521 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Cohort 3
|
Tot ongeveer dag 11
|
|
Geometrisch gemiddelde AUC(INF) BMS-986521 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Cohort 3
|
Tot ongeveer dag 11
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van Cmax voor BMS-986521 orale tablet versus oplossing
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Deel C
|
Tot ongeveer dag 11
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van AUC(0-T) voor BMS-986521 orale tablet versus oplossing
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Deel C
|
Tot ongeveer dag 11
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van AUC(INF) voor BMS-986521 orale tablet versus oplossing
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 11
|
Deel C
|
Tot ongeveer dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CN014-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .