Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva BMS-986521 u zdravých účastníků.

5. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek perorálně podávaného přípravku BMS-986521 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva BMS-986521 po podání jednorázových a opakovaných stoupajících dávek BMS-986521 u zdravých dospělých účastníků a vyhodnotit potenciální vliv stravy na expozici BMS-986521.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • Kontakt:
          • Peter Winkle, Site 0001
          • Telefonní číslo: 949-295-7809

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví muži a ženy (přiřazeni při narození), kteří nejsou v reprodukčním věku, bez klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotnost alespoň 50 kg.
  • Pouze pro část B/kohortu 11: účastníci se stabilními kardiovaskulárními stavy mohou být zařazeni, pokud je to považováno za vhodné vyšetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít žádný významný zdravotní stav nebo anamnézu (ledvinový, jaterní, hematologický, GI, endokrinní, plicní, neurologický nebo imunologický), který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva (ADME), nebo představovat riziko pro účastníka.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu rabdomyolýzy, rakoviny (kromě určitých vyléčených kožních nebo cervikálních karcinomů), hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu.
  • Účastníci nesmí mít nedávné nebo současné významné GI onemocnění, velký chirurgický zákrok nebo lékařské zákroky ovlivňující ADME (kromě apendektomie nebo cholecystektomie).
  • Účastníci nesmí mít krevní transfuzi v posledních 4 týdnech nebo nesnášenlivost perorálních léků nebo žilního přístupu.
  • Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A kohorta 1
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část A kohorta 2
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část A kohorta 3
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část A kohorta 4
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část A kohorta 5
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část C
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Part A Kohorta 6
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Kohorta 7 části B
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Kohorta 8 části B
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část B Kohorta 9
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část B Kohorta 10
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část B Kohorta 11
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-985521
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až přibližně do dne 40
Až přibližně do dne 40
Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do přibližně 40. dne
Až do přibližně 40. dne
Počet účastníků s léčbou vyvolanými sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocenými pomocí Columbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) látky BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Čas k dosažení Cmax (Tmax) látky BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od časového bodu nula do posledního změřeného časového bodu (AUC(0-T)) léčiva BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Přibližně do 14. dne
Přibližně do 14. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do 24 hodin (AUC(0-24)) léčiva BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) léčiva BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Přibližně do 14. dne
Přibližně do 14. dne
Koncentrace během dávkovacího intervalu (tau) (AUC(TAU)) přípravku BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Eliminační poločas (T-HALF) léčiva BMS-986521 v plazmě
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Zjevná clearance BMS-986521 z plazmy po podání (CLT/F)
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Zřejmý objem distribuce v plazmě po podání (Vz/F) přípravku BMS-986521
Časové okno: Přibližně do 14. dne
Přibližně do 14. dne
Akumulační index založený na maximální koncentraci (Cmax) v plazmě po opakovaném dávkování (AI_Cmax) přípravku BMS-986521
Časové okno: Až přibližně do 14. dne
Až přibližně do 14. dne
Akumulační index založený na ploše pod křivkou (AUC) v plazmě po opakovaném dávkování (AI_AUC) přípravku BMS-986521
Časové okno: Přibližně do 14. dne
Přibližně do 14. dne
Geometrický průměr Cmax BMS-986521 za nasycených a lačných podmínek
Časové okno: Až přibližně do 11. dne
Kohorta 3
Až přibližně do 11. dne
Geometrický průměr AUC(0-T) BMS-986521 za podmínek po jídle a nalačno
Časové okno: Až přibližně do 11. dne
Kohorta 3
Až přibližně do 11. dne
Geometrický průměr AUC(INF) BMS-986521 za podmínek po jídle a nalačno
Časové okno: Až přibližně do 11. dne
Kohorta 3
Až přibližně do 11. dne
Geometrické střední poměry Cmax pro BMS-986521 perorální tabletu vs roztok
Časové okno: Až přibližně do 11. dne
Část C
Až přibližně do 11. dne
Geometrické střední poměry AUC(0-T) pro perorální tabletu BMS-986521 vs roztok
Časové okno: Přibližně do 11. dne
Část C
Přibližně do 11. dne
Geometrické střední poměry AUC(INF) pro perorální tabletu BMS-986521 vs roztok
Časové okno: Až do přibližně 11. dne
Část C
Až do přibližně 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CN014-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a postupů společnosti Bristol Myers Squibb pro sdílení dat naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit