Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli del farmaco BMS-986521 in partecipanti sani.
5 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, primo nell'uomo, che valuta sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di BMS-986521 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli del farmaco di BMS-986521 dopo somministrazioni singole e multiple di dosi crescenti di BMS-986521 in partecipanti adulti sani, e valutare i potenziali effetti del cibo sull'esposizione a BMS-986521.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contatto:
- Peter Winkle, Site 0001
- Numero di telefono: 949-295-7809
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi e femmine sani (assegnati alla nascita) che non sono in età fertile, senza anomalie clinicamente significative nella storia medica, nell'esame fisico, nell'ECG o nei test di laboratorio.
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² (inclusi) e un peso corporeo di almeno 50 kg.
- Solo per la Parte B/Cohorte 11: i partecipanti con condizioni cardiovascolari stabili possono essere inclusi se ritenuti idonei dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica o storia significativa (renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o immunologica) che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (ADME) del farmaco, o rappresentare un rischio per il partecipante.
- I partecipanti non devono avere una storia di rabdomiolisi, cancro (ad eccezione di alcuni tumori della pelle o della cervice uterina curati), neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica.
- I partecipanti non devono avere malattie gastrointestinali significative recenti o attuali, interventi chirurgici maggiori o interventi medici che influenzano l'ADME (ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia).
- I partecipanti non devono aver subito una trasfusione di sangue entro 4 settimane o avere un'intolleranza ai farmaci orali o all'accesso venoso.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A Coorte 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte A Coorte 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte A Coorte 3
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte A Coorte 4
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte A Coorte 5
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte C
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Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte A Gruppo 6
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte B Gruppo 7
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte B Gruppo 8
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte B Gruppo 9
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte B Gruppo 10
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Cohort 11 Parte B
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 40
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Fino a circa il giorno 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 40
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Fino a circa il Giorno 40
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Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario emergenti dal trattamento valutati mediante la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 14
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Fino a circa il Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Massima (Cmax) di BMS-986521 nel Plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di BMS-986521 nel Plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Measured Time Point (AUC(0-T)) di BMS-986521 nel Plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 14
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Fino a circa il Giorno 14
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC(INF)) di BMS-986521 nel Plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Concentrazione nell'intervallo di dosaggio (tau) (AUC(TAU)) di BMS-986521 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 14
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Fino a circa il Giorno 14
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Emivita di eliminazione (T-HALF) di BMS-986521 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Clearance apparente di BMS-986521 dal plasma dopo la somministrazione (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Volume Apparente di Distribuzione nel Plasma dopo la Somministrazione (Vz/F) di BMS-986521
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 14
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Fino a circa il Giorno 14
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Indice di Accumulo Basato sulla Concentrazione Massima (Cmax) nel Plasma dopo Dosaggio Multiplo (AI_Cmax) di BMS-986521
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Indice di Accumulazione Basato sull'Area Sotto la Curva (AUC) nel Plasma Dopo Dosaggio Multiplo (AI_AUC) di BMS-986521
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 14
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Fino a circa il giorno 14
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Cmax medio geometrico BMS-986521 in condizioni di assunzione con cibo e a digiuno
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 11
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Cohorte 3
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Fino a circa il giorno 11
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Media Geometrica AUC(0-T) BMS-986521 in condizioni di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: Fino a circa l'11° giorno
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Cohorte 3
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Fino a circa l'11° giorno
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Media geometrica AUC(INF) BMS-986521 in condizioni alimentate e a digiuno
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 11
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Cohorte 3
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Fino a circa il giorno 11
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Rapporti medi geometrici di Cmax per compressa orale BMS-986521 vs soluzione
Lasso di tempo: Fino a circa l'undicesimo giorno
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Parte C
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Fino a circa l'undicesimo giorno
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Rapporti medi geometrici dell'AUC(0-T) per compressa orale BMS-986521 vs soluzione
Lasso di tempo: Fino a circa l'undicesimo giorno
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Parte C
|
Fino a circa l'undicesimo giorno
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Rapporti delle medie geometriche di AUC(INF) per compressa orale BMS-986521 vs soluzione
Lasso di tempo: Fino a circa l'undicesimo giorno
|
Parte C
|
Fino a circa l'undicesimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
17 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN014-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi Descrizione Piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi Descrizione del Piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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