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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel von BMS-986521 bei gesunden Teilnehmern.

5. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehrfachen ansteigenden Dosen oral verabreichten BMS-986521 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel von BMS-986521 nach einmaliger und wiederholter Gabe von BMS-986521 in aufsteigender Dosierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten und mögliche Nahrungseffekte auf die Exposition von BMS-986521 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • Kontakt:
          • Peter Winkle, Site 0001
          • Telefonnummer: 949-295-7809

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen gesunde Männer und Frauen (bei Geburt zugewiesen) sein, die nicht gebärfähig sind, ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG oder Labortests.
  • Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben.
  • Nur für Teil B/Kohorte 11: Teilnehmer mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen können eingeschlossen werden, wenn sie vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen keine signifikante medizinische Erkrankung oder Vorgeschichte (renal, hepatisch, hämatologisch, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisch oder immunologisch) haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung (ADME) beeinflussen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Rhabdomyolyse, Krebs (außer bestimmten geheilten Haut- oder Gebärmutterhalskrebsen), hämatologischer Malignität oder myelodysplastischem Syndrom haben.
  • Teilnehmer dürfen keine kürzlichen oder aktuellen signifikanten gastrointestinalen Erkrankungen, größeren Operationen oder medizinischen Eingriffe haben, die ADME beeinflussen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie).
  • Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 4 Wochen keine Bluttransfusion erhalten haben oder nicht in der Lage sein, orale Medikation zu tolerieren oder venösen Zugang zu haben.
  • Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Kohorte 1
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil A Kohorte 2
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil A Kohorte 3
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil A Kohorte 4
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil A Kohorte 5
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil C
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil A Kohorte 6
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil B Kohorte 7
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil B Kohorte 8
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil B Kohorte 9
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil B Kohorte 10
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.
Experimental: Teil B Kohorte 11
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-985521
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 40
Bis etwa Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 40
Bis etwa Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen, bewertet durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 14
Bis ungefähr Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC(0-T)) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis Unendlichkeit (AUC(INF)) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Konzentration über ein Dosierungsintervall (tau) (AUC(TAU)) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986521 im Plasma
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Scheinbare Clearance von BMS-986521 aus dem Plasma nach der Dosierung (CLT/F)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 14
Bis ungefähr Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen im Plasma nach der Dosierung (Vz/F) von BMS-986521
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 14
Bis ungefähr Tag 14
Akkumulationsindex basierend auf der maximalen Konzentration (Cmax) im Plasma nach Mehrfachdosierung (AI_Cmax) von BMS-986521
Zeitfenster: Bis etwa Tag 14
Bis etwa Tag 14
Akkumulationsindex basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) im Plasma nach Mehrfachdosierung (AI_AUC) von BMS-986521
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 14
Bis ungefähr Tag 14
Geometrisches mittleres Cmax von BMS-986521 unter gespeisten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 11
Kohorte 3
Bis ungefähr Tag 11
Geometrischer Mittelwert AUC(0-T) von BMS-986521 unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 11
Kohorte 3
Bis ungefähr Tag 11
Geometrischer Mittelwert AUC(INF) BMS-986521 unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 11
Kohorte 3
Bis ungefähr Tag 11
Geometrische Mittelwertverhältnisse von Cmax für BMS-986521 orale Tablette vs Lösung
Zeitfenster: Bis etwa Tag 11
Teil C
Bis etwa Tag 11
Geometrische Mittelwerte der AUC(0-T)-Verhältnisse für BMS-986521 orale Tablette vs. Lösung
Zeitfenster: Bis etwa Tag 11
Teil C
Bis etwa Tag 11
Geometrische Mittelwertverhältnisse von AUC(INF) für BMS-986521-Tablette vs. Lösung
Zeitfenster: Bis etwa Tag 11
Teil C
Bis etwa Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN014-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren.

Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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