Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y niveles del fármaco BMS-986521 en participantes sanos.
5 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de BMS-986521 administrado por vía oral en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles del fármaco BMS-986521 tras la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes de BMS-986521 en participantes adultos sanos, y evaluar los posibles efectos de los alimentos en la exposición a BMS-986521.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contacto:
- Peter Winkle, Site 0001
- Número de teléfono: 949-295-7809
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos (asignados al nacer) que no sean potencialmente fértiles, sin anomalías clínicamente significativas en el historial médico, examen físico, ECG o pruebas de laboratorio.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m² (inclusive) y un peso corporal de al menos 50 kg.
- Solo para la Parte B/Cohorte 11: se pueden incluir participantes con afecciones cardiovasculares estables si el investigador lo considera apropiado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener ninguna afección médica o historial significativo (renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, endocrino, pulmonar, neurológico o inmunológico) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (ADME), o representar un riesgo para el participante.
- Los participantes no deben tener antecedentes de rabdomiólisis, cáncer (excepto ciertos cánceres de piel o cervicales curados), neoplasias hematológicas o síndrome mielodisplásico.
- Los participantes no deben tener enfermedad gastrointestinal significativa reciente o actual, cirugía mayor o intervenciones médicas que afecten el ADME (excepto apendicectomía o colecistectomía).
- Los participantes no deben haber recibido una transfusión de sangre en las últimas 4 semanas ni tener incapacidad para tolerar medicación oral o acceso venoso.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Cohorte 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte A Cohorte 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte A Cohorte 3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte A Cohorte 4
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte A Cohorte 5
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte C
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Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte A Cohorte 6
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte B Cohorte 7
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte B Cohorte 8
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
|
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Experimental: Parte B Cohorte 9
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
|
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Experimental: Parte B Cohorte 10
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
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Experimental: Parte B Cohorte 11
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 40
|
Hasta aproximadamente el día 40
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 40
|
Hasta aproximadamente el día 40
|
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Número de participantes con ideación y conducta suicida emergente del tratamiento evaluados mediante la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima (Cmax) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta el Último Punto de Tiempo Medido (AUC(0-T)) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta las 24 Horas (AUC(0-24)) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUC(INF)) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Concentración a lo largo de un intervalo de dosificación (tau) (AUC(TAU)) de BMS-986521 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Vida Media de Eliminación (T-HALF) de BMS-986521 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Aclaramiento Aparente de BMS-986521 del Plasma tras la Administración (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Volumen aparente de distribución en plasma tras la administración (Vz/F) de BMS-986521
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
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Índice de Acumulación Basado en la Concentración Máxima (Cmax) en Plasma tras Dosis Múltiples (AI_Cmax) de BMS-986521
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
|
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Índice de Acumulación Basado en el Área Bajo la Curva (AUC) en Plasma tras Dosis Múltiples (AI_AUC) de BMS-986521
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
|
Hasta aproximadamente el día 14
|
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Media Geométrica Cmax BMS-986521 en condiciones alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Cohorte 3
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Hasta aproximadamente el día 11
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Media Geométrica AUC(0-T) BMS-986521 en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Cohorte 3
|
Hasta aproximadamente el día 11
|
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Media geométrica AUC(INF) de BMS-986521 en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Cohorte 3
|
Hasta aproximadamente el día 11
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Relaciones de la media geométrica de Cmax para comprimido oral BMS-986521 frente a solución
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Parte C
|
Hasta aproximadamente el día 11
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Razones de la media geométrica del ABC(0-T) para el comprimido oral de BMS-986521 frente a la solución
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Parte C
|
Hasta aproximadamente el día 11
|
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Razones de la media geométrica del AUC(INF) para el comprimido oral BMS-986521 frente a la solución
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 11
|
Parte C
|
Hasta aproximadamente el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CN014-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .