Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровней препарата BMS-986521 у здоровых участников.
5 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз перорально вводимого препарата BMS-986521 у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и уровней препарата BMS-986521 после однократного и многократного введения возрастающих доз BMS-986521 здоровым взрослым участникам, а также оценка потенциального влияния пищи на экспозицию BMS-986521.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Контакт:
- Peter Winkle, Site 0001
- Номер телефона: 949-295-7809
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровыми мужчинами и женщинами (определенными при рождении), не способными к деторождению, без клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных тестах.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
- Только для Части B/Когорты 11: участники со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями могут быть включены, если исследователь сочтет это целесообразным.
Критерии исключения:
- У участников не должно быть каких-либо значимых медицинских состояний или анамнеза (почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или иммунологических), которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (ADME) или представлять риск для участника.
- У участников не должно быть в анамнезе рабдомиолиза, рака (за исключением некоторых излеченных форм рака кожи или шейки матки), гематологических злокачественных новообразований или миелодиспластического синдрома.
- У участников не должно быть недавних или текущих значимых заболеваний ЖКТ, серьезных хирургических вмешательств или медицинских процедур, влияющих на ADME (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии).
- Участники не должны были получать переливание крови в течение 4 недель или иметь непереносимость пероральных препаратов или невозможность венозного доступа.
- Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, также применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 4
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 5
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть С
|
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть A Когорта 6
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 7
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 8
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Когорта 9, Часть B
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 10
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: Когорта 11 части B
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 40-го дня
|
До приблизительно 40-го дня
|
|
Число участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До примерно 40 дня
|
До примерно 40 дня
|
|
Количество участников с суицидальными идеями и поведением, связанными с лечением, по оценке Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: До примерно 14-го дня
|
До примерно 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До примерно 14-го дня
|
До примерно 14-го дня
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До примерно 14-го дня
|
До примерно 14-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеренной временной точки (AUC(0-T)) для BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 14 дня
|
До приблизительно 14 дня
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до 24 часов (AUC(0-24)) для BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 14 дня
|
До приблизительно 14 дня
|
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC(INF)) для BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 14 дня
|
До приблизительно 14 дня
|
|
|
Концентрация за интервал дозирования (тау) (AUC(TAU)) BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 14 дня
|
До приблизительно 14 дня
|
|
|
Период полувыведения (T-HALF) BMS-986521 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 14-го дня
|
До приблизительно 14-го дня
|
|
|
Видимая клиренс плазмы BMS-986521 после введения (CLT/F)
Временное ограничение: До приблизительно 14-го дня
|
До приблизительно 14-го дня
|
|
|
Кажущийся объём распределения в плазме после введения дозы (Vz/F) препарата BMS-986521
Временное ограничение: До приблизительно 14-го дня
|
До приблизительно 14-го дня
|
|
|
Индекс накопления на основе максимальной концентрации (Cmax) в плазме после многократного введения (AI_Cmax) препарата BMS-986521
Временное ограничение: До приблизительно 14-го дня
|
До приблизительно 14-го дня
|
|
|
Индекс накопления на основе площади под кривой (AUC) в плазме после многократного дозирования (AI_AUC) препарата BMS-986521
Временное ограничение: До приблизительно 14 дня
|
До приблизительно 14 дня
|
|
|
Геометрическое среднее Cmax BMS-986521 в условиях сытости и голодания
Временное ограничение: До приблизительно 11 дня
|
Когорта 3
|
До приблизительно 11 дня
|
|
Геометрическое среднее AUC(0-T) BMS-986521 в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: До приблизительно 11 дня
|
Когорта 3
|
До приблизительно 11 дня
|
|
Геометрическое среднее AUC(INF) BMS-986521 в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: До приблизительно 11 дня
|
Когорта 3
|
До приблизительно 11 дня
|
|
Геометрические средние отношения Cmax для таблетки BMS-986521 для приема внутрь по сравнению с раствором
Временное ограничение: До примерно 11-го дня
|
Часть C
|
До примерно 11-го дня
|
|
Геометрические средние отношения AUC(0-T) для таблетки BMS-986521 для приема внутрь по сравнению с раствором
Временное ограничение: До приблизительно 11-го дня
|
Часть C
|
До приблизительно 11-го дня
|
|
Геометрические средние отношения AUC(INF) для пероральной таблетки BMS-986521 по сравнению с раствором
Временное ограничение: До приблизительно 11 дня
|
Часть C
|
До приблизительно 11 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN014-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .