Um Estudo para Avaliar a Segurança, a Tolerabilidade e os Níveis do Fármaco BMS-986521 em Participantes Saudáveis.
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Primeiro em Seres Humanos, que Avalia a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de BMS-986521 Administrado por Via Oral em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os níveis do fármaco BMS-986521 após doses únicas e múltiplas crescentes de BMS-986521 em participantes adultos saudáveis, e avaliar os potenciais efeitos dos alimentos na exposição ao BMS-986521.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contato:
- Peter Winkle, Site 0001
- Número de telefone: 949-295-7809
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis (assignados à nascença) que não tenham potencial de procriação, sem anomalias clinicamente significativas no historial médico, exame físico, ECG ou análises laboratoriais.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m² (inclusive) e peso corporal de pelo menos 50 kg.
- Apenas para a Parte B/Cohorte 11: participantes com condições cardiovasculares estáveis podem ser incluídos se considerados adequados pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não devem ter qualquer condição médica ou historial significativo (renal, hepático, hematológico, GI, endócrino, pulmonar, neurológico ou imunológico) que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (ADME), ou representar um risco para o participante.
- Os participantes não devem ter historial de rabdomiólise, cancro (exceto certos cancros de pele ou cervical curados), neoplasia hematológica ou síndrome mielodisplásica.
- Os participantes não devem ter doença GI significativa recente ou atual, cirurgia maior ou intervenções médicas que afetem o ADME (exceto apendicectomia ou colecistectomia).
- Os participantes não devem ter recebido transfusão de sangue nas últimas 4 semanas ou ter incapacidade de tolerar medicação oral ou acesso venoso.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Coorte 1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte A Coorte 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte A Coorte 3
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte A Coorte 4
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte A Coorte 5
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte C
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Cohorte 6 da Parte A
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte B Coorte 7
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
|
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Experimental: Parte B Coorte 8
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
|
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Experimental: Cohorte 9 da Parte B
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
|
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Experimental: Parte B Cohorte 10
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
|
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Experimental: Cohorte 11 da Parte B
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EA)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 40
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Até aproximadamente o Dia 40
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAG)
Prazo: Até aproximadamente o dia 40
|
Até aproximadamente o dia 40
|
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Número de participantes com ideação e comportamento suicida emergentes do tratamento, avaliados pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima (Cmax) de BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
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Tempo até ao Cmax (Tmax) do BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo Zero até ao Último Ponto de Tempo Medido (AUC(0-T)) do BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo Zero às 24 Horas (AUC(0-24)) do BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente Dia 14
|
Até aproximadamente Dia 14
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Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC(INF)) do BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
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Concentração ao longo de um intervalo de dosagem (tau) (AUC(TAU)) do BMS-986521 no plasma
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
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Meia-Vida de Eliminação (T-HALF) do BMS-986521 no Plasma
Prazo: Até aproximadamente ao dia 14
|
Até aproximadamente ao dia 14
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Depuração Aparente de BMS-986521 do Plasma após Administração (CLT/F)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
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Volume Aparente de Distribuição no Plasma após Administração (Vz/F) do BMS-986521
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
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Índice de Acumulação Baseado na Concentração Máxima (Cmax) no Plasma após Administração Múltipla (AI_Cmax) do BMS-986521
Prazo: Até aproximadamente o Dia 14
|
Até aproximadamente o Dia 14
|
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Índice de Acumulação Baseado na Área Sob a Curva (ASC) no Plasma Após Múltiplas Administrações (IA_ASC) do BMS-986521
Prazo: Até aproximadamente o dia 14
|
Até aproximadamente o dia 14
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Média Geométrica Cmax BMS-986521 em condições alimentadas e em jejum
Prazo: Até aproximadamente o dia 11
|
Cohorte 3
|
Até aproximadamente o dia 11
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Média Geométrica AUC(0-T) BMS-986521 em condições alimentado e em jejum
Prazo: Até aproximadamente o Dia 11
|
Cohorte 3
|
Até aproximadamente o Dia 11
|
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Média Geométrica AUC(INF) BMS-986521 em condições de alimentado e em jejum
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 11
|
Cohorte 3
|
Até aproximadamente ao Dia 11
|
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Razões das médias geométricas do Cmax para comprimido oral BMS-986521 vs solução
Prazo: Até aproximadamente o Dia 11
|
Parte C
|
Até aproximadamente o Dia 11
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Razões da média geométrica da AUC(0-T) para comprimido oral de BMS-986521 vs solução
Prazo: Até aproximadamente o Dia 11
|
Parte C
|
Até aproximadamente o Dia 11
|
|
Razões da média geométrica de AUC(INF) para comprimido oral BMS-986521 vs solução
Prazo: Até aproximadamente o Dia 11
|
Parte C
|
Até aproximadamente o Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN014-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .