En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna av BMS-986521 hos friska försökspersoner.
5 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, första-studie-på-människa som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av enkel- och multipelstigande doser av oralt administrerad BMS-986521 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna för BMS-986521 efter enstaka och flera stigande doser av BMS-986521 hos friska vuxna deltagare, samt att utvärdera potentiella matpåverkan på exponeringen för BMS-986521.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Kontakt:
- Peter Winkle, Site 0001
- Telefonnummer: 949-295-7809
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara friska män och kvinnor (tilldelade vid födseln) som inte är i barnafödande ålder, utan kliniskt signifikanta avvikelser i sjukdomshistorik, fysisk undersökning, EKG eller laboratorietester.
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m² (inklusive) och en kroppsvikt på minst 50 kg.
- Endast för del B/Kohort 11: deltagare med stabila kardiovaskulära tillstånd kan inkluderas om de bedöms lämpliga av undersökningsledaren.
Exklusionskriterier:
- Deltagarna får inte ha något signifikant medicinskt tillstånd eller historik (renal, hepatisk, hematologisk, GI, endokrin, pulmonal, neurologisk eller immunologisk) som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (ADME), eller utgöra en risk för deltagaren.
- Deltagarna får inte ha en historik av rabdomyolys, cancer (förutom vissa botade hud- eller livmoderhalscancrar), hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom.
- Deltagarna får inte ha nyligen eller för närvarande signifikant GI-sjukdom, större kirurgi eller medicinska ingrepp som påverkar ADME (förutom appendektomi eller kolecystektomi).
- Deltagarna får inte ha fått blodtransfusion inom 4 veckor eller ha oförmåga att tolerera oral medicin eller venös åtkomst.
- Andra protokollbestämda inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Kohort 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del A Kohort 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del A-kohort 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del A Kohort 4
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del A-kohort 5
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del C
|
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del A Kohort 6
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del B Kohort 7
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del B Kohort 8
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del B Kohort 9
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del B Kohort 10
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
|
Experimentell: Del B Kohort 11
|
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka dag 40
|
Upp till cirka dag 40
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 40
|
Upp till ungefär dag 40
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade suicidala idéer och beteenden som bedömts med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till cirka dag 14
|
Upp till cirka dag 14
|
|
|
Ytan under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den senast uppmätta tidpunkten (AUC(0-T)) för BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Ytarean under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Koncentration över ett doseringsintervall (tau) (AUC(TAU)) för BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till cirka dag 14
|
Upp till cirka dag 14
|
|
|
Elimineringshalveringstid (T-HALF) för BMS-986521 i plasma
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Uppenbar klarning av BMS-986521 från plasma efter dosering (CLT/F)
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Uppenbar distributionsvolym i plasma efter dosering (Vz/F) av BMS-986521
Tidsram: Upp till ungefär dag 14
|
Upp till ungefär dag 14
|
|
|
Ackumuleringsindex baserat på maximal koncentration (Cmax) i plasma efter flera doser (AI_Cmax) av BMS-986521
Tidsram: Upp till cirka dag 14
|
Upp till cirka dag 14
|
|
|
Ackumuleringsindex baserat på area under kurvan (AUC) i plasma efter flera doseringar (AI_AUC) av BMS-986521
Tidsram: Upp till cirka dag 14
|
Upp till cirka dag 14
|
|
|
Geometriskt medelvärde Cmax BMS-986521 under matade och fastande förhållanden
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Kohort 3
|
Upp till ungefär dag 11
|
|
Geometriskt medelvärde AUC(0-T) BMS-986521 under mättade och fastande förhållanden
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Kohort 3
|
Upp till ungefär dag 11
|
|
Geometriskt medelvärde AUC(INF) för BMS-986521 under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Kohort 3
|
Upp till ungefär dag 11
|
|
Geometriska medelvärdesförhållanden för Cmax för BMS-986521 oral tablett jämfört med lösning
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Del C
|
Upp till ungefär dag 11
|
|
Geometriska medelvärdesförhållanden för AUC(0-T) för BMS-986521 oralt tablett mot lösning
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Del C
|
Upp till ungefär dag 11
|
|
Geometriska medelvärdesförhållanden för AUC(INF) för BMS-986521 oral tablett jämfört med lösning
Tidsram: Upp till ungefär dag 11
|
Del C
|
Upp till ungefär dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CN014-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare och under vissa förutsättningar.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .