Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les concentrations médicamenteuses du BMS-986521 chez des participants en bonne santé.
5 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, première administration chez l’humain, évaluant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de BMS-986521 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et les niveaux médicamenteux du BMS-986521 après des doses uniques et multiples ascendantes de BMS-986521 chez des participants adultes en bonne santé, et d'évaluer les effets potentiels des aliments sur l'exposition au BMS-986521.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contact:
- Peter Winkle, Site 0001
- Numéro de téléphone: 949-295-7809
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être des hommes et des femmes en bonne santé (assignés à la naissance) qui ne sont pas en âge de procréer, sans anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou les tests de laboratoire.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m² (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Pour la Partie B/Cohorte 11 uniquement : les participants présentant des conditions cardiovasculaires stables peuvent être inclus s'ils sont jugés appropriés par l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Les participants ne doivent pas avoir de condition médicale ou d'antécédents significatifs (rénaux, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, pulmonaires, neurologiques ou immunologiques) qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (ADME), ou présenter un risque pour le participant.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de rhabdomyolyse, de cancer (sauf certains cancers de la peau ou du col de l'utérus guéris), de malignité hématologique ou de syndrome myélodysplasique.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie gastro-intestinale significative récente ou actuelle, de chirurgie majeure ou d'interventions médicales affectant l'ADME (sauf appendicectomie ou cholécystectomie).
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédentes ou présenter une incapacité à tolérer les médicaments oraux ou l'accès veineux.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A Cohorte 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie A Cohorte 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie A Cohorte 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie A Cohorte 4
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie A Cohorte 5
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie C
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Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Partie A Cohort 6
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Cohorte 7 de la Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Cohorte 8 de la Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Cohorte 9 de la Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Cohorte 10 Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Expérimental: Cohorte 11 de la Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EI)
Délai: Jusqu’à environ le jour 40
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Jusqu’à environ le jour 40
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) émergents du traitement
Délai: Jusqu'à environ le jour 40
|
Jusqu'à environ le jour 40
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Nombre de participants présentant une idéation et un comportement suicidaires émergents du traitement, évalués par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au dernier point de temps mesuré (AUC(0-T)) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu’à environ le jour 14
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Jusqu’à environ le jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (ASC(0-24)) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Concentration sur un intervalle d'administration (tau) (AUC(TAU)) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu’à environ le jour 14
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Jusqu’à environ le jour 14
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Demi-vie d'élimination (T-HALF) du BMS-986521 dans le plasma
Délai: Jusqu’à environ le jour 14
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Jusqu’à environ le jour 14
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Clairance apparente du BMS-986521 dans le plasma après administration (CLT/F)
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
|
Jusqu'à environ le jour 14
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Volume de distribution apparent dans le plasma après administration (Vz/F) du BMS-986521
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
|
Jusqu'à environ le jour 14
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Indice d'Accumulation Basé sur la Concentration Maximale (Cmax) dans le Plasma après Administration Multiple (AI_Cmax) du BMS-986521
Délai: Jusqu'à environ le jour 14
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Jusqu'à environ le jour 14
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Indice d'accumulation basé sur l'aire sous la courbe (ASC) dans le plasma après administration répétée (IA_ASC) du BMS-986521
Délai: Jusqu’à environ le jour 14
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Jusqu’à environ le jour 14
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Moyenne géométrique Cmax BMS-986521 dans des conditions alimentées et à jeun
Délai: Jusqu’à environ le jour 11
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Cohorte 3
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Jusqu’à environ le jour 11
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Aire sous la courbe moyenne géométrique (0-T) du BMS-986521 dans des conditions alimentées et à jeun
Délai: Jusqu’à environ le jour 11
|
Cohorte 3
|
Jusqu’à environ le jour 11
|
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Aire sous la courbe moyenne géométrique (AUC(INF)) du BMS-986521 dans des conditions de prise alimentaire et à jeun
Délai: Jusqu’à environ le jour 11
|
Cohorte 3
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Jusqu’à environ le jour 11
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Rapports de moyennes géométriques de Cmax pour le comprimé oral BMS-986521 vs solution
Délai: Jusqu’à environ le jour 11
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Partie C
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Jusqu’à environ le jour 11
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Rapports des moyennes géométriques de l'AUC(0-T) pour le comprimé oral de BMS-986521 vs la solution
Délai: Jusqu'à environ le jour 11
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Partie C
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Jusqu'à environ le jour 11
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Rapports des moyennes géométriques de l'AUC(INF) pour le comprimé oral BMS-986521 par rapport à la solution
Délai: Jusqu’à environ le jour 11
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Partie C
|
Jusqu’à environ le jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CN014-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .