一项评估BMS-986521在健康受试者中的安全性、耐受性和药物水平的研究。
2026年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项在健康成人参与者中评估口服BMS-986521单次和多次递增剂量安全性、耐受性和药代动力学的1期、随机、安慰剂对照、双盲、首次人体研究
本研究旨在评估健康成年受试者在单次和多次递增剂量下使用BMS-986521后的安全性、耐受性及药物浓度水平，并评估食物对BMS-986521暴露量的潜在影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
接触：
- Peter Winkle, Site 0001
- 电话号码：949-295-7809
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是健康的男性和女性（出生时指定），无生育能力，且病史、体格检查、心电图或实验室检查无临床显著异常。
- 参与者的体重指数（BMI）必须在18至32 kg/m²（含）之间，且体重至少为50 kg。
- 仅适用于B部分/队列11：若研究者认为合适，可纳入患有稳定心血管疾病的参与者。
排除标准：
- 参与者不得患有任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄（ADME）或对参与者构成风险的重大疾病或病史（肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、神经或免疫系统疾病）。
- 参与者不得有横纹肌溶解、癌症（某些已治愈的皮肤癌或宫颈癌除外）、血液恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征病史。
- 参与者不得有近期或当前影响ADME的重大胃肠道疾病、重大手术或医疗干预（阑尾切除术或胆囊切除术除外）。
- 参与者不得在4周内接受过输血，或无法耐受口服药物或静脉通路。
- 其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分群组 1
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：A 部分队列 2
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：A 部分队列 3
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：A 部分队列 4
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：A 部分群组 5
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：C部分
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在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：A部分 队列6
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：B部分队列7
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：B部分队列8
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：B部分 队列9
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：B部分队列10
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：B 部分队列 11
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特定日期的特定剂量
在指定日期使用指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗引起的不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约40天
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最长约40天
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发生治疗期间严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：截至约第 40 天
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截至约第 40 天
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的出现治疗期间自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：至约第14天
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至约第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中BMS-986521的最大浓度（Cmax）
大体时间：最多约第14天
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最多约第14天
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BMS-986521 在血浆中的达峰时间（Tmax）
大体时间：约至第14天
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约至第14天
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血浆中BMS-986521从时间零至最后测量时间点的浓度-时间曲线下面积(AUC(0-T))
大体时间：最长约14天
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最长约14天
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BMS-986521 血浆中浓度-时间曲线下面积从零时至24小时 (AUC(0-24))
大体时间：最长约至第14天
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最长约至第14天
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血浆中BMS-986521从零时外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC(INF)）
大体时间：最长约14天
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最长约14天
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血浆中BMS-986521的给药间隔（τ）内浓度-时间曲线下面积（AUC(TAU)）
大体时间：截至大约第14天
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截至大约第14天
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BMS-986521 在血浆中的消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：至约第 14 天
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至约第 14 天
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给药后 BMS-986521 的表观血浆清除率 (CLT/F)
大体时间：至大约第14天
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至大约第14天
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给药后血浆表观分布容积 (BMS-986521 的 Vz/F)
大体时间：至大约第14天
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至大约第14天
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基于多次给药后血浆中最大浓度（Cmax）的蓄积指数（AI_Cmax）的BMS-986521
大体时间：直至约第14天
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直至约第14天
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基于多次给药后血浆中曲线下面积(AUC)的蓄积指数（BMS-986521的AI_AUC）
大体时间：至约第14天
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至约第14天
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BMS-986521 在进食和空腹条件下的几何平均 Cmax
大体时间：直至约第11天
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队列 3
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直至约第11天
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BMS-986521在进食和空腹条件下的几何平均AUC(0-T)
大体时间：截至约第11天
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队列 3
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截至约第11天
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BMS-986521在进食和空腹条件下的几何平均AUC(INF)
大体时间：大约至第11天
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队列 3
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大约至第11天
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BMS-986521口服片剂与溶液相比Cmax的几何平均比
大体时间：大约至第11天
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C部分
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大约至第11天
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BMS-986521口服片剂与溶液的AUC(0-T)几何平均比值
大体时间：约至第11天
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C部分
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约至第11天
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BMS-986521口服片剂与溶液的AUC(INF)几何平均数比值
大体时间：大约至第11天
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第C部分
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大约至第11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月17日
研究完成 (估计的)
2026年11月17日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN014-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供经匿名化处理的个体参与者数据。
有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划描述
IPD 共享访问标准
查看计划详情
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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