Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986521 u zdrowych uczestników.

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pierwsze na ludziach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnie podawanego BMS-986521 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986521 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach BMS-986521 u zdrowych dorosłych uczestników oraz ocena potencjalnego wpływu żywności na ekspozycję na BMS-986521.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • Kontakt:
          • Peter Winkle, Site 0001
          • Numer telefonu: 949-295-7809

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być zdrowymi mężczyznami i kobietami (przypisanymi przy urodzeniu), którzy nie są w wieku rozrodczym, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² (włącznie) i masę ciała co najmniej 50 kg.
  • Tylko dla Części B/Kohorty 11: uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za odpowiednie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych schorzeń lub wywiadów (nerkowych, wątrobowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych lub immunologicznych), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (ADME) lub stanowić ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wywiadu rabdomiolizy, nowotworu (z wyjątkiem niektórych wyleczonych raków skóry lub szyjki macicy), nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć niedawnych lub obecnych istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, poważnych operacji lub interwencji medycznych wpływających na ADME (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego).
  • Uczestnicy nie mogli mieć transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni ani nie mogą mieć nietolerancji leków doustnych lub dostępu żylnego.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 4
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 5
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część C
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 6
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część B Kohorta 7
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część B Kohorta 8
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Kohorta 9 Części B
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część B Kohorta 10
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część B Kohorta 11
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-985521
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około dnia 40
Do około dnia 40
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 40 dnia
Do około 40 dnia
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi pojawiającymi się w trakcie leczenia, ocenianymi za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC(0-T)) dla BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14. dnia
Do około 14. dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24)) dla BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(INF)) dla BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Stężenie w osoczu BMS-986521 w przedziale dawkowania (tau) (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do około dnia 14
Do około dnia 14
Okres półtrwania (T-HALF) leku BMS-986521 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Pozorna klirens osoczowy BMS-986521 po podaniu (CLT/F)
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Pozorna objętość dystrybucji w osoczu po podaniu (Vz/F) preparatu BMS-986521
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Wskaźnik akumulacji na podstawie maksymalnego stężenia (Cmax) w osoczu po wielokrotnym podawaniu (AI_Cmax) preparatu BMS-986521
Ramy czasowe: Do około 14. dnia
Do około 14. dnia
Wskaźnik akumulacji na podstawie pola pod krzywą (AUC) w osoczu po wielokrotnym dawkowaniu (AI_AUC) preparatu BMS-986521
Ramy czasowe: Do około dnia 14
Do około dnia 14
Geometryczna średnia Cmax BMS-986521 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do około dnia 11
Kohorta 3
Do około dnia 11
Geometryczna średnia AUC(0-T) BMS-986521 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do około dnia 11
Kohorta 3
Do około dnia 11
Średnia geometryczna AUC(INF) BMS-986521 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do około 11 dnia
Kohorta 3
Do około 11 dnia
Średnie geometryczne stosunki Cmax dla tabletki doustnej BMS-986521 w porównaniu z roztworem
Ramy czasowe: Do około 11 dnia
Część C
Do około 11 dnia
Średnie geometryczne stosunki AUC(0-T) dla tabletki doustnej BMS-986521 w porównaniu z roztworem
Ramy czasowe: Do około 11 dnia
Część C
Do około 11 dnia
Geometryczne średnie stosunki AUC(INF) dla tabletki doustnej BMS-986521 w porównaniu z roztworem
Ramy czasowe: Do około 11 dnia
Część C
Do około 11 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN014-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj