Tutkimus BMS-986521:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkeaineen pitoisuuksien arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Fase 1 -tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annostellun BMS-986521:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986521:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääkeainepitoisuuksia terveillä aikuisilla osallistujilla sekä yksittäisten että useiden nousevien annosten jälkeen, ja arvioida mahdollisia ruokavaliovaikutuksia BMS-986521:n altistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Winkle, Site 0001
- Puhelinnumero: 949-295-7809
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujien on oltava terveitä miehiä ja naisia (syntymässä määritelty) eivätkä he saa olla lisääntymiskykyisiä. Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeamia sairaushistoriassa, lääkärintarkastuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50 kg.
- Vain osalle B/kohortti 11: tutkijan harkinnan mukaan osallistujia, joilla on vakaita sydän- ja verisuonitautia, voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla merkittäviä sairauksia tai sairaushistoriaa (munuais-, maksa-, veri-, ruoansulatus-, hormoni-, keuhko-, hermosto- tai immuunijärjestelmä) jotka voivat vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen (ADME) tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
- Osallistujilla ei saa olla historiaa rabdomyolyysistä, syövästä (lukuun ottamatta tiettyjä parannettuja ihon tai kohdunkaulan syöpiä), hematologisesta maligniteetista tai myelodysplastisesta oireyhtymästä.
- Osallistujilla ei saa olla äskettäistä tai nykyistä merkittävää ruoansulatuskanavan sairautta, suurta leikkausta tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka vaikuttavat ADME:hen (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai sappirakon poistoa).
- Osallistujilla ei saa olla ollut verensiirtoa 4 viikon sisällä eikä heillä saa olla kyvyttömyyttä sietää suun kautta annettavaa lääkettä tai laskimopääsyä.
- Muita tutkimussuunnitelman määrittelemää sisällytys-/poissulkemiskriteereitä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A kohortti 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa A kohortti 4
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa A kohortti 5
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa C
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 6
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 7
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 8
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 9
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 10
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 11
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Noin päivään 40 asti
|
Noin päivään 40 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Noin 40. päivään saakka
|
Noin 40. päivään saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin hoitoon liittyvää itsetuhoista ajattelua ja käyttäytymistä Columbian itsemurhan vakavuusarviointiasteikon (C-SSRS) arvioimana
Aikaikkuna: Noin 14 päivään asti
|
Noin 14 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986521:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Noin 14 päivään asti
|
Noin 14 päivään asti
|
|
|
BMS-986521:n plasmassa Cmax:iin (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Aina noin 14. päivään asti
|
Aina noin 14. päivään asti
|
|
|
BMS-986521:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattuun ajanhetkeen (AUC(0-T)) plasmassa
Aikaikkuna: Aina noin 14. päivään asti
|
Aina noin 14. päivään asti
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 tuntiin 24 (AUC(0-24)) BMS-986521:lle plasmassa
Aikaikkuna: Aina noin päivään 14 asti
|
Aina noin päivään 14 asti
|
|
|
BMS-986521:n plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF))
Aikaikkuna: Noin päivään 14 asti
|
Noin päivään 14 asti
|
|
|
BMS-986521:n pitoisuus plasmaveressä annostusvälin (tau) aikana (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Aina noin 14. päivään asti
|
Aina noin 14. päivään asti
|
|
|
BMS-986521:n plasmaeliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Aina noin päivään 14 asti
|
Aina noin päivään 14 asti
|
|
|
BMS-986521:n ilmeinen puhdistuminen plasmasta annostuksen jälkeen (CLT/F)
Aikaikkuna: Noin 14. päivään asti
|
Noin 14. päivään asti
|
|
|
BMS-986521:n annostuksen jälkeinen näennäinen jakautumistilavuus plasmassa (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina noin 14. päivään asti
|
Aina noin 14. päivään asti
|
|
|
Kertymäindeksi perustuen plasman maksimipitoisuuteen (Cmax) toistuvan annostelun jälkeen (AI_Cmax) BMS-986521:lle
Aikaikkuna: Aina noin päivään 14 asti
|
Aina noin päivään 14 asti
|
|
|
Kertymäindeksi perustuen plasman pinta-alaan käyrän alla (AUC) usean annostuksen jälkeen (AI_AUC) BMS-986521:lle
Aikaikkuna: Aina noin päivään 14 asti
|
Aina noin päivään 14 asti
|
|
|
Geometrinen keskiarvo Cmax BMS-986521 ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: Noin päivään 11 asti
|
Kohortti 3
|
Noin päivään 11 asti
|
|
Geometrinen keskiarvo AUC(0-T) BMS-986521 syötyjen ja paastotettujen olosuhteiden alla
Aikaikkuna: Noin 11. päivään asti
|
Kohortti 3
|
Noin 11. päivään asti
|
|
Geometrinen keskiarvo AUC(INF) BMS-986521 ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: Aina noin 11. päivään asti
|
Kohortti 3
|
Aina noin 11. päivään asti
|
|
BMS-986521:n suun kautta otettavan tabletin vs. liuoksen Cmax:n geometriset keskiarvosuhteet
Aikaikkuna: Noin 11 päivään asti
|
Osa C
|
Noin 11 päivään asti
|
|
BMS-986521 suun kautta otettavan tabletin vs. liuoksen AUC(0-T):n geometristen keskiarvojen suhteet
Aikaikkuna: Aina noin päivään 11 saakka
|
Osa C
|
Aina noin päivään 11 saakka
|
|
BMS-986521:n suun kautta nautittavan tabletin ja liuoksen AUC(INF):n geometriset keskiarvojen suhteet
Aikaikkuna: Noin päivään 11 asti
|
Osa C
|
Noin päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN014-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tietyin kriteerein.
Lisätietoja Bristol Myer Squibin tietojen jakamisen käytännöistä ja prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .