Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer for BMS-986521 hos raske deltagere.

5. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, først-på-mennesker undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multippel stigende doser af oral administreret BMS-986521 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne for BMS-986521 efter enkelt- og multipel stigende dosering af BMS-986521 hos raske voksne deltagere, samt at evaluere potentielle madpåvirkninger på eksponeringen for BMS-986521.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • Kontakt:
          • Peter Winkle, Site 0001
          • Telefonnummer: 949-295-7809

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være raske mænd og kvinder (tilskrevet ved fødslen), som ikke er i stand til at få børn, uden klinisk signifikante unormaliteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietests.
  • Deltagere skal have en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på mindst 50 kg.
  • Kun for del B/kohorte 11: deltagere med stabile kardiovaskulære tilstande kan inkluderes, hvis de anses for egnede af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere må ikke have nogen signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie (nyre-, lever-, hematologisk, GI-, endokrin, lunge-, neurologisk eller immunologisk), som kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (ADME) eller udgøre en risiko for deltageren.
  • Deltagere må ikke have en sygehistorie med rhabdomyolyse, kræft (undtagen visse helbredte hud- eller livmoderhalskræftformer), hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.
  • Deltagere må ikke have nylig eller nuværende signifikant GI-sygdom, større operation eller medicinske indgreb, der påvirker ADME (undtagen appendektomi eller kolecystektomi).
  • Deltagere må ikke have haft en blodtransfusion inden for de seneste 4 uger eller have manglende evne til at tåle oral medicin eller veneadgang.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A-kohorte 1
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del A-kohorte 2
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del A-kohorte 3
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del A-kohorte 4
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del A-kohorte 5
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del C
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del A Kohorte 6
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del B Kohorte 7
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del B Kohorte 8
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del B Kohorte 9
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del B Kohorte 10
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: Del B Kohorte 11
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-985521
Specifik dosis på specifikke dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 40
Op til cirka dag 40
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil cirka dag 40
Indtil cirka dag 40
Antal deltagere med behandlingsrelaterede selvmordstanker og adfærd vurderet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalkoncentration (Cmax) af BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Tid til Cmax (Tmax) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Området under koncentration-tids-kurven fra tidspunkt nul til sidste målte tidspunkt (AUC(0-T)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Koncentration over et doseringsinterval (tau) (AUC(TAU)) af BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Indtil ca. dag 14
Indtil ca. dag 14
Eliminationshalveringstid (T-HALF) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Tilsyneladende clearance af BMS-986521 fra plasma efter dosering (CLT/F)
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen i plasma efter dosering (Vz/F) af BMS-986521
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Akkumuleringsindeks baseret på maksimalkoncentration (Cmax) i plasma efter gentagen dosering (AI_Cmax) af BMS-986521
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Akkumuleringsindeks baseret på arealet under kurven (AUC) i plasma efter flere doseringer (AI_AUC) af BMS-986521
Tidsramme: Indtil cirka dag 14
Indtil cirka dag 14
Geometrisk gennemsnit Cmax BMS-986521 under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Op til cirka dag 11
Kohorte 3
Op til cirka dag 11
Geometrisk middelværdi AUC(0-T) BMS-986521 under fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til cirka dag 11
Kohorte 3
Op til cirka dag 11
Geometrisk middelværdi AUC(INF) for BMS-986521 under fede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til cirka dag 11
Kohorte 3
Op til cirka dag 11
Geometriske middelværdiforhold for Cmax for BMS-986521 oral tablet vs opløsning
Tidsramme: Op til ca. dag 11
Del C
Op til ca. dag 11
Geometriske middelværdiforhold for AUC(0-T) for BMS-986521 oral tablet versus opløsning
Tidsramme: Indtil cirka dag 11
Del C
Indtil cirka dag 11
Geometriske gennemsnitsforhold for AUC(INF) for BMS-986521 oral tablet vs. opløsning
Tidsramme: Op til cirka dag 11
Del C
Op til cirka dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN014-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner