Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og legemiddelnivåene til BMS-986521 hos friske deltakere.

5. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbelblind, først-på-menneske-studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkelt- og multippel stigende dosering av oralt administrert BMS-986521 hos friske voksne deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og legemiddelnivåene til BMS-986521 etter enkelt- og flerdose økende doser av BMS-986521 hos friske voksne deltakere, og å evaluere mulige matvirkninger på eksponeringen av BMS-986521.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • Ta kontakt med:
          • Peter Winkle, Site 0001
          • Telefonnummer: 949-295-7809

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være friske menn og kvinner (tilordnet ved fødselen) som ikke er i den fødedyktige alderen, uten klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester.
  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m² (inkludert) og en kroppsvekt på minst 50 kg.
  • Kun for del B/kohort 11: deltakere med stabile kardiovaskulære tilstander kan inkluderes hvis de anses som egnet av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke ha noen betydelig medisinsk tilstand eller historie (nyre, lever, hematologisk, GI, endokrin, lunge, nevrologisk eller immunologisk) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (ADME), eller utgjøre en risiko for deltakeren.
  • Deltakere må ikke ha en historie med rabdomyolyse, kreft (bortsett fra visse helbredede hud- eller livmorhalskreftformer), hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.
  • Deltakere må ikke ha nylig eller nåværende betydelig GI-sykdom, større kirurgi eller medisinske inngrep som påvirker ADME (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi).
  • Deltakere må ikke ha hatt blodoverføring innen 4 uker eller ha manglende evne til å tolerere oral medisin eller venetilgang.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A-kohort 1
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del A-kohort 2
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del A-kohort 3
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del A-kohort 4
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del A-kohort 5
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del C
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Part A Kohort 6
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del B Kohort 7
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del B Kull 8
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del B Kohort 9
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del B Kohort 10
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Eksperimentell: Del B Kohort 11
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-985521
Spesifisert dose på spesifiserte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 40
Opptil omtrent dag 40
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 40
Opp til omtrent dag 40
Antall deltakere med behandlingsrelaterte suicidalideer og atferd vurdert ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Opptil omtrent dag 14
Opptil omtrent dag 14
Tid til Cmax (Tmax) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Opptil omtrent dag 14
Opptil omtrent dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC(0-T)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Frem til ca. dag 14
Frem til ca. dag 14
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC(0-24)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Frem til omtrent dag 14
Frem til omtrent dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
Konsentrasjon over en doseringsintervall (tau) (AUC(TAU)) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
Elimineringshalveringstid (T-HALF) for BMS-986521 i plasma
Tidsramme: Inntil cirka dag 14
Inntil cirka dag 14
Tilsynelatende klaring av BMS-986521 fra plasma etter dosering (CLT/F)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
Tilsynelatende distribusjonsvolum i plasma etter dosering (Vz/F) for BMS-986521
Tidsramme: Frem til omtrent dag 14
Frem til omtrent dag 14
Akkumuleringsindeks basert på maksimum konsentrasjon (Cmax) i plasma etter multippel dosering (AI_Cmax) av BMS-986521
Tidsramme: Opptil ca. dag 14
Opptil ca. dag 14
Akkumuleringsindeks basert på område under kurven (AUC) i plasma etter flere doseringer (AI_AUC) av BMS-986521
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
Geometrisk gjennomsnitt Cmax BMS-986521 under mette og faste forhold
Tidsramme: Opptil omtrent dag 11
Kohort 3
Opptil omtrent dag 11
Geometrisk gjennomsnittlig AUC(0-T) for BMS-986521 under matinntak og fasteforhold
Tidsramme: Opp til omtrent dag 11
Kohort 3
Opp til omtrent dag 11
Geometrisk gjennomsnittlig AUC(INF) BMS-986521 under matinntak og fasteforhold
Tidsramme: Til omtrent dag 11
Kohort 3
Til omtrent dag 11
Geometriske middelverdiforhold for Cmax for BMS-986521 oral tablett vs løsning
Tidsramme: Opp til omtrent dag 11
Del C
Opp til omtrent dag 11
Geometriske gjennomsnittsforhold for AUC(0-T) for BMS-986521 oral tablett mot løsning
Tidsramme: Til omtrent dag 11
Del C
Til omtrent dag 11
Geometriske gjennomsnittsforhold for AUC(INF) for BMS-986521 oral tablett vs oppløsning
Tidsramme: Opptil omtrent dag 11
Del C
Opptil omtrent dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CN014-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere