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全身麻酔下における肥満患者における加速度筋電図と筋電図の比較 (OBAEG)

2025年12月10日 更新者：University of Padova

ロクロニウムを用いた全身麻酔下における肥満患者の加速度筋電図と筋電図の比較：前向き観察研究

この前向き観察研究の目的は、全身麻酔と筋弛緩薬ロクロニウムを用いた肥満手術を受ける肥満患者において、筋弛緩をモニタリングする2つの異なる方法 - 加速度筋電図（AMG）と筋電図（EMG） - を比較することです。

主な研究課題は：手術中にトレインオブフォー（TOF）比を測定する際、どちらの方法がより正確で精密か？ この比較の一環として、研究者は各方法が逆転薬スガマデックス投与後の筋機能回復をどれだけ迅速に検出するかも記録します。

参加者は：

  • ロクロニウムによる筋弛緩を含む、肥満手術のための標準的な麻酔管理を受けます。
  • 各手に1つずつ、2つの小型モニタリングデバイスを装着します：片手にAMG、もう片方の手にEMG。
  • 手術中および筋弛緩を逆転させるスガマデックス投与後の筋機能をモニタリングされます。

研究者は各デバイスの使用の容易さ、および参加者が術後に呼吸問題を経験するかどうかも記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下での肥満外科手術を予定している、病的肥満（合併症を伴うクラスIIまたはクラスIII）の18歳から65歳までの成人。

説明

対象基準：

  • 18歳から65歳の成人
  • 病的肥満（合併症を伴うクラスIIまたはクラスIII）
  • 全身麻酔下での肥満外科手術の予定がある
  • 書面によるインフォームド・コンセントを取得済み

除外基準：

  • 重度の急性または慢性呼吸器疾患（例：喘息、COPD、重度の拘束性肺疾患）
  • 重度の急性または最近の心疾患（例：急性または最近の心筋梗塞、誘発性虚血、心不全）
  • 末期肝疾患または腎疾患
  • 研究関連薬剤に対する不耐性、アレルギー、または禁忌
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満症患者に対するバリアトリック手術
全身麻酔下でバリアトリック手術を予定している肥満の成人。 各参加者は、手術中およびスガマデックス投与後、加速度筋電図（AMG）と筋電図（EMG）の両方を用いて神経筋機能を監視されます。
手順：筋電図（EMG）による神経筋モニタリング
神経筋機能は、手に適用した筋電計を用いて評価されます。 この装置は、尺骨神経刺激に対する筋肉の電気活動を測定し、Train-of-Four（TOF）比を計算します。
手順：加速度筋電図（AMG）による神経筋モニタリング
神経筋機能は、手に装着した加速度筋電計を用いて評価されます。 この装置は、尺骨神経刺激に対する母指の動きの加速度を測定し、Train-of-Four（TOF）比を算出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF比の平均対差（AMG対EMG）
時間枠：術中期間
ペアの術中記録から得られた加速筋電図（AMG）と筋電図（EMG）によるTrain-of-Four（TOF）比（無次元）の測定値間の平均差。
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の最適条件までの時間
時間枠：ロクロニウム投与から気管挿管まで（約1～3分）。
ロクロニウム投与から最適な挿管条件（TOFカウント=0または強直後増強（PTC）によって確認された深い遮断と定義）の達成までの時間。
AMGとEMGの両方で測定。
ロクロニウム投与から気管挿管まで（約1～3分）。
深い神経筋ブロックの維持
時間枠：麻酔導入からスガマデックスによる拮抗開始まで（約60～120分）
麻酔中に維持された深部ブロック（PTC < 5）の持続時間と安定性、AMGおよびEMGにより測定。
麻酔導入からスガマデックスによる拮抗開始まで（約60～120分）
スガマデクス投与後のTOF比 ≥ 0.9への回復時間
時間枠：スガマデックス投与からTOF比≥0.9達成まで（通常1～5分）。
各モニタリング方法（AMGおよびEMG）によるスガマデクス投与からTOF比≥0.9達成までの時間
スガマデックス投与からTOF比≥0.9達成まで（通常1～5分）。
AMGおよびEMGモニタリングのユーザビリティと品質評価
時間枠：麻酔終了時（単一評価）。
AMGおよびEMGモニタリングデバイスに対する5段階リッカート尺度（1 = 非常に悪い、5 = 最適）を用いた全体的な使用性評価。
麻酔終了時（単一評価）。
術後呼吸器合併症の発生率
時間枠：PACU退室時まで（手術後約1～2時間）。
麻酔後回復室（PACU）における呼吸器合併症（例：低酸素血症、気道閉塞、再挿管、または補助換気の必要性）を経験した参加者数。
PACU退室時まで（手術後約1～2時間）。
周術期の心拍数変化
時間枠：麻酔導入からPACU退室まで。
術中および術後の所定の時間ポイントで測定された心拍数（拍/分、bpm）。
麻酔導入からPACU退室まで。
平均動脈圧の周術期変化
時間枠：麻酔導入からPACU退室まで
事前に定義された術中および術後の時間点で測定された平均動脈圧（mmHg）
麻酔導入からPACU退室まで
周術期における酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：麻酔導入からPACU退室まで
定義された術中および術後の時間ポイントで測定された酸素飽和度（SpO2）％。
麻酔導入からPACU退室まで
周術期における灌流指数の変化
時間枠：麻酔導入からPACU退室まで。
事前に定義された術中および術後の時点で測定された灌流指数（単位なし）。
麻酔導入からPACU退室まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

協力者

University Hospital, Padua, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (その他の識別子：Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。 集計された匿名化された研究結果は、査読付き論文や学会発表を通じて公表されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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