Comparação entre Aceleromiografia e Eletromiografia em Doentes Obesos Submetidos a Anestesia Geral (OBAEG)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Padova
Comparação da Aceleromiografia e da Eletromiografia em Doentes Obesos Submetidos a Anestesia Geral com Rocurónio: Um Estudo Observacional Prospetivo
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é comparar dois métodos diferentes de monitorização do relaxamento muscular durante a anestesia - aceleromiografia (AMG) e eletromiografia (EMG) - em pessoas com obesidade que estão a ser submetidas a cirurgia bariátrica com anestesia geral e o relaxante muscular rocurónio.
A principal questão é: Qual é o método mais preciso e rigoroso na medição do rácio Train-of-Four (TOF) durante a cirurgia? Como parte desta comparação, os investigadores também irão registar a rapidez com que cada método deteta a recuperação da função muscular após a administração do fármaco de reversão sugamadex.
Os participantes irão:
- Receber cuidados de anestesia padrão para cirurgia bariátrica, incluindo rocurónio para relaxar os músculos.
- Ter dois pequenos dispositivos de monitorização aplicados, um em cada mão: AMG numa mão, EMG na outra.
- Ser monitorizados quanto à função muscular durante a cirurgia e após receberem sugamadex para reverter o relaxamento muscular.
Os investigadores também irão registar a facilidade de utilização de cada dispositivo e se os participantes têm algum problema respiratório após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Carron, MD, PhD
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
Locais de estudo
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PD
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Padua, PD, Itália, 35127
- Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
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Contato:
- Michele Carron
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com obesidade patológica (Classe II com comorbilidades ou Classe III) agendados para cirurgia bariátrica sob anestesia geral.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Obesidade patológica (Classe II com comorbilidades ou Classe III)
- Agendados para cirurgia bariátrica sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Doença respiratória aguda ou crónica grave (ex.: asma, DPOC, doença restritiva grave)
- Doença cardíaca aguda ou recente grave (ex.: enfarte agudo do miocárdio recente, isquemia induzível, insuficiência cardíaca)
- Doença hepática ou renal terminal
- Intolerância, alergia ou contraindicação aos medicamentos relacionados com o estudo
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com obesidade submetidos a cirurgia bariátrica
Adultos com obesidade agendados para cirurgia bariátrica sob anestesia geral.
Cada participante será monitorizado quanto à função neuromuscular através de aceleromiografia (AMG) e eletromiografia (EMG) durante a cirurgia e após a administração de sugamadex.
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A função neuromuscular será avaliada com um dispositivo de eletromiografia aplicado na mão.
O dispositivo mede a atividade elétrica dos músculos em resposta à estimulação do nervo ulnar para calcular o rácio Train-of-Four (TOF).
A função neuromuscular será avaliada utilizando um dispositivo de aceleromiografia aplicado à mão.
O dispositivo mede a aceleração do movimento do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar para calcular o rácio Train-of-Four (TOF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média emparelhada na razão TOF (AMG vs EMG)
Prazo: Período intraoperatório
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Diferença média entre as medições do rácio Train-of-Four (TOF) (adimensional) por aceleromiografia (AMG) e electromiografia (EMG) obtidas de gravações intraoperatórias emparelhadas.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até condições ótimas para intubação traqueal
Prazo: Desde a administração de rocurónio até à intubação traqueal (aproximadamente 1-3 minutos).
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Tempo desde a administração do rocurónio até à obtenção de condições ótimas de intubação, definido como contagem TOF = 0 ou bloqueio profundo confirmado por contagem pós-tetânica (PTC).
Medido com AMG e EMG.
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Desde a administração de rocurónio até à intubação traqueal (aproximadamente 1-3 minutos).
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Manutenção do bloqueio neuromuscular profundo
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao início da reversão com sugamadex (aproximadamente 60-120 minutos)
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Duração e estabilidade do bloqueio profundo (PTC < 5) mantido durante a anestesia, conforme medido por AMG e EMG.
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Desde a indução da anestesia até ao início da reversão com sugamadex (aproximadamente 60-120 minutos)
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Tempo até à recuperação da relação TOF ≥ 0,9 após sugamadex
Prazo: Desde a administração de sugamadex até à obtenção de um rácio TOF ≥ 0,9 (normalmente 1-5 minutos).
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Tempo desde a administração de sugamadex até à obtenção de um rácio TOF ≥ 0,9 com cada método de monitorização (AMG e EMG).
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Desde a administração de sugamadex até à obtenção de um rácio TOF ≥ 0,9 (normalmente 1-5 minutos).
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Avaliação de usabilidade e qualidade da monitorização de AMG e EMG
Prazo: No final da anestesia (avaliação única).
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Classificação geral de usabilidade usando uma escala Likert de cinco pontos (1 = extremamente pobre, 5 = ótima) para dispositivos de monitorização AMG e EMG.
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No final da anestesia (avaliação única).
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Incidência de complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Até à alta da SRPA (aproximadamente 1-2 horas após a cirurgia).
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Número de participantes que apresentam complicações respiratórias (por exemplo, hipoxemia, obstrução das vias aéreas, reintubação ou necessidade de ventilação assistida) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
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Até à alta da SRPA (aproximadamente 1-2 horas após a cirurgia).
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Alterações perioperatórias na frequência cardíaca
Prazo: Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto, bpm) medida em momentos intraoperatórios e pós-operatórios pré-definidos.
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Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Alterações perioperatórias na pressão arterial média
Prazo: Desde a indução da anestesia até à alta da PACU
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Pressão arterial média (mmHg) medida em pontos de tempo intraoperatórios e pós-operatórios predefinidos
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Desde a indução da anestesia até à alta da PACU
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Alterações perioperatórias na saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Saturação de oxigénio (SpO2), %), medida em momentos intraoperatórios e pós-operatórios predefinidos.
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Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Alterações perioperatórias no índice de perfusão
Prazo: Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Índice de perfusão (sem unidades) medido em pontos de tempo intraoperatórios e pós-operatórios predefinidos.
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Desde a indução da anestesia até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Carron M, Safaee Fakhr B, Ieppariello G, Foletto M. Perioperative care of the obese patient. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e39-e55. doi: 10.1002/bjs.11447.
- Wedemeyer Z, Michaelsen KE, Jelacic S, Silliman W, Lopez A, Togashi K, Bowdle A. Accuracy and Precision of Three Acceleromyographs, Three Electromyographs, and a Mechanomyograph Measuring the Train-of-four Ratio in the Absence of Neuromuscular Blocking Drugs. Anesthesiology. 2024 Aug 1;141(2):262-271. doi: 10.1097/ALN.0000000000005051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP3692_CET
- 6296/EST/25 (Outro identificador: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Os resultados agregados e anonimizados do estudo serão divulgados através de publicações revistas por pares e apresentações em conferências
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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