Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af acceleromyografi og elektromyografi hos overvægtige patienter under generel anæstesi (OBAEG)

10. december 2025 opdateret af: University of Padova

Sammenligning af acceleromyografi og elektromyografi hos overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi med rocuronium: Et prospektivt observationsstudie

Formålet med denne prospektive observationsstudie er at sammenligne to forskellige metoder til overvågning af muskelafslapning under anæstesi - acceleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) - hos personer med fedme, der skal have bariatrisk kirurgi med generel anæstesi og muskelafslappende midlet rocuronium.

Hovedspørgsmålet er: Hvilken metode er mere præcis og nøjagtig til at måle Train-of-Four (TOF)-forholdet under operationen? Som en del af denne sammenligning vil forskerne også notere, hvor hurtigt hver metode detekterer genvinding af muskelfunktion efter reverseringsmedicinen sugammadex.

Deltagerne vil:

  • Modtage standard anæstesibehandling til bariatrisk kirurgi, herunder rocuronium til afslapning af musklerne.
  • Få anbragt to små overvågningsenheder, én på hver hånd: AMG på den ene hånd, EMG på den anden.
  • Blive overvåget for muskelfunktion under operationen og efter modtagelse af sugammadex for at ophæve muskelafslapningen.

Forskerne vil også registrere, hvor nemt hver enhed er at bruge, og om deltagerne har nogen vejrtrækningsproblemer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-65 år med patologisk fedme (klasse II med komorbiditeter eller klasse III) planlagt til fedmekirurgi under fuld narkose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Patologisk fedme (Klasse II med komorbiditeter eller Klasse III)
  • Planlagt til bariatrisk kirurgi under fuld narkose
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut eller kronisk luftvejssygdom (f.eks. astma, KOL, alvorlig restriktiv sygdom)
  • Alvorlig akut eller nylig hjertesygdom (f.eks. akut eller nyligt myokardieinfarkt, inducerbar iskæmi, hjertesvigt)
  • Terminal leversygdom eller nyresygdom
  • Intolerance, allergi eller kontraindikation over for studie-relaterede lægemidler
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med overvægt, der gennemgår fedmekirurgi
Voksne med overvægt, der er planlagt til bariatrisk kirurgi under fuld narkose. Hver deltager vil blive overvåget for neuromuskulær funktion ved hjælp af både acceleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) under operationen og efter administration af sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning med elektromyografi (EMG)
Neuromuskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af en elektromyografienhed anvendt på hånden. Enheden måler den elektriske aktivitet i musklerne som svar på stimulation af nervus ulnaris for at beregne Train-of-Four (TOF)-forholdet.
Procedure: Neuromuskulær overvågning med acceleromyografi (AMG)
Den neuromuskulære funktion vil blive vurderet ved hjælp af et acceleromyografi-apparat, der anvendes på hånden. Apparatet måler accelerationen af tommelfingerbevægelsen som reaktion på ulnarisnerve-stimulation for at beregne Train-of-Four (TOF)-forholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig parret forskel i TOF-forhold (AMG vs EMG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gennemsnitlig forskel mellem acceleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) målinger af Train-of-Four (TOF) forholdet (enhedsløst) opnået fra parrede intraoperative optagelser.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimale forhold for tracheal intubation
Tidsramme: Fra rocuroniumadministration til tracheal intubation (cirka 1-3 minutter).
Tid fra rocuroniumadministration til opnåelse af optimale intubationsforhold, defineret som TOF-tælling = 0 eller dyb blokering bekræftet ved post-tetanisk tælling (PTC). Målt med både AMG og EMG.
Fra rocuroniumadministration til tracheal intubation (cirka 1-3 minutter).
Opretholdelse af dyb neuromuskulær blokade
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til start af reversering med sugammadex (ca. 60-120 minutter)
Varighed og stabilitet af dyb blok (PTC < 5) opretholdt under anæstesi, målt med AMG og EMG.
Fra induktion af anæstesi til start af reversering med sugammadex (ca. 60-120 minutter)
Tid til genopretning af TOF-forhold ≥ 0,9 efter sugammadex
Tidsramme: Fra administration af sugammadex til opnåelse af TOF-forhold ≥ 0,9 (typisk 1-5 minutter).
Tid fra administration af sugammadex til opnåelse af TOF-forhold ≥ 0,9 med hver monitoreringsmetode (AMG og EMG).
Fra administration af sugammadex til opnåelse af TOF-forhold ≥ 0,9 (typisk 1-5 minutter).
Vurdering af brugervenlighed og kvalitet af AMG- og EMG-overvågning
Tidsramme: Ved afslutningen af anæstesi (enkelt vurdering).
Samlet brugervenlighedsvurdering ved brug af en fempunkts Likert-skala (1 = ekstremt dårlig, 5 = optimal) for AMG- og EMG-overvågningsenheder.
Ved afslutningen af anæstesi (enkelt vurdering).
Forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Gennem PACU udskrivning (cirka 1-2 timer efter operation).
Antal deltagere, der oplever respirationskomplikationer (f.eks. hypoksæmi, luftvejsobstruktion, reintubation eller behov for assisteret ventilation) på postoperativ afdeling (PACU).
Gennem PACU udskrivning (cirka 1-2 timer efter operation).
Perioperative ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udskrivning fra opvågningsafdelingen (PACU).
Hjertefrekvens (slag pr. minut, bpm) målt på foruddefinerede intraoperative og postoperative tidspunkter.
Fra induktion af anæstesi til udskrivning fra opvågningsafdelingen (PACU).
Perioperative ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsafdelingen
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) målt på foruddefinerede intraoperative og postoperative tidspunkter
Fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsafdelingen
Perioperative ændringer i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi gennem udskrivning fra opvågningsafdelingen
Iltmætning (SpO₂), %) målt på foruddefinerede tidspunkter intraoperativt og postoperativt.
Fra induktion af anæstesi gennem udskrivning fra opvågningsafdelingen
Perioperative ændringer i perfusionsindeks
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udskrivning fra PACU.
Perfusionsindeks (enhedsløst) målt ved foruddefinerede intraoperative og postoperative tidspunkter.
Fra induktion af anæstesi til udskrivning fra PACU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

University Hospital, Padua, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Anden identifikator: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere vil ikke blive delt. Aggregerede, anonymiserede studieresultater vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær overvågning med elektromyografi (EMG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner