Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie akceleromiografii i elektromiografii u pacjentów otyłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu (OBAEG)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Padova

Porównanie akceleromiografii i elektromiografii u pacjentów otyłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z rokuronium: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch różnych metod monitorowania zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia - akceleromyografii (AMG) i elektromiografii (EMG) - u osób z otyłością poddawanych chirurgii bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym ze zwiotczającym mięśnie rokuronium.

Główne pytanie brzmi: Która metoda jest dokładniejsza i precyzyjniejsza w pomiarze stosunku Train-of-Four (TOF) podczas operacji? W ramach tego porównania badacze będą również notować, jak szybko każda metoda wykrywa odzyskanie funkcji mięśni po podaniu leku odwracającego sugammadeks.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać standardową opiekę anestezjologiczną dla chirurgii bariatrycznej, w tym rokuronium w celu zwiotczenia mięśni.
  • Mieli założone dwa małe urządzenia monitorujące, po jednym na każdej dłoni: AMG na jednej ręce, EMG na drugiej.
  • Byli monitorowani pod kątem funkcji mięśni podczas operacji i po otrzymaniu sugammadeksu w celu odwrócenia zwiotczenia mięśni.

Badacze będą również rejestrować, jak łatwe w użyciu jest każde urządzenie oraz czy uczestnicy mają jakiekolwiek problemy z oddychaniem po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-65 lat z patologiczną otyłością (klasa II z chorobami towarzyszącymi lub klasa III), zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Patologiczna otyłość (klasa II z chorobami współistniejącymi lub klasa III)
  • Zaplanowani do operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego (np. astma, POChP, ciężka choroba restrykcyjna)
  • Cieżka ostra lub niedawna choroba serca (np. ostry lub niedawny zawał mięśnia sercowego, indukowalna niedokrwienie, niewydolność serca)
  • Końcowa choroba wątroby lub nerek
  • Nietolerancja, alergia lub przeciwwskazanie do leków związanych z badaniem
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z otyłością poddawani operacji bariatrycznej
Dorośli z otyłością zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym. Każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem funkcji nerwowo-mięśniowej przy użyciu zarówno akceleromiografii (AMG), jak i elektromiografii (EMG) podczas operacji i po podaniu sugammadeksu.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe z użyciem elektromiografii (EMG)
Funkcję nerwowo-mięśniową oceni się za pomocą urządzenia do elektromiografii przyłożonego do ręki. Urządzenie mierzy aktywność elektryczną mięśni w odpowiedzi na stymulację nerwu łokciowego, aby obliczyć wskaźnik Train-of-Four (TOF).
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe z akceleromiografią (AMG)
Funkcję nerwowo-mięśniową oceni się przy użyciu urządzenia akceleromiograficznego umieszczonego na dłoni. Urządzenie mierzy przyspieszenie ruchu kciuka w odpowiedzi na stymulację nerwu łokciowego, aby obliczyć współczynnik Train-of-Four (TOF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica sparowana w stosunku TOF (AMG vs EMG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Średnia różnica między pomiarami akceleromiografii (AMG) i elektromiografii (EMG) stosunku Train-of-Four (TOF) (bezwymiarowego) uzyskanymi z sparowanych zapisów śródoperacyjnych.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia optymalnych warunków do intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od podania rokuronium do intubacji dotchawiczej (około 1-3 minuty).
Czas od podania rokuronium do osiągnięcia optymalnych warunków intubacji, zdefiniowanych jako liczba TOF = 0 lub głęboki blok potwierdzony liczbą po stymulacji tetanicznej (PTC). Mierzony zarówno za pomocą AMG, jak i EMG.
Od podania rokuronium do intubacji dotchawiczej (około 1-3 minuty).
Utrzymywanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia odwracania za pomocą sugammadeksu (około 60-120 minut)
Czas trwania i stabilność głębokiego bloku (PTC < 5) utrzymywane podczas znieczulenia, mierzone za pomocą AMG i EMG.
Od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia odwracania za pomocą sugammadeksu (około 60-120 minut)
Czas do odzyskania stosunku TOF ≥ 0,9 po podaniu sugammadeksu
Ramy czasowe: Od podania sugammadeksu do osiągnięcia współczynnika TOF ≥ 0,9 (zazwyczaj 1–5 minut).
Czas od podania sugammadeksu do osiągnięcia stosunku TOF ≥ 0,9 dla każdej metody monitorowania (AMG i EMG).
Od podania sugammadeksu do osiągnięcia współczynnika TOF ≥ 0,9 (zazwyczaj 1–5 minut).
Ocena użyteczności i jakości monitorowania AMG i EMG
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia (jednorazowa ocena).
Ogólna ocena użyteczności przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (1 = wyjątkowo słaba, 5 = optymalna) dla urządzeń monitorujących AMG i EMG.
Pod koniec znieczulenia (jednorazowa ocena).
Częstość występowania powikłań oddechowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (około 1-2 godziny po operacji).
Liczba uczestników doświadczających powikłań oddechowych (np. hipoksemia, niedrożność dróg oddechowych, reintubacja lub konieczność wspomaganej wentylacji) na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Do wypisu z PACU (około 1-2 godziny po operacji).
Okresowe zmiany tętna
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU.
Tętno (uderzenia na minutę, ud./min) mierzone w ustalonych punktach czasowych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU.
Okolooperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) mierzone w określonych punktach czasowych śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej
Okolooperacyjne zmiany w saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej
Saturacja tlenu (SpO2), %) mierzona w ustalonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych.
Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej
Okolooperacyjne zmiany wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej (PACU).
Wskaźnik perfuzji (bezwymiarowy) mierzony w zdefiniowanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych.
Od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej (PACU).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

University Hospital, Padua, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Inny identyfikator: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane.
Zagregowane, zanonimizowane wyniki badania będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i prezentacje konferencyjne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie nerwowo-mięśniowe z użyciem elektromiografii (EMG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj