Az Acceleromyography és Electromyography összehasonlítása általános érzéstelenítésen áteső elhízott betegeken (OBAEG)
2025. december 10. frissítette: University of Padova
Az Acceleromyography és Electromyography összehasonlítása elhízott betegekben általános érzéstelenítés mellett Rocuroniummal: egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a prospektív megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két különböző módszert az izomlazítás monitorozására érzéstelenítés alatt – az akceleromiográfiát (AMG) és az elektromiográfiát (EMG) – elhízásban szenvedő személyeknél, akik bariatriai műtéten esnek át általános érzéstelenítés és a rocuronium nevű izomlazító gyógyszer mellett.
A fő kérdés a következő: Melyik módszer pontosabb és megbízhatóbb a Train-of-Four (TOF) arány mérésében műtét közben? Az összehasonlás részeként a kutatók azt is feljegyzik, hogy milyen gyorsan érzékel minden módszer az izomfunkció helyreállítását a sugammadex nevű reverzáló gyógyszer beadása után.
A résztvevők:
- Standard érzéstelenítési ellátást kapnak a bariatriai műtéthez, beleértve a rocuroniumot az izmok ellazítására.
- Két kis monitorozó eszközt kapnak, egyet-egyet mindkét kezükre: AMG-t az egyik kézre, EMG-t a másikra.
- Az izomfunkciójukat monitorozzák műtét közben és a sugammadex beadása után az izomlazítás feloldására.
A kutatók azt is feljegyzik, hogy milyen könnyű minden eszközt használni, és hogy a résztvevőknek van-e légzési problémájuk a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Carron, MD, PhD
- Telefonszám: +390498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padua, PD, Olaszország, 35127
- Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Carron
- Telefonszám: +390498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-65 év közötti felnőttek kóros elhízás esetén (II. osztály, társbetegségekkel vagy III. osztály), akik általános érzéstelenítés mellett bariátriai műtétre várnak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek
- Patológiai elhízás (II. osztályú társbetegségekkel vagy III. osztályú)
- Általános érzéstelenítés alatt tervezett bariátriai műtét
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut vagy krónikus légzőszervi betegség (pl. asztma, COPD, súlyos restriktív betegség)
- Súlyos akut vagy friss szívbetegség (pl. akut vagy friss szívinfarktus, indukálható iszkémia, szívelégtelenség)
- Végstádiumú máj- vagy veseelégtelenség
- Intolerancia, allergia vagy ellenjavallat a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek bariatrikus műtéten átesettek
Felnőtt elhízásban szenvedő személyek, akik általános érzéstelenítés mellett bariátriai műtétre vannak beütemezve.
Minden résztvevő neuromuszkuláris funkcióját figyelik majd acceleromyography (AMG) és electromyography (EMG) segítségével a műtét alatt és a sugammadex beadása után is.
|
A neuromuszkuláris funkciót egy kézre alkalmazott elektromiográfia eszközzel értékelik.
Az eszköz az izmok elektromos aktivitását méri az ulnaris ideg stimulációjára adott válasz alapján, hogy kiszámítsa a Train-of-Four (TOF) arányt.
A neuromuszkuláris funkciót a kézre alkalmazott acceleromyography eszközzel értékelik.
Az eszköz a hüvelykujj mozgásának gyorsulását méri az ulnaris ideg stimulációra adott válaszként a Train-of-Four (TOF) arány kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos párosított különbség a TOF arányban (AMG vs EMG)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A párosított műtéti felvételekből nyert Train-of-Four (TOF) arány (dimenzió nélküli) acceleromiográfiás (AMG) és elektromiográfiás (EMG) mérések közötti átlagos különbség.
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a légcsőbe történő intubáció optimális feltételeinek megteremtéséig
Időkeret: A rocurónium beadásától a trachealis intubációig (kb. 1-3 perc).
|
Az ideje a rocurónium beadásától az optimális intubációs feltételek eléréséig, amelyet TOF-szám = 0 vagy mély blokk megerősítése a poszt-tetanikus számolással (PTC) határoz meg.
Mind AMG-vel, mind EMG-vel mérve.
|
A rocurónium beadásától a trachealis intubációig (kb. 1-3 perc).
|
|
A mély neuromuszkuláris blokk fenntartása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a sugammadex-szel történő feloldás kezdetéig (kb. 60–120 perc)
|
Az anesztézia alatt fenntartott mély blokk (PTC < 5) időtartama és stabilitása, AMG és EMG méréssel meghatározva.
|
Az anesztézia indukciójától a sugammadex-szel történő feloldás kezdetéig (kb. 60–120 perc)
|
|
A sugammadex utáni TOF arány ≥ 0,9 helyreállásáig eltelt idő
Időkeret: A sugammadex beadásától a TOF arány ≥ 0,9 eléréséig (általában 1-5 perc).
|
Az idő a sugammadex beadásától a TOF arány ≥ 0,9 eléréséig minden egyes monitorozási módszerrel (AMG és EMG).
|
A sugammadex beadásától a TOF arány ≥ 0,9 eléréséig (általában 1-5 perc).
|
|
Az AMG és EMG monitorozás használhatósági és minőségértékelése
Időkeret: Anesztézia végén (egyszeri értékelés).
|
Összesített használhatósági értékelés ötfokú Likert-skála segítségével (1 = rendkívül gyenge, 5 = optimális) az AMG és EMG monitorozó eszközökre.
|
Anesztézia végén (egyszeri értékelés).
|
|
Posztoperatív légúti szövődmények incidenciája
Időkeret: A PACU-ból történő elbocsátásig (kb. 1-2 órával a műtét után).
|
A posztanesztezia ellátó egységben (PACU) légzési szövődményeket (pl. hipoxémia, légúti obstrukció, reintubáció vagy segített lélegeztetés igénye) tapasztaló résztvevők száma.
|
A PACU-ból történő elbocsátásig (kb. 1-2 órával a műtét után).
|
|
Perioperatív változások a pulzusszámban
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felébredő osztályról történő elbocsátásig.
|
Szívfrekvencia (ütés percenként, ü/perc) mérése előre meghatározott műtét közbeni és műtét utáni időpontokban.
|
Az anesztézia indukciójától a felébredő osztályról történő elbocsátásig.
|
|
A perioperatív időszakban bekövetkező átlagos artériás nyomás változásai
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a PACU-ból történő elbocsátásig
|
Az átlagos arteriális nyomás (mmHg) meghatározott időpontokban mért intraoperatív és posztoperatív időpontokban
|
Az anesztézia indukciójától a PACU-ból történő elbocsátásig
|
|
Perioperatív változások az oxigénszaturációban (SpO₂)
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a posztaneszteziológiai osztályról történő elbocsátásig
|
Oxigénszaturáció (SpO2), %) mérése előre meghatározott intraoperatív és posztoperatív időpontokban.
|
Az anesztézia indukciójától a posztaneszteziológiai osztályról történő elbocsátásig
|
|
Perioperatív változások a perfúziós indexben
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felébredési osztályon (PACU) történő távozásig.
|
Perfúziós index (mértékegység nélküli) meghatározott intraoperatív és posztoperatív időpontokban mérve.
|
Az anesztézia indukciójától a felébredési osztályon (PACU) történő távozásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Carron M, Safaee Fakhr B, Ieppariello G, Foletto M. Perioperative care of the obese patient. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e39-e55. doi: 10.1002/bjs.11447.
- Wedemeyer Z, Michaelsen KE, Jelacic S, Silliman W, Lopez A, Togashi K, Bowdle A. Accuracy and Precision of Three Acceleromyographs, Three Electromyographs, and a Mechanomyograph Measuring the Train-of-four Ratio in the Absence of Neuromuscular Blocking Drugs. Anesthesiology. 2024 Aug 1;141(2):262-271. doi: 10.1097/ALN.0000000000005051.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOP3692_CET
- 6296/EST/25 (Egyéb azonosító: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg.
Az összesített, azonosíthatatlan vizsgálati eredményeket szaklektorált publikációk és konferenciaelőadások útján terjesztik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .