Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av acceleromyografi och elektromyografi hos överviktiga patienter som genomgår allmän anestesi (OBAEG)

10 december 2025 uppdaterad av: University of Padova

Jämförelse av acceleromyografi och elektromyografi hos överviktiga patienter som genomgår generell anestesi med rocuronium: En prospektiv observationsstudie

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att jämföra två olika metoder för att övervaka muskelavslappning under narkos - acceleromyografi (AMG) och elektromyografi (EMG) - hos personer med fetma som genomgår bariatrisk kirurgi med allmän narkos och muskelavslappningsmedlet rocuronium.

Huvudfrågan är: Vilken metod är mer exakt och precist vid mätning av Train-of-Four (TOF)-förhållandet under operationen? Som en del av denna jämförelse kommer forskarna också att notera hur snabbt varje metod upptäcker återhämtning av muskelfunktionen efter motmedlet sugammadex.

Deltagarna kommer att:

  • Få standard vård vid narkos för bariatrisk kirurgi, inklusive rocuronium för att avslappa musklerna.
  • Få två små övervakningsenheter applicerade, en på varje hand: AMG på ena handen, EMG på den andra.
  • Bli övervakade för muskelfunktion under operationen och efter att ha fått sugammadex för att vända muskelavslappningen.

Forskarna kommer också att registrera hur lätt varje enhet är att använda och om deltagarna har några andningsproblem efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18–65 år med patologisk fetma (klass II med komorbiditeter eller klass III) schemalagda för bariatrisk kirurgi under generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år
  • Patologisk fetma (klass II med komorbiditeter eller klass III)
  • Planerad för bariatrisk kirurgi under generell anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • Svår akut eller kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL, svår restriktiv sjukdom)
  • Svår akut eller nyligen uppkommen hjärtsjukdom (t.ex. akut eller nyligen uppkommen hjärtinfarkt, inducerbar ischemi, hjärtsvikt)
  • Terminal leversjukdom eller njursjukdom
  • Intolerans, allergi eller kontraindikation mot studie-relaterade läkemedel
  • Avsaknad av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med fetma som genomgår fetmakirurgi
Vuxna med fetma som är planerade för fetmakirurgi under allmän anestesi. Varje deltagare kommer att övervakas för neuromuskulär funktion med både acceleromyografi (AMG) och elektromyografi (EMG) under operationen och efter administration av sugammadex.
Procedur: Neuromuskulär övervakning med elektromyografi (EMG)
Neuromuskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av en elektromyografisk anordning som appliceras på handen. Anordningen mäter den elektriska aktiviteten i musklerna som svar på stimulering av n. ulnaris för att beräkna Train-of-Four (TOF)-kvoten.
Procedur: Neuromuskulär övervakning med acceleromyografi (AMG)
Neuromuskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av en acceleromyografisk enhet som appliceras på handen. Enheten mäter accelerationen av tumrörelsen som svar på stimulering av nervus ulnaris för att beräkna Train-of-Four (TOF)-kvoten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärdet av parade skillnader i TOF-förhållande (AMG vs EMG)
Tidsram: Intraoperativ period
Medelskillnaden mellan acceleromyografi (AMG) och elektromyografi (EMG) mätningar av Train-of-Four (TOF) förhållandet (enhetslöst) erhållet från parade intraoperativa inspelningar.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till optimala förhållanden för tracheal intubation
Tidsram: Från rocuroniumadministration till tracheal intubation (ungefär 1–3 minuter).
Tid från administrering av rocuronium till uppnående av optimala intubationsförhållanden, definierat som TOF-räkning = 0 eller djup blockering bekräftad av post-tetanisk räkning (PTC). Mätt med både AMG och EMG.
Från rocuroniumadministration till tracheal intubation (ungefär 1–3 minuter).
Underhåll av djup neuromuskulär blockad
Tidsram: Från induktion av anestesi till start av återställning med sugammadex (cirka 60–120 minuter)
Varaktighet och stabilitet av djup block (PTC < 5) som upprätthålls under anestesi, mätt med AMG och EMG.
Från induktion av anestesi till start av återställning med sugammadex (cirka 60–120 minuter)
Tid till återhämtning av TOF-kvot ≥ 0,9 efter sugammadex
Tidsram: Från administration av sugammadex till uppnående av TOF-kvot ≥ 0.9 (vanligtvis 1–5 minuter).
Tid från administrering av sugammadex till uppnående av TOF-kvot ≥ 0,9 med varje övervakningsmetod (AMG och EMG).
Från administration av sugammadex till uppnående av TOF-kvot ≥ 0.9 (vanligtvis 1–5 minuter).
Användbarhets- och kvalitetsbedömning av AMG- och EMG-övervakning
Tidsram: Vid anestesins slut (enskild bedömning).
Övergripande användbarhetsbetyg med en femgradig Likert-skala (1 = extremt dålig, 5 = optimal) för AMG- och EMG-övervakningsenheter.
Vid anestesins slut (enskild bedömning).
Förekomst av postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Till utskrivning från PACU (cirka 1–2 timmar efter operation).
Antal deltagare som upplever respiratoriska komplikationer (t.ex. hypoxemi, luftvägsobstruktion, reintubation eller behov av assisterad ventilation) på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Till utskrivning från PACU (cirka 1–2 timmar efter operation).
Perioperativa förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Från induktion av anestesi till utskrivning från postoperativ vårdenhet (PACU).
Hjärtfrekvens (slag per minut, bpm) mätt vid förutbestämda intraoperativa och postoperativa tidpunkter.
Från induktion av anestesi till utskrivning från postoperativ vårdenhet (PACU).
Perioperativa förändringar i medelartärtryck
Tidsram: Från induktion av anestesi till utskrivning från vaktenheten
Medelartärtryck (mmHg) mätt vid förutbestämda intraoperativa och postoperativa tidpunkter
Från induktion av anestesi till utskrivning från vaktenheten
Perioperativa förändringar i syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Från induktion av anestesi till utskrivning från uppvakningsavdelningen
Syremättnad (SpO2), %) mätt vid förutbestämda intraoperativa och postoperativa tidpunkter.
Från induktion av anestesi till utskrivning från uppvakningsavdelningen
Perioperativa förändringar i perfusionsindex
Tidsram: Från induktion av anestesi genom utskrivning från uppvakningsavdelningen.
Perfusionsindex (enhetslös) mätt vid förutbestämda intraoperativa och postoperativa tidpunkter.
Från induktion av anestesi genom utskrivning från uppvakningsavdelningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

University Hospital, Padua, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Annan identifierare: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Aggregerade, avidentifierade studieresultat kommer att spridas genom peer-granskade publikationer och konferenspresentationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera