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Comparaison de l'accéléromyographie et de l'électromyographie chez les patients obèses sous anesthésie générale (OBAEG)

10 décembre 2025 mis à jour par: University of Padova

Comparaison de l'accéléromyographie et de l'électromyographie chez les patients obèses subissant une anesthésie générale avec du rocuronium : une étude observationnelle prospective

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de comparer deux méthodes différentes de surveillance de la relaxation musculaire pendant l'anesthésie - l'accéléromyographie (AMG) et l'électromyographie (EMG) - chez les personnes obèses subissant une chirurgie bariatrique sous anesthésie générale avec le relaxant musculaire rocuronium.

La principale question est : Quelle méthode est plus précise et exacte pour mesurer le rapport Train-of-Four (TOF) pendant la chirurgie ? Dans le cadre de cette comparaison, les chercheurs noteront également la rapidité avec laquelle chaque méthode détecte la récupération de la fonction musculaire après l'administration du médicament de réversion sugammadex.

Les participants :

  • Recevront les soins anesthésiques standard pour la chirurgie bariatrique, incluant le rocuronium pour relaxer les muscles.
  • Se verront appliquer deux petits dispositifs de surveillance, un sur chaque main : AMG sur une main, EMG sur l'autre.
  • Seront surveillés pour la fonction musculaire pendant la chirurgie et après avoir reçu le sugammadex pour inverser la relaxation musculaire.

Les chercheurs enregistreront également la facilité d'utilisation de chaque dispositif et si les participants présentent des problèmes respiratoires après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'obésité pathologique (classe II avec comorbidités ou classe III) programmés pour une chirurgie bariatrique sous anesthésie générale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Obésité pathologique (Classe II avec comorbidités ou Classe III)
  • Programmé pour une chirurgie bariatrique sous anesthésie générale
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  • Maladie respiratoire aiguë ou chronique sévère (par exemple, asthme, BPCO, maladie restrictive sévère)
  • Maladie cardiaque aiguë ou récente sévère (par exemple, infarctus du myocarde aigu ou récent, ischémie inductible, insuffisance cardiaque)
  • Maladie hépatique ou rénale au stade terminal
  • Intolérance, allergie ou contre-indication aux médicaments liés à l'étude
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'obésité subissant une chirurgie bariatrique
Adultes atteints d'obésité programmés pour une chirurgie bariatrique sous anesthésie générale. Chaque participant sera surveillé pour la fonction neuromusculaire en utilisant à la fois l'accéléromyographie (AMG) et l'électromyographie (EMG) pendant la chirurgie et après l'administration de sugammadex.
Procédure: Surveillance neuromusculaire par électromyographie (EMG)
La fonction neuromusculaire sera évaluée à l'aide d'un appareil d'électromyographie appliqué sur la main.
L'appareil mesure l'activité électrique des muscles en réponse à une stimulation du nerf ulnaire pour calculer le ratio Train-of-Four (TOF).
Procédure: Surveillance neuromusculaire par accéléromyographie (AMG)
La fonction neuromusculaire sera évaluée à l'aide d'un dispositif d'accéléromyographie appliqué sur la main. Le dispositif mesure l'accélération du mouvement du pouce en réponse à la stimulation du nerf cubital pour calculer le rapport du train-de-quatre (TOF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne appariée du rapport TOF (AMG vs EMG)
Délai: Période peropératoire
Différence moyenne entre les mesures d'accéléromyographie (AMG) et d'électromyographie (EMG) du rapport Train-of-Four (TOF) (sans unité) obtenues à partir d'enregistrements peropératoires appariés.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre les conditions optimales pour l'intubation trachéale
Délai: De l'administration de rocuronium à l'intubation trachéale (environ 1-3 minutes).
Temps entre l'administration de rocuronium et l'obtention de conditions d'intubation optimales, définies comme un décompte TOF = 0 ou un bloc profond confirmé par le décompte post-tétanique (PTC). Mesuré à la fois par AMG et EMG.
De l'administration de rocuronium à l'intubation trachéale (environ 1-3 minutes).
Maintien du bloc neuromusculaire profond
Délai: De l'induction de l'anesthésie au début de la réversion avec le sugammadex (environ 60 à 120 minutes)
Durée et stabilité du bloc profond (PTC < 5) maintenues pendant l'anesthésie, mesurées par AMG et EMG.
De l'induction de l'anesthésie au début de la réversion avec le sugammadex (environ 60 à 120 minutes)
Temps de récupération du ratio TOF ≥ 0,9 après le sugammadex
Délai: De l'administration du sugammadex à l'obtention d'un rapport TOF ≥ 0,9 (généralement 1 à 5 minutes).
Temps entre l'administration du sugammadex et l'obtention d'un rapport TOF ≥ 0,9 avec chaque méthode de monitorage (AMG et EMG).
De l'administration du sugammadex à l'obtention d'un rapport TOF ≥ 0,9 (généralement 1 à 5 minutes).
Évaluation de l'utilisabilité et de la qualité de la surveillance AMG et EMG
Délai: À la fin de l'anesthésie (évaluation unique).
Évaluation globale de la convivialité à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (1 = extrêmement médiocre, 5 = optimale) pour les dispositifs de surveillance AMG et EMG.
À la fin de l'anesthésie (évaluation unique).
Incidence des complications respiratoires postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU) (environ 1 à 2 heures après l'opération).
Nombre de participants présentant des complications respiratoires (par exemple, hypoxémie, obstruction des voies aériennes, réintubation ou besoin d'une ventilation assistée) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU) (environ 1 à 2 heures après l'opération).
Changements périopératoires de la fréquence cardiaque
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la SSPI.
Fréquence cardiaque (battements par minute, bpm) mesurée à des moments prédéfinis pendant et après l'opération.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la SSPI.
Modifications périopératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Pression artérielle moyenne (mmHg) mesurée à des moments prédéfinis pendant l'intervention chirurgicale et en postopératoire
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Variations périopératoires de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU)
Saturation en oxygène (SpO2), %) mesurée à des moments prédéfinis pendant l'intervention chirurgicale et après l'opération.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU)
Variations périopératoires de l'indice de perfusion
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU).
Indice de perfusion (sans unité) mesuré à des moments prédéfinis peropératoires et postopératoires.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil (PACU).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

University Hospital, Padua, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Autre identifiant: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les résultats agrégés et anonymisés de l'étude seront diffusés via des publications évaluées par les pairs et des présentations lors de conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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