Сравнение акцелеромиографии и электромиографии у пациентов с ожирением, находящихся под общей анестезией (OBAEG)
10 декабря 2025 г. обновлено: University of Padova
Сравнение акцелеромиографии и электромиографии у пациентов с ожирением, находящихся под общей анестезией с рокурониумом: проспективное обсервационное исследование
Цель этого проспективного обсервационного исследования — сравнить два различных метода мониторинга нервно-мышечной блокады во время анестезии — акцелеромиографию (AMG) и электромиографию (ЭМГ) — у людей с ожирением, которым проводится бариатрическая операция под общей анестезией с применением миорелаксанта рокурония.
Основной вопрос заключается в следующем: Какой метод является более точным и прецизионным при измерении отношения Train-of-Four (TOF) во время операции? В рамках этого сравнения исследователи также будут отмечать, насколько быстро каждый метод обнаруживает восстановление мышечной функции после введения реверсивного препарата сугаммадекс.
Участники будут:
- Получать стандартное анестезиологическое пособие для бариатрической операции, включая рокуроний для расслабления мышц.
- Иметь два небольших мониторинговых устройства, установленных по одному на каждой руке: AMG на одной руке, ЭМГ на другой.
- Проходить мониторинг мышечной функции во время операции и после введения сугаммадекса для реверсии нервно-мышечной блокады.
Исследователи также будут регистрировать, насколько просто использовать каждое устройство, и будут ли у участников какие-либо проблемы с дыханием после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Carron, MD, PhD
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: michele.carron@unipd.it
Места учебы
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35127
- Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
-
Контакт:
- Michele Carron
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: michele.carron@unipd.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18-65 лет с патологическим ожирением (II класс с сопутствующими заболеваниями или III класс), которым запланирована бариатрическая операция под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Патологическое ожирение (II класс с сопутствующими заболеваниями или III класс)
- Запланирована бариатрическая операция под общей анестезией
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое острое или хроническое заболевание дыхательных путей (например, астма, ХОБЛ, тяжелое рестриктивное заболевание)
- Тяжелое острое или недавнее сердечное заболевание (например, острый или недавний инфаркт миокарда, индуцируемая ишемия, сердечная недостаточность)
- Терминальная стадия заболевания печени или почек
- Непереносимость, аллергия или противопоказание к исследуемым препаратам
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, переносящие бариатрическую операцию
Взрослые с ожирением, которым запланирована бариатрическая операция под общей анестезией.
Каждый участник будет находиться под наблюдением для оценки нервно-мышечной функции с использованием как акселеромиографии (АМГ), так и электромиографии (ЭМГ) во время операции и после введения сугаммадекса.
|
Нервно-мышечная функция будет оцениваться с помощью электромиографического устройства, накладываемого на кисть.
Устройство измеряет электрическую активность мышц в ответ на стимуляцию локтевого нерва для расчета коэффициента "четырех стимулов" (Train-of-Four, TOF).
Нервно-мышечная функция будет оцениваться с помощью устройства акселеромиографии, наложенного на кисть.
Устройство измеряет ускорение движения большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва для расчета отношения Train-of-Four (TOF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя парная разница в отношении TOF (AMG против EMG)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Средняя разница между акселеромиографическими (AMG) и электромиографическими (ЭМГ) измерениями отношения «четыре стимула» (TOF) (безразмерная величина), полученными из парных интраоперационных записей.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения оптимальных условий для интубации трахеи
Временное ограничение: От введения рокурония до интубации трахеи (приблизительно 1–3 минуты).
|
Время от введения рокурония до достижения оптимальных условий для интубации, определяемых как количество TOF = 0 или глубокий блок, подтвержденный посттетаническим счетчиком (PTC).
Измеряется как с помощью AMG, так и с помощью EMG.
|
От введения рокурония до интубации трахеи (приблизительно 1–3 минуты).
|
|
Поддержание глубокой нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: От введения анестезии до начала реверсии сугаммадексом (приблизительно 60-120 минут)
|
Продолжительность и стабильность глубокого блока (PTC < 5), поддерживаемые во время анестезии, измеренные с помощью AMG и EMG.
|
От введения анестезии до начала реверсии сугаммадексом (приблизительно 60-120 минут)
|
|
Время восстановления отношения TOF ≥ 0,9 после введения сугаммадекса
Временное ограничение: От введения сугаммадекса до достижения соотношения TOF ≥ 0,9 (обычно 1–5 минут).
|
Время от введения сугаммадекса до достижения соотношения TOF ≥ 0,9 при каждом методе мониторинга (AMG и EMG).
|
От введения сугаммадекса до достижения соотношения TOF ≥ 0,9 (обычно 1–5 минут).
|
|
Оценка удобства использования и качества мониторинга AMG и EMG
Временное ограничение: По окончании анестезии (единичная оценка).
|
Общая оценка удобства использования по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = крайне плохо, 5 = оптимально) для устройств мониторинга АМГ и ЭМГ.
|
По окончании анестезии (единичная оценка).
|
|
Частота послеоперационных респираторных осложнений
Временное ограничение: До выписки из отделения послеоперационного наблюдения (приблизительно через 1–2 часа после операции).
|
Количество участников, у которых возникли респираторные осложнения (например, гипоксемия, обструкция дыхательных путей, реинтубация или необходимость вспомогательной вентиляции) в палате пробуждения после анестезии (PACU).
|
До выписки из отделения послеоперационного наблюдения (приблизительно через 1–2 часа после операции).
|
|
Периоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От индукции анестезии до выписки из постанестезиологического отделения.
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту, уд/мин), измеренная в определенные интраоперационные и послеоперационные моменты времени.
|
От индукции анестезии до выписки из постанестезиологического отделения.
|
|
Периоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: От индукции анестезии до выписки из постанестезиологического отделения (ПАО)
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в заранее определенные интраоперационные и послеоперационные временные точки
|
От индукции анестезии до выписки из постанестезиологического отделения (ПАО)
|
|
Периоперационные изменения насыщения крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: От индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения
|
Насыщение кислородом (SpO2), %), измеренное в заранее определенные интраоперационные и послеоперационные моменты времени.
|
От индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения
|
|
Периоперационные изменения индекса перфузии
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения (PACU).
|
Индекс перфузии (безразмерный), измеренный в заданные интраоперационные и послеоперационные моменты времени.
|
С момента индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения (PACU).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Carron M, Safaee Fakhr B, Ieppariello G, Foletto M. Perioperative care of the obese patient. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e39-e55. doi: 10.1002/bjs.11447.
- Wedemeyer Z, Michaelsen KE, Jelacic S, Silliman W, Lopez A, Togashi K, Bowdle A. Accuracy and Precision of Three Acceleromyographs, Three Electromyographs, and a Mechanomyograph Measuring the Train-of-four Ratio in the Absence of Neuromuscular Blocking Drugs. Anesthesiology. 2024 Aug 1;141(2):262-271. doi: 10.1097/ALN.0000000000005051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOP3692_CET
- 6296/EST/25 (Другой идентификатор: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены.
Обобщенные, обезличенные результаты исследования будут распространены через публикации в рецензируемых журналах и доклады на конференциях
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .