Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acceleromyografie en elektromyografie bij obese patiënten die algehele anesthesie ondergaan (OBAEG)

10 december 2025 bijgewerkt door: University of Padova

Vergelijking van acceleromyografie en elektromyografie bij obese patiënten die algemene anesthesie ondergaan met rocuronium: een prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om twee verschillende methoden voor het monitoren van spierontspanning tijdens anesthesie te vergelijken - acceleromyografie (AMG) en elektromyografie (EMG) - bij mensen met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan met algehele anesthesie en de spierverslapper rocuronium.

De belangrijkste vraag is: Welke methode is nauwkeuriger en preciezer in het meten van de Train-of-Four (TOF) ratio tijdens de operatie? Als onderdeel van deze vergelijking zullen onderzoekers ook noteren hoe snel elke methode het herstel van spierfunctie detecteert na het toedienen van het omkeermiddel sugammadex.

Deelnemers zullen:

  • Standaard anesthesiezorg ontvangen voor bariatrische chirurgie, inclusief rocuronium om de spieren te ontspannen.
  • Twee kleine monitoringsapparaten aangebracht krijgen, één op elke hand: AMG op de ene hand, EMG op de andere.
  • Gemonitord worden voor spierfunctie tijdens de operatie en na het ontvangen van sugammadex om de spierontspanning om te keren.

Onderzoekers zullen ook vastleggen hoe gebruiksvriendelijk elk apparaat is en of deelnemers na de operatie ademhalingsproblemen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-65 jaar met pathologische obesitas (klasse II met comorbiditeiten of klasse III) die gepland staan voor bariatrische chirurgie onder algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Pathologische obesitas (Klasse II met comorbiditeiten of Klasse III)
  • Gepland voor bariatrische chirurgie onder algehele anesthesie
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige acute of chronische luchtwegaandoening (bijv. astma, COPD, ernstige restrictieve aandoening)
  • Ernstige acute of recente hartziekte (bijv. acuut of recent myocardinfarct, induceerbare ischemie, hartfalen)
  • Terminale lever- of nierziekte
  • Intolerantie, allergie of contra-indicatie voor studiegerelateerde geneesmiddelen
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met obesitas die een bariatrische operatie ondergaan
Volwassenen met obesitas die gepland staan voor bariatrische chirurgie onder algehele anesthesie. Elke deelnemer zal tijdens de operatie en na toediening van sugammadex worden gemonitord voor neuromusculaire functie met behulp van zowel acceleromyografie (AMG) als elektromyografie (EMG).
Procedure: Neuromusculaire monitoring met elektromyografie (EMG)
De neuromusculaire functie wordt beoordeeld met behulp van een elektromyografie-apparaat dat op de hand wordt aangebracht. Het apparaat meet de elektrische activiteit van spieren als reactie op stimulatie van de nervus ulnaris om de Train-of-Four (TOF)-ratio te berekenen.
Procedure: Neuromusculaire monitoring met acceleromyografie (AMG)
De neuromusculaire functie wordt beoordeeld met een acceleromyografie-apparaat dat op de hand wordt aangebracht. Het apparaat meet de versnelling van de duimbeweging als reactie op stimulatie van de nervus ulnaris om de Train-of-Four (TOF)-ratio te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gepaarde verschil in TOF-ratio (AMG vs EMG)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Gemiddeld verschil tussen acceleromyografie (AMG) en elektromyografie (EMG) metingen van de Train-of-Four (TOF) ratio (dimensieloos) verkregen uit gepaarde intraoperatieve opnamen.
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optimale omstandigheden voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van toediening van rocuronium tot tracheale intubatie (ongeveer 1-3 minuten).
Tijd vanaf toediening van rocuronium tot bereiken van optimale intubatieomstandigheden, gedefinieerd als TOF-telling = 0 of diepe blokkade bevestigd door post-tetanische telling (PTC). Gemeten met zowel AMG als EMG.
Van toediening van rocuronium tot tracheale intubatie (ongeveer 1-3 minuten).
Onderhoud van diepe neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot start van omkering met sugammadex (ongeveer 60-120 minuten)
Duur en stabiliteit van diepe blokkade (PTC < 5) gehandhaafd tijdens anesthesie, gemeten met AMG en EMG.
Van inductie van anesthesie tot start van omkering met sugammadex (ongeveer 60-120 minuten)
Tijd tot herstel van TOF-ratio ≥ 0,9 na sugammadex
Tijdsspanne: Vanaf toediening van sugammadex tot het bereiken van een TOF-ratio ≥ 0,9 (meestal 1-5 minuten).
Tijd vanaf toediening van sugammadex tot bereiken van een TOF-ratio ≥ 0,9 met elke monitoringsmethode (AMG en EMG).
Vanaf toediening van sugammadex tot het bereiken van een TOF-ratio ≥ 0,9 (meestal 1-5 minuten).
Gebruiksvriendelijkheid en kwaliteitsbeoordeling van AMG- en EMG-monitoring
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie (enkele beoordeling).
Algehele bruikbaarheidsbeoordeling met behulp van een vijfpuntenschaal van Likert (1 = extreem slecht, 5 = optimaal) voor AMG- en EMG-bewakingsapparaten.
Aan het einde van de anesthesie (enkele beoordeling).
Incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-2 uur na de operatie).
Aantal deelnemers met respiratoire complicaties (bijv. hypoxemie, luchtwegobstructie, herintubatie of behoefte aan beademing) op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
Tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-2 uur na de operatie).
Perioperatieve veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU.
Hartslag (slagen per minuut, bpm) gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen.
Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU.
Perioperatieve veranderingen in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen
Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU
Perioperatieve veranderingen in zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer
Zuurstofsaturatie (SpO2), %) gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen.
Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer
Perioperatieve veranderingen in perfusie-index
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU.
Perfusie-index (dimensieloos) gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen.
Van inductie van anesthesie tot ontslag uit de PACU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

University Hospital, Padua, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Andere identificatie: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Geaggregeerde, geanonimiseerde onderzoeksresultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren