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Confronto tra acceleromiografia ed elettromiografia in pazienti obesi sottoposti ad anestesia generale (OBAEG)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Padova

Confronto tra Acceleromiografia ed Elettromiografia in Pazienti Obesi Sottoposti ad Anestesia Generale con Rocuronio: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è confrontare due metodi diversi di monitoraggio del rilassamento muscolare durante l'anestesia - acceleromigrafia (AMG) ed elettromiografia (EMG) - in persone con obesità sottoposte a chirurgia bariatrica con anestesia generale e il rilassante muscolare rocuronio.

La domanda principale è: Quale metodo è più accurato e preciso nel misurare il rapporto Train-of-Four (TOF) durante l'intervento chirurgico? Come parte di questo confronto, i ricercatori annoteranno anche quanto rapidamente ogni metodo rileva il recupero della funzione muscolare dopo il farmaco di inversione sugammadex.

I partecipanti:

  • Riceveranno la cura anestesiologica standard per la chirurgia bariatrica, incluso il rocuronio per rilassare i muscoli.
  • Avranno applicati due piccoli dispositivi di monitoraggio, uno su ciascuna mano: AMG su una mano, EMG sull'altra.
  • Saranno monitorati per la funzione muscolare durante l'intervento chirurgico e dopo aver ricevuto il sugammadex per invertire il rilassamento muscolare.

I ricercatori registreranno anche quanto sia facile utilizzare ciascun dispositivo e se i partecipanti hanno problemi respiratori dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità patologica (Classe II con comorbidità o Classe III) programmati per chirurgia bariatrica in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obesità patologica (Classe II con comorbidità o Classe III)
  • Pazienti programmati per chirurgia bariatrica in anestesia generale
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria acuta o cronica grave (es. asma, BPCO, malattia restrittiva grave)
  • Malattia cardiaca acuta o recente grave (es. infarto miocardico acuto o recente, ischemia indotta, insufficienza cardiaca)
  • Malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • Intolleranza, allergia o controindicazione ai farmaci correlati allo studio
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica
Adulti con obesità programmati per intervento di chirurgia bariatrica in anestesia generale. Ogni partecipante verrà monitorato per la funzione neuromuscolare utilizzando sia acceleromigrafia (AMG) che elettromiografia (EMG) durante l'intervento e dopo la somministrazione di sugammadex.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare con elettromiografia (EMG)
La funzione neuromuscolare sarà valutata utilizzando un dispositivo di elettromiografia applicato alla mano. Il dispositivo misura l'attività elettrica dei muscoli in risposta alla stimolazione del nervo ulnare per calcolare il rapporto Train-of-Four (TOF).
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare con acceleromiografia (AMG)
La funzione neuromuscolare sarà valutata utilizzando un dispositivo di acceleromiografia applicato alla mano. Il dispositivo misura l'accelerazione del movimento del pollice in risposta alla stimolazione del nervo ulnare per calcolare il rapporto Train-of-Four (TOF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media appaiata nel rapporto TOF (AMG vs EMG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Differenza media tra le misurazioni acceleromiografiche (AMG) ed elettromiografiche (EMG) del rapporto Train-of-Four (TOF) (adimensionale) ottenute da registrazioni intraoperatorie accoppiate.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere le condizioni ottimali per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'amministrazione di rocuronio all'intubazione tracheale (circa 1-3 minuti).
Tempo dalla somministrazione di rocuronio al raggiungimento di condizioni ottimali di intubazione, definite come conteggio TOF = 0 o blocco profondo confermato dal conteggio post-tetanico (PTC). Misurato con AMG ed EMG.
Dall'amministrazione di rocuronio all'intubazione tracheale (circa 1-3 minuti).
Mantenimento del blocco neuromuscolare profondo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'inizio della reversione con sugammadex (circa 60-120 minuti)
Durata e stabilità del blocco profondo (PTC < 5) mantenuti durante l'anestesia, misurati mediante AMG ed EMG.
Dall'induzione dell'anestesia all'inizio della reversione con sugammadex (circa 60-120 minuti)
Tempo di recupero del rapporto TOF ≥ 0.9 dopo sugammadex
Lasso di tempo: Dall'amministrazione di sugammadex al raggiungimento del rapporto TOF ≥ 0.9 (tipicamente 1-5 minuti).
Tempo dall’amministrazione di sugammadex al raggiungimento di un rapporto TOF ≥ 0,9 con ciascun metodo di monitoraggio (AMG ed EMG).
Dall'amministrazione di sugammadex al raggiungimento del rapporto TOF ≥ 0.9 (tipicamente 1-5 minuti).
Valutazione dell'usabilità e della qualità del monitoraggio AMG ed EMG
Lasso di tempo: Al termine dell'anestesia (valutazione singola).
Valutazione complessiva di usabilità utilizzando una scala Likert a cinque punti (1 = estremamente scadente, 5 = ottimale) per i dispositivi di monitoraggio AMG ed EMG.
Al termine dell'anestesia (valutazione singola).
Incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala di risveglio (circa 1-2 ore dopo l'intervento chirurgico).
Numero di partecipanti che manifestano complicanze respiratorie (ad esempio, ipossiemia, ostruzione delle vie aeree, reintubazione o necessità di ventilazione assistita) nell'unità di terapia post-anestesia (PACU).
Fino alla dimissione dalla sala di risveglio (circa 1-2 ore dopo l'intervento chirurgico).
Variazioni perioperatorie della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
Frequenza cardiaca (battiti per minuto, bpm) misurata in momenti predefiniti durante l'intervento chirurgico e nel post-operatorio.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
Variazioni perioperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala post-operatoria
Pressione arteriosa media (mmHg) misurata in momenti intraoperatori e postoperatori prestabiliti
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala post-operatoria
Cambiamenti perioperatori nella saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
Saturazione dell'ossigeno (SpO2), %) misurata in momenti predefiniti intraoperatori e postoperatori.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
Cambiamenti perioperatori nell'indice di perfusione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
Indice di perfusione (adimensionale) misurato in momenti predefiniti intraoperatori e postoperatori.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

University Hospital, Padua, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Altro identificatore: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I risultati aggregati e de-identificati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio neuromuscolare con elettromiografia (EMG)

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