Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akseleromyografi og elektromyografi hos overvektige pasienter under generell anestesi (OBAEG)

10. desember 2025 oppdatert av: University of Padova

Sammenligning av akseleromyografi og elektromyografi hos pasienter med fedme som gjennomgår generell anestesi med rocuronium: En prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne to forskjellige metoder for overvåking av muskelavslapping under anestesi - akseleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) - hos personer med fedme som gjennomgår fedmekirurgi med generell anestesi og muskelavslappende middelet rocuronium.

Hovedspørsmålet er: Hvilken metode er mer nøyaktig og presis i måling av Train-of-Four (TOF)-forholdet under operasjonen? Som en del av denne sammenligningen vil forskerne også notere hvor raskt hver metode oppdager gjenoppretting av muskelfunksjon etter reverseringsmedikamentet sugammadex.

Deltakere vil:

  • Få standard anestesibehandling for fedmekirurgi, inkludert rocuronium for å avslappe musklene.
  • Få plassert to små overvåkingsenheter, en på hver hånd: AMG på den ene hånden, EMG på den andre.
  • Blive overvåket for muskelfunksjon under operasjonen og etter å ha fått sugammadex for å reversere muskelavslappingen.

Forskere vil også registrere hvor enkelt hver enhet er å bruke og om deltakerne har noen pusteproblemer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18-65 år med patologisk fedme (klasse II med komorbiditeter eller klasse III) planlagt for fedmekirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år
  • Patologisk fedme (klasse II med komorbiditeter eller klasse III)
  • Planlagt fedmekirurgi under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt eller kronisk luftveis-/lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, alvorlig restriktiv sykdom)
  • Alvorlig akutt eller nylig hjerte-/karsykdom (f.eks. akutt eller nylig hjerteinfarkt, induserbar iskemi, hjertesvikt)
  • Terminal leversykdom eller nyresvikt
  • Intoleranse, allergi eller kontraindikasjon for studie-relaterte legemidler
  • Manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi
Voksne med fedme som er planlagt for fedmekirurgi under generell anestesi. Hver deltaker vil bli overvåket for nevromuskulær funksjon ved bruk av både akseleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) under kirurgi og etter administrering av sugammadex.
Fremgangsmåte: Neuromuskulær overvåking med elektromyografi (EMG)
Den nevromuskulære funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et elektromyografisk apparat som påføres hånden. Apparatet måler den elektriske aktiviteten i musklene som svar på stimulering av nervus ulnaris for å beregne Train-of-Four (TOF)-forholdet.
Fremgangsmåte: Neuromuskulær overvåkning med akseleromyografi (AMG)
Den neuromuskulære funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et akseleromyografisk apparat som påføres hånden. Apparatet måler akselerasjonen av tommelbevegelsen som svar på stimulering av nervus ulnaris for å beregne Train-of-Four (TOF)-forholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig parvis forskjell i TOF-forhold (AMG vs EMG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gjennomsnittlig forskjell mellom akseleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) målinger av Train-of-Four (TOF) forholdet (enhetsløst) hentet fra sammenkoblede intraoperative opptak.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimale forhold for tracheal intubasjon
Tidsramme: Fra administrering av rocuronium til tracheal intubasjon (ca. 1–3 minutter).
Tid fra rocuroniumadministrering til oppnåelse av optimale intubasjonsforhold, definert som TOF-telling = 0 eller dyp blokk bekreftet av post-tetanisk telling (PTC). Målt med både AMG og EMG.
Fra administrering av rocuronium til tracheal intubasjon (ca. 1–3 minutter).
Opprettholdelse av dyp neuromuskulær blokkade
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til start av reversering med sugammadex (omtrent 60–120 minutter)
Varighet og stabilitet av dyp blokk (PTC < 5) opprettholdt under anestesi, målt ved AMG og EMG.
Fra induksjon av anestesi til start av reversering med sugammadex (omtrent 60–120 minutter)
Tid til gjenopprettelse av TOF-forhold ≥ 0,9 etter sugammadex
Tidsramme: Fra administrering av sugammadex til oppnåelse av TOF-forhold ≥ 0,9 (vanligvis 1–5 minutter).
Tid fra administrering av sugammadex til oppnåelse av TOF-forhold ≥ 0,9 med hver overvåkingsmetode (AMG og EMG).
Fra administrering av sugammadex til oppnåelse av TOF-forhold ≥ 0,9 (vanligvis 1–5 minutter).
Bruksvennlighet og kvalitetsvurdering av AMG og EMG-overvåking
Tidsramme: Ved anestesiens avslutning (enkelt vurdering).
Samlet brukervennlighetsvurdering ved bruk av en fempunkts Likert-skala (1 = ekstremt dårlig, 5 = optimal) for AMG- og EMG-overvåkingsenheter.
Ved anestesiens avslutning (enkelt vurdering).
Forekomst av postoperative respirasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra PACU (omtrent 1–2 timer etter operasjon).
Antall deltakere som opplever respiratoriske komplikasjoner (f.eks. hypoksemi, luftveisobstruksjon, reintubasjon eller behov for assistert ventilasjon) på postoperativ avdeling (PACU).
Gjennom utskrivning fra PACU (omtrent 1–2 timer etter operasjon).
Perioperative endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra postoperativt oppvåkningsrom.
Hjertefrekvens (slag per minutt, bpm) målt på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkter.
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra postoperativt oppvåkningsrom.
Perioperative endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi gjennom utskrivning fra postoperativ avdeling
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) målt ved forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkter
Fra induksjon av anestesi gjennom utskrivning fra postoperativ avdeling
Perioperative endringer i oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi gjennom utskrivning fra postoperativ avdeling
Oksygenmetning (SpO2), %) målt på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkter.
Fra induksjon av anestesi gjennom utskrivning fra postoperativ avdeling
Perioperative endringer i perfusjonsindeks
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra oppvåkingsavdelingen.
Perfusionsindeks (enhetsløs) målt på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkter.
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra oppvåkingsavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

University Hospital, Padua, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Annen identifikator: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for enkeltdeltakere vil ikke deles. Samlede, anonymiserte studieresultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere